Doustnie. Dorośli.Duże zaburzenia depresyjne: dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. Nie uzyskano dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawkę początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę. Zaburzenia lękowe uogólnione: zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów. U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku przez pacjenta. Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą. Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 mies. leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 mies.) oceniać korzyści z leczenia. Dzieci i młodzież. Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (nie ma dostępnych danych). Przerwanie leczenia. Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę leku w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane. Nie wolno stosować preparatu u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min). Nie wolno stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Sposób podania. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
Zastosowanie
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Duloxetine Viatris i w jakim celu się go stosuje
Duloxetine Viatris zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Viatris zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Viatris wskazany jest u dorosłych w leczeniu: - depresji, - zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość), - bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Viatris zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Viatris, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Viatris
Kiedy nie stosować leku Duloxetine Viatris - jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Viatris a inne leki”), - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Viatris a inne leki”).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Viatris.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Viatris u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Viatris powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych lub leków zwanych opioidami, które stosowane są w leczeniu bólu lub w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków). Stosowanie tych leków razem z lekiem Duloxetine Viatris może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Lek Duloxetine Viatris a inne leki”) - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - choroba nerek - występowanie w przeszłości napadów padaczkowych - występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii - choroba afektywna dwubiegunowa - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”) - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym) - aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Viatris a inne leki”).
Duloxetine Viatris może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Należy również skontaktować się z lekarzem: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).
Leki, takie jak Duloxetine Viatris (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te mogą nasilić się: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. - u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj lek Duloxetine Viatris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Viatris u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Viatris u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Viatris wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Viatris w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lek Duloxetine Viatris a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Viatris, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: • bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Viatris jednocześnie z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Viatris jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Viatris, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Viatris. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine Viatris.
Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),IMAO (np. moklobemid i linezolid), opioidy (takie jak buprenorfina, tramadol czy petydyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Duloxetine Viatris i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na potencjalnie zagrażający życiu stan określany jako zespół serotoninowy.
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Stosowanie leku Duloxetine Viatris z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Viatris można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Viatris. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Viatris zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Viatris dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Viatris. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Viatris pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawami mogą być: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów u dziecka lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Viatris pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
- Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Viatris w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).
- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku Duloxetine Viatris w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duloxetine Viatris może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Viatris.
Lek Duloxetine Viatris zawiera sacharozę i sód Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
3. Jak stosować lek Duloxetine Viatris
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Duloxetine Viatris przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Viatris to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Viatris to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Duloxetine Viatris.
Przyjmowanie leku Duloxetine Viatris codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Viatris. Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Viatris lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Viatris W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Viatris należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Viatris W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Viatris niż zalecił lekarz.
Przerwanie stosowania leku Duloxetine Viatris Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Viatris, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie aż do całkowitego odstawienia leku.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Viatris, mogą wystąpić objawy, takie jak: - zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy, senność - nudności, suchość w jamie ustnej
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - brak apetytu - zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny - zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry - niewyraźne widzenie - szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku) - uczucie kołatania serca - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy - wzmożone ziewanie - zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry - zwiększone pocenie, wysypka (swędząca) - ból mięśni, kurcze mięśni - bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu - problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji - upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie - zmniejszenie masy ciała
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) - zapalenie gardła powodujące chrypkę - myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji - nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu - rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem - zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha - szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca - omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp - ucisk w gardle, krwawienie z nosa - wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu - zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka - nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do powstawania siniaków - sztywność mięśni, drganie mięśni - trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu - nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, ból jąder lub moszny - ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu - zwiększenie masy ciała - Duloxetine Viatris może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne. - zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała - odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) - zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu - „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki - zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) - zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) - niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka) - zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - skurcz mięśni żuchwy - nieprawidłowy zapach moczu - objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych - kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką - nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) - zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Duloxetine Viatris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Duloxetine Viatris Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Jak wygląda lek Duloxetine Viatris i co zawiera opakowanie Duloxetine Viatris to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Viatris zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Lek Duloxetine Viatris dostępny jest w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg. Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i wieczku. Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, z białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku.
Lek Duloxetine Viatris 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, w opakowaniach zawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek. Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.
Lek Duloxetine Viatris 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84, 98 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, w opakowaniach zawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek. Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.