logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Doxorubicinum Accord 2 mg/ml konc. do sporz. roztw. do inf. fiolka 25 ml

        Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 25 ml

        Doxorubicinum Accord
        2 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 25 ml
        • 2 mg/ml, fiolka 10 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
        • 2 mg/ml, fiolka 100 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
        • 2 mg/ml, fiolka 5 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
        • 2 mg/ml, fiolka 50 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
        Producent

        Accord Healthcare

        Opakowanie

        fiolka 25 ml

        Postać

        konc. do sporz. roztw. do inf.

        Dostępność

        produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

        Dawkowanie

        Doksorubicynę należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego, mającego duże doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Dożylnie. W celu uniknięcia kardiomiopatii zaleca się, aby otrzymana w ciągu życia całkowita, skumulowana dawka doksorubicyny (w tym leków pochodnych, takich jak daunorubicyna) nie przekroczyła 450-550 mg/m2 pc. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kardiotoksyczności (nadciśnienie tętnicze od >5 lat, choroba wieńcowa, uszkodzenie zastawek lub mięśnia sercowego w wywiadzie, wiek >70 lat, wcześniejsze stosowanie leków alkilujących, jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych, radioterapia śródpiersia i mięśnia sercowego) nie należy stosować całkowitej dawki skumulowanej >400 mg/m2 pc. Dawka doksorubicyny zależy od wskazania, schematu dawkowania, stanu ogólnego i wcześniejszego leczenia pacjenta. Zalecana dawka w monoterapii wynosi 60-75 mg/m2 pc. raz na 3 tyg.; w terapii skojarzonej (jednocześnie z innymi środkami przeciwnowotworowymi o nakładającej się toksyczności, takimi jak duże dawki dożylne cyklofosfamidu lub związkami pochodnymi antracyklin, takimi jak daunorubicyna, idarubicyna i (lub) epirubicyna): 30-60 mg/m2 pc. co 3 - 4 tyg. U pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać pełnej dawki (np. w przypadku immunosupresji, podeszłego wieku), dawka alternatywna wynosi 15-20 mg/m2 pc. raz w tyg. W przypadku niewydolności nerek z GFR <10 ml/min należy podać 75 % obliczonej dawki. W przypadku zaburzenia czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć: stężenie bilirubiny we krwi 1,2-3,0 mg/100 ml - podać 50% obliczonej dawki; stężenie bilirubiny we krwi 3,1-5,0 mg/100 ml - podać 25% obliczonej dawki. W przypadku osób otyłych oraz u pacjentów z naciekiem nowotworowym szpiku kostnego można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie okresu pomiędzy dawkami. U dzieci może być konieczne zmniejszenie dawki, ze względu na zwiększone ryzyko kardiotoksyczności, szczególnie toksyczności opóźnionej. Roztwór podaje się przez cewnik swobodnie trwającego wlewu dożylnego 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań w ciągu 3 -10 min. Technika ta minimalizuje ryzyko zakrzepowego zapalenia żył lub wynaczynienia poza żyłę. Nie zaleca się wykonywania bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, ze względu na możliwość wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać wlew; igłę należy pozostawić wkłutą w żyle na krótki czas, po czym usunąć ją po aspiracji krwi. Należy rozpocząć wlew dożylny deksrazoksanem nie później niż 6 h po wynaczynieniu. Jeśli deksrazoksan jest przeciwwskazany do stosowania, zaleca się miejscowe zastosowanie 99% dimetylosulfotlenku w miejscu o polu 2 razy większym niż miejsce podania, po czym powtarzać to 3 razy na dobę przez okres co najmniej 14 dni. Jeśli to konieczne, należy rozważyć opracowanie chirurgiczne rany. Ze względu na antagonistyczne działanie, w miejscu wynaczynienia należy położyć okład z lodu po zastosowaniu dimetylosulfotlenku. U pacjentów otrzymujących deksrazoksan w celu leczenia wynaczynienia indukowanego antracyklinami nie wolno stosować dimetylosulfotlenku. Dopęcherzowo. W miejscowym leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego zaleca się podanie we wlewce do pęcherza moczowego dawki 30-50 mg w 25-50 ml 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań. Optymalne stężenie wynosi 1 mg/ml. Zwykle roztwór należy utrzymywać w pęcherzu moczowym przez 1 do 2 h. W tym czasie pacjenta należy obracać o 90st. co 15 min. W celu uniknięcia zbędnego rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien przyjmować żadnych płynów przez 12 h przed leczeniem (co powinno zmniejszyć objętość wytwarzanego moczu do około 50 ml/h). Wlewka może być powtarzana w odstępach od jednego tygodnia do jednego miesiąca, w zależności od tego, czy leczenie jest terapeutyczne, czy profilaktyczne.

        Zastosowanie

        Drobnokomórkowy rak płuca. Rak piersi. Zaawansowany rak jajnika. Rak pęcherza moczowego (dopęcherzowo). Leczenie neoadjuwantowe i adjuwantowe kostniakomięsaka. Zaawansowany mięsak tkanek miękkich u dorosłych. Mięsak Ewinga. Ziarnica złośliwa (choroba Hodgkina). Chłoniak nieziarniczy. Ostra białaczka limfatyczna. Ostra białaczka szpikowa. Zaawansowany szpiczak mnogi. Zaawansowany lub nawrotowy rak trzonu macicy. Guz Wilmsa. Zaawansowany rak brodawczakowaty i (lub) pęcherzykowy tarczycy. Rak anaplastyczny tarczycy. Zaawansowany nerwiak niedojrzały. Doksorubicynę często stosuje się w schemacie chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotoksycznymi.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu się go stosuje

        Doksorubicyna należy do grupy leków nazywanych antracyklinami. Leki te są również znane jako leki
        przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne, lub „chemia”. Leki te stosuje się w leczeniu różnych
        rodzajów raka, w celu opóźnienia lub zatrzymania rozwoju komórek rakowych. Aby osiągnąć lepsze
        wyniki i zmniejszyć działania niepożądane często stosuje się połączenie różnych leków
        przeciwnowotworowych.

        Lek Doxorubicinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów raków:
        - rak piersi
        - rak tkanki łącznej, więzadeł, kości i mięśni (mięsak)
        - rak żołądka lub jelit
        - rak płuca
        - chłoniaki - nowotwory układu immunologicznego
        - białaczka, nowotwór, który powoduje zaburzenia produkcji komórek krwi
        - rak gruczołu tarczycy
        - zaawansowany rak jajnika i trzonu macicy (rak wyściółki macicy lub samej macicy)
        - rak pęcherza moczowego
        - zaawansowany nerwiak niedojrzały (neuroblastoma) (rak komórek nerwowych, zwykle
          występujący u dzieci)
        - złośliwy nowotwór nerki u dzieci (guz Wilmsa)
        - szpiczak (rak szpiku kostnego).

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord

        Kiedy nie stosować leku Doxorubicinum Accord
        - jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
          składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inną antracyklinę,
        - jeśli u pacjenta występuje trwałe zahamowanie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania
          komórek krwi (mielosupresja),
        - jeśli pacjent był wcześniej leczony doksorubicyną lub podobnymi chemioterapeutykami, takimi
          jak idarubicyna, epirubicyna lub daunorubicyna, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami
          może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
          Doxorubicinum Accord,
        - jeśli u pacjenta występuje jakakiekolwiek zakażenie,
        - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
        - jeśli pacjent miał zawał serca,
        - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca,
        - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia),
        - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

        Leku nie należy podawać przez cewnik do pęcherza moczowego (cienka elastyczna rurka),
        w następujących przypadkach:
        - jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
          składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), antracendiony lub inne antracykliny,
        - jeśli u pacjenta występuje guz, który nacieka ścianę pęcherza moczowego,
        - jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych,
        - jeśli u pacjenta występuje zapalenie pęcherza moczowego,
        - jeśli u pacjenta występuje krew w moczu (krwiomocz),
        - jeśli u pacjenta występują trudności z wprowadzeniem cewnika,
        - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z poniżej wymienionych
        dolegliwości lub chorób należy poinformować o tym lekarza:
        - zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym,
        - choroby serca,
        - zaburzenia wątroby,
        - zaburzenia nerek.

        Należy również powiadomić lekarza, jeśli:
        - pacjent był uprzednio leczony doksorubicyną lub jakimkolwiek innym, podobnym lekiem
          przeciwnowotworowym (antracykliną) stosowaną w leczeniu raka,
        - pacjent był wcześniej poddany leczeniu napromienianiem górnej części ciała.
        - pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu
          niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ
          trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować doksorubicyny przez okres do 7
          miesięcy od zaprzestania stosowania trastuzumabu. Jeżeli doksorubicyna zostanie zastosowana
          wcześniej, należy uważnie monitorować czynność serca.

        Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxorubicinum Accord i w jego trakcie, lekarz wykona
        następujące badania:
        - badanie morfologii krwi,
        - badanie czynności serca, wątroby i nerek.

        Podczas leczenia doksorubicyną szpik kostny może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek
        i płytek krwi, a ich liczba może ulec zmianie; z tego powodu przed i w trakcie każdego leczenia
        należy przeprowadzać badania krwi. W wyniku niedoboru krwinek i (lub) płytek krwi mogą wystąpić
        następujące objawy: gorączka, zakażenia, zatrucie krwi, krwawienie i uszkodzenie tkanek.
        W przypadku wystąpienia gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Wysypka wzdłuż żyły, do której podaje się lek, występuje nierzadko i może po niej nastąpić zapalenie
        żyły. Może również wystąpić stwardnienie lub zgrubienie ściany żyły, szczególnie w przypadku
        wielokrotnego podawania leku do cienkiej żyły. W przypadku wycieku leku z naczynia krwionośnego
        do otaczających tkanek (wynaczynienie) może wystąpić miejscowy ból, ciężkie zapalenie tkanki
        podskórnej (zapalenie tkanki łącznej) i uszkodzenie tkanek. Jeśli podczas wstrzyknięcia pojawi się
        uczucie pieczenia, należy poinformować pielęgniarkę. Należy natychmiast przerwać wlew i ponownie
        wprowadzić igłę do innej żyły.

        Lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca w czasie leczenia, ze względu na to, że:
        - doksorubicyna może uszkadzać mięsień sercowy
        - leczenie doksorubicyną może prowadzić do niewydolności serca po podaniu określonej dawki
          kumulacyjnej (stopniowe podawanie dawek pojedynczych).
        - u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki mogące uszkadzać mięsień sercowy lub byli
          poddani radioterapii górnej części ciała ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego jest większe.

        Generalnie nie zaleca się stosowania tego leku w skojarzeniu z żywymi, atenuowanymi
        szczepionkami. Należy unikać kontaktu z osobami niedawno zaszczepionymi przeciwko polio.

        Podczas leczenia doksorubicyną może wystąpić zapalenie błon śluzowych (głównie jamy ustnej,
        rzadziej przełyku) obejmujące takie objawy jakból lub pieczenie, wysypka, powierzchowne
        owrzodzenie błony śluzowej (często na całej powierzchni języka lub pod językiem), krwawienie
        i zakażenie. Wszelkie stany zapalne w jamie ustnej zwykle pojawiają się wkrótce po podaniu leku,
        a w ciężkich przypadkach mogą w ciągu kilku dni przekształcić się w owrzodzenia błony śluzowej.
        W większości przypadków objawy niepożądane ustępują w ciągu 3 tygodni leczenia.

        Mogą wystąpić nudności, wymioty i czasami biegunka. Można im zapobiegać lub je łagodzić poprzez
        odpowiednie leczenie zalecone przez lekarza.

        Czerwone zabarwienie moczu (co jest normalne i związane z kolorem leku). Należy poinformować
        lekarza, jeśli to zabarwienie nie ustąpi w ciągu kilku dni lub jeśli pacjent uważa, że mocz zawiera
        krew. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

        Doksorubicyna może powodować zaburzenia płodności oraz może uszkadzać komórki rozrodcze.
        Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez
        okres po zakończeniu leczenia doksorubicyną (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
        płodność”). Jeśli po leczeniu doksorubicyną pacjentka planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem
        leczenia należy porozmawiać z lekarzem na temat konsultacji genetycznej i możliwości zachowania
        płodności.

        Reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości:
        - może wystąpić utrata włosów i zahamowanie wzrostu brody. To działanie niepożądane jest
          zwykle przemijające, a całkowity odrost włosów następuje w ciągu dwóch do trzech miesięcy po
          zakończeniu leczenia.
        - może wystąpić nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy, przebarwienie skóry i paznokci oraz
          nadwrażliwość na światło słoneczne.
        - w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy i oznaki
          tych reakcji mogą obejmować wysypkę oraz swędzenie (świąd, pokrzywka), a także gorączkę,
          dreszcze i wstrząs anafilaktyczny.

        Doxorubicinum Accord a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Lek Doxorubicin Accord może powodować interakcje z następującymi lekami:
        - inne leki cytostatyczne (przeciwnowotworowe), np. trastuzumab, antracykliny (daunorubicyna,
          epirubicyna, idarubicyna), cisplatyna, cyklofosfamid, cyklosporyna, cytarabina, dakarbazyna,
          daktynomycyna, fluorouracyl, mitomycyna C, taksany (np. paklitaksel), merkaptopuryna,
          metotreksat i streptozocyna
        - cyklosporyna może nasilić działanie doksorubicyny oraz może powodować długotrwałe
          zmniejszenie czynności szpiku kostnego i liczby komórek krwi (opisywano także śpiączkę
          i drgawki podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny i doksorubicyny)
        - leki kardioaktywne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) np. leki blokujące kanał wapniowy,
          werapamil i digoksyna
        - inhibitory cytochromu P-450 (leki hamujące działanie ważnej dla detoksykacji organizmu
          substancji, cytochromu P-450: np. cymetydyna), leki indukujące cytochrom P-450
          (np. ryfampicyna, barbiturany, w tym fenobarbital)
        - leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, walproinian)
        - leki przeciwpsychotyczne: klozapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
        - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
        - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniach szczególnymi rodzajami wirusów)
        - chloramfenikol i sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
        - amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu chorób grzybiczych)
        - szczepionki zawierające żywe drobnoustroje (np. polio [zapalenie rdzenia kręgowego], malaria)
        - niektóre leki wpływają na stężenie i działanie kliniczne doksorubicyny (np. ziele dziurawca
          zwyczajnego)
        - paklitaksel: może nasilić działanie doksorubicyny.

        Należy pamiętać, że może się to odnosić również do niedawno stosowanych leków.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

        Ciąża
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

        W badaniach na zwierzętach wykazano, że doksorubicyna przenika przez łożysko i uszkadza płód.
        Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisuje doksorubicynę tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia
        przewyższają potencjalne szkody dla nienarodzonego dziecka. Należy natychmiast powiedzieć
        lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

        Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną ani przez 7 miesięcy od
        zakończenia leczenia. Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby mieć pewność,
        że partnerka nie zajdzie w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną ani przez 4 miesięce od zakończenia
        leczenia.

        Karmienie piersią
        Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxorubicinum Accord i przez co najmniej 14 dni
        po przyjęciu ostatniej dawki. Lek może przedostać się do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki
        i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

        Wpływ na płodność
        Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej kriokonserwacji
        nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia doksorubicyną.

        Jeżeli po zakończeniu leczenia pacjenci rozważają możliwość posiadania potomstwa, należy omówić
        to z lekarzem.

        Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Ponieważ po podaniu leku często występują nudności i wymioty, odradza się prowadzenie pojazdów
        i obsługiwanie maszyn.

        Lek Doxorubicinum Accord zawiera sód
        Ten lek zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu na mililitr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
        kontrolujących zawartość sodu w diecie. Różne wielkości opakowań tego produktu leczniczego
        zawierają następujące ilości sodu:

        Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej 5 mL fiolce, co oznacza, że lek uznaje się
        za „wolny od sodu”.

        Ten lek zawiera 35,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności
        10 mL. Odpowiada to 1,77% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby
        dorosłej.

        Ten lek zawiera 88,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności
        25 mL. Odpowiada to 4,43% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby
        dorosłej.

        Ten lek zawiera 177,10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności
        50 mL. Odpowiada to 8,85% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby
        dorosłej.

        Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności
        100 mL. Odpowiada to 17,71% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby
        dorosłej.

        3. Jak stosować lek Doxorubicinum Accord

        Sposób i drogi podania
        Lek Doksorubicinum Accord należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego
        w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.

        Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
        Leku nie należy przyjmować bez omówienia tego z lekarzem. Lek będzie podawany w postaci wlewu
        dożylnego do naczynia krwionośnego pod nadzorem lekarzy specjalistów. Pacjent będzie poddany
        regularnej kontroli w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu. U pacjentów z powierzchownym
        rakiem pęcherza moczowego może być konieczne podanie leku do pęcherza moczowego.

        Dawkowanie
        Dawka leku jest zazwyczaj obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Dawka 60-75 mg na
        metr kwadratowy powierzchni ciała może być powtarzana co 3 tygodnie, jeśli lek stosuje się
        w monoterapii. W przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z innymi lekami
        przeciwnowotworowymi konieczne może okazać się zmniejszenie dawki do 30-60 mg na metr
        kwadratowy powierzchni ciała i zwiększenie odstępu między leczeniem. Lekarz zaleci jaką dawkę
        leku należy przyjmować. W przypadku stosowania leku raz na tydzień zaleca się stosowanie dawki
        wynoszącej od 15-20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lekarz zaleci jaką dawkę leku
        należy przyjmować.

        Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
        U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę leku.
        Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować.

        Dzieci, pacjenci w podeszłym wieku i (lub) po radioterapii
        Zmniejszenie dawki może być również konieczne u dzieci, pacjentów w wieku podeszłym lub
        pacjentów, uprzednio leczonych radioterapią. Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować.

        Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
        Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
        Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować.

        Pacjenci otyli
        U pacjentów otyłych konieczne może być zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie odstępów
        między kolejnymi dawkami. Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować i jak często.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicinum Accord
        Lekarz lub pielęgniarka będzie dokładnie monitorować pacjenta w trakcie leczenia oraz po jego
        zakończeniu. Objawy przedawkowania są najczęściej rozszerzeniem możliwych działań
        niepożądanych doksorubicyny. W szczególności dotyczy to zmian wskaźników krwi, żołądka i jelit
        i chorób serca. Zaburzenia mięśnia sercowego mogą występować nawet do 6 miesięcy po
        przedawkowaniu.
        W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki. Może być konieczne
        przetoczenie krwi i (lub) leczenie antybiotykami.
        Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane.

        Pominięcie zastosowania dawki leku Doxorubicinum Accord
        Lekarz zdecyduje o czasie trwania terapii lekiem Doxorubicinum Accord. Jeśli leczenie jest przerwane
        przed zalecanym terminem zakończenia, skuteczność doksorubicyny może być mniejsza.
        Przed zaprzestaniem stosowania leku należy poradzić się lekarza.

        Przerwanie stosowania leku Doxorubicinum Accord
        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
        lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        U niektórych osób lek ten może powodować potencjalnie zagrażającą życiu ciężką reakcję alergiczną
        (anafilaksję). Jeżeli pacjent zauważy nagłe pojawienie się trudności w oddychaniu, należy natychmiast
        skontaktować się z lekarzem, obrzęk twarzy i gardła oraz ogólne złe samopoczucie (wstrząs).

        Doksorubicyna znacząco zmniejsza zdolność układu odpornościowego do odpowiedzi, dlatego istnieje
        duże ryzyko zakażeń, co może prowadzić do uogólnionego zakażenia związanego z przedostaniem się
        drobnoustrojów do krwi (zatrucie krwi).
        W przypadku wysokiej gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
        zatrucie krwi może prowadzić do śmierci.

        Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
        Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
        - Zakażenie
        - Utrata apetytu (anoreksja)
        - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych
        - Biegunka
        - Nudności lub wymioty
        - Zmniejszenie liczby komórek krwi: czerwonych krwinek (niedokrwistość), wszystkich lub
          niektórych białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia)
        - Zaczerwienienie, obrzęk, drętwienie, ból i mrowienie dłoni oraz stóp (erytrodyzestezja dłoniowo-
          podeszwowa lub rumień akralny)
        - Wypadanie włosów na głowie i ciele (łysienie i zahamowanie wzrostu brody)
        - Gorączka, uczucie osłabienia (astenia), dreszcze
        - Nieprawidłowy zapis EKG (badanie czynności elektrycznej serca)
        - Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
        - Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz)
        - Zwiększenie masy ciała u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi
        - Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoksyczność)

        Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

        - Zapalenie spojówek, tj. błony pokrywającej przód oka i wewnętrzną stronę powiek
        - Zmiany czynności serca, zwłaszcza rytmu serca (tachykardia zatokowa), zmniejszenie ilości krwi
          pompowanej przez serce do organizmu (zastoinowa niewydolność serca)
        - Zapalenie przełyku
        - Ból brzucha
        - Swędząca wysypka, wysypka, przebarwienia (nadmierna pigmentacja) skóry i paznokci
        - Zatrucie krwi
        - W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zaczerwienienie i obrzęk
        - Miejscowe działania niepożądane po podaniu do pęcherza, takie jak zapalenie pęcherza (chemiczne
          zapalenie pęcherza moczowego)

        Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
        - Zator (zakrzep w naczyniu krwionośnym)

        Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
        - Białaczka wtórna (nowotwór krwi powstały w wyniku leczenia innego nowotworu), gdy
          doksorubicyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, które
          uszkadzają DNA
        - Zespół rozpadu guza (powikłanie po chemioterapii spowodowane produktami rozkładu
          obumierających komórek nowotworowych, które mogą wpływać np. na krew i nerki).

        Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
        - Odwodnienie
        - Zwiększone stężenie mocznika we krwi (hiperurykemia)
        - Nowotwór krwi (ostra białaczka limfatyczna, ostra białaczka szpikowa)
        - Wstrząs
        - Zapalenie powierzchni rogówki, zwiększone wytwarzanie łez
        - Zwiększona częstość akcji serca (tachyarytmia), zaburzenia przewodzenia czynności elektrycznej
          serca (blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka Hisa)
        - Zapalenie żył, całkowita niedrożność żył (zakrzepowe zapalenie żył), uderzenia gorąca,
          krwawienie (krwotok)
        - Podrażnienie lub krwawienie w obrębie jelit, bolesność lub owrzodzenie jamy ustnej, które mogą
          pojawić się dopiero po 3-10 dniach od zabiegu, przebarwienia wewnątrz jamy ustnej
        - Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
        - Zapalenie jelita grubego (okrężnicy) i zapalenie błony śluzowej żołądka
        - Świąd skóry i inne choroby skóry
        - Nadwrażliwość napromienianej skóry (nawrót objawów popromiennych)
        - Czerwone zabarwienie moczu
        - U kobiet może również wystąpić zatrzymanie miesiączki, ale po zaprzestaniu leczenia miesiączki
          powinny powrócić do normy. W niektórych przypadkach może wystąpić wczesna menopauza.
        - U mężczyzn doksorubicyna może powodować brak lub zmniejszenie liczby plemników
          (oligospermia, azoospermia), ale stan ten może powrócić do normy po zaprzestaniu leczenia.
        - Nudności lub złe samopoczucie
        - Toksyczny wpływ na wątrobę
        - Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
        - Stan, w którym nerki przestają pracować (ostra niewydolność nerek)
        - Duszność spowodowana skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
        Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C
        02-222 Warszawa
        tel: + 48 22 49 21 301
        faks: + 48 22 49 21 309
        strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Doxorubicinum Accord

        Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub tekturowym
        pudełku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
        ochrony przed światłem.

        Nie stosować tego leku w przypadku zaobserwowania, że roztwór nie jest klarowny, czerwony
        i wolny od cząstek stałych.Wyłącznie do jednorazowego użycia.

        Leków nie należy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        Należy przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i stosowania leków cytotoksycznych.

        Fiolki nieotwarte: 18 miesięcy

        Fiolki otwarte: Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
        Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przygotowanego w zabezpieczonych przed światłem
        pojemnikach szklanych przez okres do 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez okres do 7 dni
        w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i glukozy do
        wstrzykiwań.

        Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
        natychmiast to za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik.
        Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC,
        chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Doxorubicinum Accord
        Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek.
        Każdy mL zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Każda fiolka o pojemności 25 mL zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Każda fiolka o pojemności 50 mL zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.

        Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

        Jak wygląda lek Doxorubicinum Accord i co zawiera opakowanie
        Lek Doxorubicinum Accord jest klarownym roztworem o barwie czerwonej, zasadniczo wolnym od
        cząsteczek stałych.

        Wielkości opakowań:
        1 fiolka o pojemności 5 mL
        1 fiolka o pojemności 10 mL
        1 fiolka o pojemności 25 mL
        1 fiolka o pojemności 50 mL
        1 fiolka o pojemności 100 mL

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
        ul. Taśmowa 7
        02-677 Warszawa
        Tel: + 48 22 577 28 00

        Wytwórca/Importer
        Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
        ul. Lutomierska 50
        95-200 Pabianice

        Accord Healthcare B.V.
        Winthontlaan 200
        3526 KV Utrecht
        Holandia

        Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
        Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
        Zjednoczone Królestwo
        (Irlandia Północna) Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
        Austria Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
        Belgia
        Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion /
        concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer
        Infusionslösung
        Bułgaria Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
        Niemcy Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
        Dania Doxorubicin Accord
        Estonia Doxorubicin Accord 2 mg/ml
        Hiszpania Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
        Finlandia Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
        Węgry Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
        Irlandia Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
        Włochy Doxorubicina AHCL
        Litwa Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
        Łotwa Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
        Holandia Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
        Norwegia Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke
        Polska Doxorubicinum Accord
        Portugalia Doxorrubicina Accord
        Rumunia Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã
        Szwecja Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
        Słowenia Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

        Dawkowanie i sposób podawania

        Doksorubicynę w postaci roztworu do infuzji należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza
        wykwalifikowanego, mającego duże doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Pacjenci
        muszą być także regularnie i dokładnie monitorowani w trakcie leczenia.

        Z powodu ryzyka często powodującej zgon kardiomiopatii, ryzyko i korzyści dla danego pacjenta
        powinny być ocenione przed każdym podaniem.

        Doksorubicynę podaje się dożylnie i do pęcherza moczowego. Nie wolno jej podawać doustnie,
        podskórnie, domięśniowo lub dokanałowo. Doksorubicynę można podawać w bolusie trwającym kilka
        minut, w krótkim wlewie trwającym do godziny lub we wlewie ciągłym nie dłuższym niż 96 godzin.

        Roztwór podaje się przez cewnik swobodnie trwającego wlewu dożylnego 0,9% roztworu chlorku
        sodu (9 mg/mL) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy (50 mg/mL) do wstrzykiwań w ciągu 3 do
        10 minut. Technika ta minimalizuje ryzyko zakrzepowego zapalenia żył lub wynaczynienia poza żyłę,
        które mogą prowadzić do miejscowego, ciężkiego zapalenia tkanki łącznej, powstawania pęcherzy
        i martwicy tkanek. Nie zaleca się wykonywania bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, ze względu
        na możliwość wynaczynienia, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do
        światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi przez igłę.

        Podanie dożylne
        Dawka doksorubicyny zależy od schematu dawkowania, stanu ogólnego i wcześniejszego leczenia
        pacjenta. Dawka chlorowodorku doksorubicyny może się różnić w zależności od wskazania (guzy lite
        lub ostra białaczka) oraz zastosowanego określonego schematu leczenia (lek może być podawany
        w monoterapii, w skojarzeniu z innymi środkami cytotoksycznymi lub jako część wielodyscyplinarnej
        procedury, która obejmuje połączenie chemioterapii, zabiegu chirurgicznego i radioterapii oraz
        leczenia hormonalnego).

        Monoterapia
        Dawka jest zazwyczaj obliczana na podstawie powierzchni ciała (mg/m2). Na tej podstawie,
        w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii, zalecana dawka wynosi 60-75 mg/m2
        powierzchni ciała (pc.), co trzy tygodnie.

        Schemat leczenia skojarzonego
        W przypadku podawania chlorowodorku doksorubicyny jednocześnie z innymi środkami
        przeciwnowotworowymi o nakładającej się toksyczności, takimi jak duże dawki dożylne
        cyklofosfamidu lub związkami pochodnymi antracyklin, takimi jak daunorubicyna, idarubicyna i (lub)
        epirubicyna, dawkowanie doksorubicyny należy zmniejszyć do 30-60 mg/m2 pc., co 3-4 tygodnie.

        U pacjentów, którzy nie mogą otrzymać pełnej dawki produktu leczniczego (np. w przypadku
        immunosupresji, podeszłego wieku) alternatywne dawkowanie wynosi 15-20 mg/m² powierzchni ciała
        na tydzień.

        Podanie do pęcherza moczowego
        Doksorubicyna może być stosowana w postaci wlewki do pęcherza moczowego w leczeniu
        powierzchownego raka pęcherza moczowego lub w profilaktyce wznowy guza po przezcewkowej
        resekcji u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. W miejscowym leczeniu powierzchownego raka
        pęcherza moczowego zaleca się podanie we wlewce do pęcherza moczowego dawki chlorowodorku
        doksorubicyny 30-50 mg w 25-50 mL 0,9% roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) do
        wstrzykiwań (9 mg/mL). Optymalne stężenie wynosi 1 mg/mL. Zwykle roztwór należy utrzymywać
        w pęcherzu moczowym przez 1 do 2 godzin. W tym czasie pacjenta należy obracać o 90° co 15 minut.
        W celu uniknięcia zbędnego rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien przyjmować żadnych
        płynów przez 12 godzin przed leczeniem (co powinno zmniejszyć objętość wytwarzanego moczu do
        około 50 mL/h). Wlewka może być powtarzana w odstępach od jednego tygodnia do jednego miesiąca
        w zależności od tego czy leczenie jest terapeutyczne czy profilaktyczne.

        Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
        W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią,
        eliminacja produktu leczniczego może ulec opóźnieniu u pacjentów z zaburzeniami czynności
        wątroby lub zahamowaniem przepływu żółci, co może prowadzić do wystąpienia ciężkich skutków
        wtórnych.

        Ogólne zalecenia modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są oparte na
        stężeniu bilirubiny w surowicy:

        Stężenie bilirubiny w surowicy Dawka zalecana
        1,2 – 3,0 mg/ 100 mL             50%
        3,1 – 5,0 mg/ 100 mL             25%

        Doksorubicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

        Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
        U pacjentów z niewydolnością nerek (GFR <10 mL/min) należy podać jedynie 75% planowanej
        dawki.
        Aby uniknąć kardiomiopatii, zaleca się, aby skumulowana całkowita dawka dożywotnia
        doksorubicyny (w tym leków pokrewnych, takich jak daunorubicyna) nie przekraczała 450-550 mg/m2
        powierzchni ciała. U pacjentów z współistniejącą chorobą serca poddawanych napromienianiu
        śródpiersia i (lub) serca przed leczeniem środkami alkilującymi oraz u pacjentów z grupy wysokiego
        ryzyka (z nadciśnieniem tętniczym od > 5 lat, z przebytą chorobą wieńcową, zastawkową lub mięśnia
        sercowego, w wieku powyżej 70 lat) nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej
        wynoszącej 400 mg/m2 powierzchni ciała oraz należy monitorować czynność serca.

        Dawkowanie u dzieci
        Może być konieczne zmniejszenie dawki u dzieci. Należy zapoznać się z protokołami leczenia
        i specjalistycznym piśmiennictwem.

        Pacjenci otyli i pacjenci z naciekiem nowotworowym szpiku kostnego
        U pacjentów otyłych i pacjentów z nowotworowym naciekiem szpiku kostnego może zaistnieć
        konieczność rozważenia zmniejszenia dawki początkowej lub wydłużenia odstępu między dawkami.

        Niezgodności farmaceutyczne
        Doksorubicyny nie należy mieszać z heparyną, ponieważ może wytrącić się osad, ani nie należy jej
        mieszać z 5-fluorouracylem, ponieważ może nastąpić degradacja. Należy unikać długotrwałego
        kontaktu z jakimkolwiek roztworem o odczynie zasadowym, gdyż może to spowodować hydrolizę
        leku.
        Do czasu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności dotyczących mieszalności,
        doksorubicyny nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi niż 0,9% roztwór chlorku sodu
        do wstrzykiwań i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.

        Przygotowane roztwory do wlewu
        Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu leczniczego przygotowanego w zabezpieczonych
        przed światłem pojemnikach szklanych przez okres do 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz
        przez okres do 7 dni w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do
        wstrzykiwań i 5% glukozy .

        Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt
        leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast to za czas i warunki przechowywania przygotowanego
        roztworu odpowiada użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny
        w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych
        warunkach aseptycznych.

        Usuwanie pozostałości produktu leczniczego
        Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania
        należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania
        ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obecnych przepisów dotyczących usuwania
        odpadów niebezpiecznych.

        Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
        z lokalnymi przepisami.

        Okres ważności i warunki przechowywania
        Fiolki nieotwarte: 18 miesięcy.
        Fiolki otwarte: Produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
        Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
        Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026