Dulcobis, 10 mg, czopki doodbyt., 6 szt.

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje

Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia
i rozmiękczenie stolca.
Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w
okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia
w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia
lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

Lek Dulcobis stosuje się:
- u dorosłych, młodzieży i dzieci w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
- u dorosłych w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach oraz
  w stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisakodyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością
  porażenną jelit”),
- jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka
  robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
- jeśli pacjent jest odwodniony,
- jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
  odwodnienia lub z innych przyczyn,
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to
  wskazywać na poważniejsze schorzenia,
- u dzieci poniżej 10 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub
  przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny
  zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia
  równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być
  objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub
  pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i
  skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów
  jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i
  można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone
  ryzyko odwodnienia.
- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.

- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z
  zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
  przyjmowaniem leku Dulcobis.

Stosowanie czopków, takich jak Dulcobis, może niekiedy powodować dyskomfort i podrażnienie w
miejscu ich wprowadzenia, zwłaszcza u pacjentów z pękaniem skóry wokół odbytu (szczelinami
odbytu) lub ze stanem zapalnym lub owrzodzeniami wokół odbytu (wrzodziejącym zapaleniem
odbytnicy).

Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),
- leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
- leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
- innych leków przeczyszczających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.

Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani
głównego składnika leku, ani jego metabolitów.

Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy
jest to konieczne i pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści
dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.

U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą
wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy
poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować lek Dulcobis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Leku Dulcobis nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez
konsultacji z lekarzem.

Działanie czopka występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-30 minut po podaniu).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę nie dłużej niż 5 dni. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg).
Leku nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych:

Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być
stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli:
W celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny początkowo przyjąć doustnie lek
Dulcobis w innej postaci, (Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe): 2-4 tabletki wieczorem w dniu
poprzedzającym badanie.
Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze produktu leczniczego Dulcobis
w postaci czopka 10 mg.

Sposób stosowania
Rozpakować czopek, a następnie wsunąć do odbytu, stożkowatym końcem skierowanym w stronę
odbytu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i
biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból
brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje
stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz
kamienie nerkowe.

Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie
kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan
występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być stosowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez
konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po
5 dniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach
odbytu, zawroty głowy

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata
płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy), w tym niedokrwienne zapalenie jelita
grubego.

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą
być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
podawaniem leku Dulcobis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, 
Tel: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dulcobis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulcobis
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jeden czopek zawiera 10 miligramów bisakodylu.
Pozostałe składniki: tłuszcz stały (Witepsol W 45).

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie
Dulcobis ma postać czopków.
Opakowanie: blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 6, 10 lub 12 czopków.

Podmiot odpowiedzialny:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Wytwórca:
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data zatwierdzenia ulotki: