Drotafemme, 40 mg, tabl. powl., 20 szt.

1. Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje

Lek Drotafemme jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy
brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg
żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek Drotafemme zawiera jako substancję czynną drotaweryny chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana
w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym
się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani
lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi
żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez
przewód pokarmowy.

Lek Drotafemme stosuje się:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich, związanych z chorobami dróg żółciowych:
  kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym,
  zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,
- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych:
  kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza
  moczowego, bolesnym parciu na mocz

oraz wspomagająco:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
  chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy,
  w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle
  spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki,
- w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme

Kiedy nie stosować leku Drotafemme:
- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia,
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotafemme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme:
- u pacjentów z niedociśnieniem,
- u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3),
- u kobiet w ciąży.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Drotafemme a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie
Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń
i sztywności.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Drotafemme z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko.
Nie stosować leku w czasie porodu.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia zawrotów głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lek Drotafemme zawiera laktozę, maltodekstrynę (źródło glukozy), żółcień pomarańczową i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Drotafemme

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania leku Drotafemme u dzieci:
- dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,
- dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme u dzieci w wieku od 6 lat.

Lek stosuje się doustnie.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotafemme
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Drotafemme
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:
nudności, zaparcie, ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność, kołatanie
serca, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka,
świąd).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Drotafemme

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drotafemme
- Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek.
  Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, kroskarmeloza
  sodowa, magnezu stearynian;
  otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, sacharyna sodowa (E 954),
  makrogol 4000, żółcień pomarańczowa lak (E 110), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Drotafemme i co zawiera opakowanie
Lek Drotafemme to tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20, 30, 40 lub 60 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: