logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Doxorubicin-Ebewe 100 mg/50 ml konc. do sporz. roztw. do inf. fiolka 50 ml

        Doxorubicin-Ebewe, 100 mg/50 ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 50 ml

        Doxorubicin-Ebewe
        100 mg/50 ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 50 ml
        • 10 mg/5 ml, fiolka 5 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
        • 200 mg/100 ml, fiolka 100 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
        • 50 mg/25 ml, fiolka 25 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
        Producent

        Ebewe

        Opakowanie

        fiolka 50 ml

        Postać

        konc. do sporz. roztw. do inf.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Leczenie doksorubicyną powinno być stosowane tylko przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii. Zaleca się hospitalizację pacjenta przynajmniej we wczesnej fazie leczenia. Podanie dożylne. Dorośli. Monoterapia. Dawkowanie zależy od rodzaju guza, czynności serca i wątroby oraz jednoczesnego stosowania chemioterapii. Zalecana dawka: 60-75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tyg. Alternatywnie: 20 mg/m2 pc. przez 3 kolejne dni raz na 3 tyg. Maksymalna dawka skumulowana wynosi 550 mg/m2 pc. Stwierdzono, że podawanie doksorubicyny co tydzień jest równie skuteczne, jak co 3 tyg., przy mniejszym działaniu toksycznym na serce. Zaleca się stosowanie w dawce 20 mg/m2 co tydzień, jednak obiektywną odpowiedź na leczenie uzyskiwano przy dawkach 6-12 mg/m2 pc. Leczenie skojarzone. Przy równoczesnym stosowaniu z lekami cytotoksycznymi o podobnym działaniu toksycznym dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli pacjent jest leczony metodą napromieniania śródpiersia, przyjmuje inne leki onkologiczne o działaniu kardiotoksycznym nienależące do antracyklin lub ma chorobę serca, zaleca się maksymalną dawkę skumulowaną 450 mg/m2 pc. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie należy zmniejszyć w zależności od stężenia bilirubiny: do ½ zwykłej dawki, gdy stężenie bilirubiny w surowicy krwi wynosi 1,2-3,0 mg/dl; do ¼ zwykłej dawki, gdy stężenie bilirubiny w surowicy krwi wynosi powyżej 3,0 mg/dl. Na ogół zaburzenia czynności nerek nie wymagają zmniejszenia dawki. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko działania kardiotoksycznego, zamiast wstrzyknięcia należy rozważyć stosowanie 24-godzinnnej infuzji dożylnej. Dzięki temu można zmniejszyć częstość działania kardiotoksycznego bez zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. W tej grupie pacjentów przed każdym cyklem leczenia należy dokonać pomiaru frakcji wyrzutowej. Ryzyko kardiomiopatii zwiększa się stopniowo z dawką. Nie należy przekraczać dawki 450-550 mg/m2 pc., skumulowanej w ciągu życia pacjenta. Należy unikać stosowania dawek skumulowanych powyżej 400 mg m2 pc. u pacjentów z wcześniej występującą chorobą serca albo po przebytej radioterapii serca lub śródpiersia. W skojarzeniu z innymi lekami onkologicznymi doksorubicynę stosuje się w dawkach 50-75 mg/m2 pc. Ze względu na addycyjne działanie tych leków może wystąpić znaczne upośledzenie czynności szpiku kostnego. U dzieci należy stosować mniejsze dawki ze względu na większe ryzyko działania kardiotoksycznego, a szczególnie opóźnionego działania kardiotoksycznego. Zaleca się przeprowadzanie badań kontrolnych czynności serca. Należy się spodziewać działania toksycznego na szpik kostny z minimalnymi parametrami hematologicznymi (nadir) po 10-14 dniach od rozpoczęcia terapii. U dzieci zwykle szybko następuje poprawa ze względu na dużą rezerwę szpiku kostnego w porównaniu z osobami dorosłymi. Podanie dopęcherzowe - powierzchowny rak pęcherza moczowego i rak pęcherza in situ. Zaleca się dawkowanie 50 mg w 50 ml roztworu fizjologicznego. Początkowo lek podaje się raz na tydzień, a później raz na miesiąc. Dotychczas nie określono optymalnego czasu trwania leczenia. Zakres wynosi 6-12 mies. Po podawaniu doksorubicyny dopęcherzowo nie obowiązują takie ograniczenia odnośnie maksymalnej dawki skumulowanej, jak po podaniu dożylnym, ponieważ wchłanianie układowe doksorubicyny jest wówczas znikome. Sposób podania. Lek może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym 2-5 min lub we wlewie dożylnym z 0,9% roztworem NaCl, 5% glukozą lub roztworem do wlewu dożylnego zawierającym NaCl i glukozę. Wstrzyknięcie leku w bolusie powoduje wystąpienie większego szczytowego stężenia leku w osoczu krwi, co prawdopodobnie ma większe działanie kardiotoksyczne. Po dożylnym podaniu leku należy zwrócić uwagę na to, aby uniknąć wynaczynienia wokół żyły, co może spowodować miejscową martwicę i zakrzepowe zapalenie żyły. Podanie dopęcherzowe - płyn podaje się do wnętrza pęcherza moczowego z użyciem jałowego cewnika. Doksorubicyny nie należy podawać dooponowo, domięśniowo, podskórnie lub w długotrwałej infuzji. Opisywano wytrącanie się doksorubicyny podczas jednoczesnego stosowania z heparyną i 5-fluorouracylem. Dlatego roztworów doksorubicyny nie należy mieszać z innymi lekami.

        Zastosowanie

        Mięsaki tkanek miękkich i pochodzące z tkanki kostnej. Ziarnica złośliwa. Chłoniaki nieziarnicze. Ostra białaczka limfoblastyczna. Ostra białaczka szpikowa. Rak tarczycy. Rak piersi. Rak jajnika. Rak pęcherza moczowego. Rak drobnokomórkowy płuc. Neuroblastoma. Stosowanie leku daje wyraźne korzyści w leczeniu: szpiczaka mnogiego, raka endometrium, raka szyjki macicy, guza Wilmsa, guzów głowy i szyi, raka żołądka, raka trzustki, raka gruczołu krokowego, raka jądra i raka wątroby.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Doxorubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

        Lek zawiera substancję o nazwie doksorubicyna. Doksorubicyna jest stosowana w następujących
        wskazaniach: mięsaki tkanek miękkich i pochodzące z tkanki kostnej, ziarnica złośliwa, chłoniaki
        nieziarnicze, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, rak tarczycy, rak piersi, rak
        jajnika, rak pęcherza moczowego, drobnokomórkowy rak płuc, nerwiak zarodkowy.

        W niektórych opracowaniach stwierdzono, że doksorubicyna może być podawana do wnętrza
        pęcherza moczowego.

        Stosowanie leku daje wyraźne korzyści w leczeniu: szpiczaka mnogiego, raka endometrium, raka
        szyjki macicy, guza Wilmsa (rodzaj nowotworu złośliwego nerek), guzów głowy i szyi, raka żołądka,
        raka trzustki, raka gruczołu krokowego, raka jądra i raka wątroby.
        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe

        Kiedy nie stosować leku Doxorubicin-Ebewe
        - u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksorubicynę, leki o podobnej budowie chemicznej lub
          na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
        - u osób z wyraźnym zahamowaniem czynności szpiku kostnego (w tym u pacjentów ze zwiększoną
          skłonnością do krwawień);
        - u osób z istniejącą wcześniej lub ciężką chorobą serca (taką jak niestabilna dławica piersiowa,
          postępująca niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia, ostra
          zapalna kardiopatia, kardiomiopatia) lub po przebytym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawale
          mięśnia sercowego;
        - u pacjentów, którzy otrzymali uprzednio maksymalną dawkę skumulowaną innego leku z grupy
          antracyklin (np. doksorubicyny albo daunorubicyny);
        - z ciężką chorobą wątroby;
        - u pacjentów z ostrym zakażeniem;
        - u osób z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej;
        - u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

        Podanie do pęcherza moczowego
        - u pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej, u których nie można wprowadzić cewnika;
        - u pacjentów z inwazyjnymi guzami, które naciekają ścianę pęcherza moczowego;
        - u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych albo stanami zapalnymi pęcherza moczowego
        - u pacjentów, u których występuje krew w moczu.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.

        Doksorubicynę można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu
        chemioterapii. Pacjent powinien pozostawać w szpitalu przynajmniej w czasie pierwszej fazy leczenia,
        ponieważ konieczna jest ścisła obserwacja i kontrolne badania laboratoryjne. Przed leczeniem
        doksorubicyną, a w niektórych przypadkach podczas podawania leku, lekarz zleci wykonanie badań
        krwi w celu oceny czynności szpiku kostnego oraz przeprowadzenie badań oceniających czynność
        serca, wątroby i układu moczowego.

        Doksorubicyna wykazuje szkodliwe działanie na serce. Ryzyko takiego działania jest większe u osób
        poddawanych uprzednio napromienianiu śródpiersia lub osierdzia, otrzymujących uprzednio inne leki,
        podobne do doksorubicyny i otrzymujących jednocześnie leki o hamującym wpływie na kurczliwość
        mięśnia sercowego lub leki o szkodliwym działaniu na serce (np, trastuzumab), u osób z chorobami
        serca, w podeszłym wieku (>70 lat) oraz u dzieci i młodzieży.
        U osób otrzymujących antracykliny po zakończeniu leczenia innymi substancjami o szkodliwym
        działaniu na serce (np. trastuzumabem), również może występować zwiększone ryzyko takiego
        działania.

        Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent:
        - odczuwa ból w obrębie jamy ustnej, ma zapalenie albo owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
        - odczuwa duszność, kołatanie serca, przyspieszenie lub zwolnienie rytmu serca, ma obrzęki;
        - oddaje mniej moczu;
        - zauważy łatwe powstawanie siniaków lub wybroczyn;
        - odczuwa ból, kłucie lub pieczenie w miejscu podania leku;
        - odczuwa ból lub pieczenie w trakcie oddawania moczu.

        Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie
        leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu przyjmowania leku (patrz „Ciąża, karmienie piersią
        i wpływ na płodność”).

        Istnieje możliwość wystąpienia czerwonego zabarwienia moczu, szczególnie pierwszej porcji po
        podaniu leku. Nie wymaga to specjalnego postępowania.

        Doxorubicin-Ebewe a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
        Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o napromienianiu oraz stosowaniu następujących
        leków:
        - inne leki przeciwnowotworowe;
        - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
        - metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych, reumatoidalnego zapalenia
          stawów, łuszczycy);
        - cymetydyna i ranitydyna (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku);
        - ryfampicyna (antybiotyk);
        - barbiturany (leki stosowane m.in. w leczeniu bezsenności);
        - cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
        - leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina, walproinian);
        - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir);
        - leki przeciwbakteryjne (np. chloramfenikol, sulfonamidy);
        - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. klozapina);
        - digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

        Podczas leczenia doksorubicyną nie wolno stosować żywych szczepionek ze względu na ryzyko
        rozwoju uogólnionej, zagrażającej życiu choroby. Ryzyko jest większe u pacjentów z osłabioną
        czynnością układu odpornościowego. Pacjenci leczeni doksorubicyną powinni unikać w trakcie terapii
        kontaktu z osobami, które były niedawno szczepione przeciw polio.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

        Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn

        Kobiety
        Nie można wykluczyć negatywnego działania doksorubicyny na płód. U kobiet w wieku rozrodczym
        należy zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6,5
        miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki leku Doxorubicin-Ebewe. Należy porozmawiać z lekarzem
        o odpowiednich metodach antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.

        Mężczyźni
        Podczas terapii doksorubicyną może dojść do uszkodzenia materiału genetycznego (może działać
        szkodliwie na plemniki). Należy zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
        i przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki leku Doxorubicin-Ebewe.

        Ciąża
        Stosowanie leku Doxorubicin-Ebewe w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

        Karmienie piersią
        Stosowanie leku Doxorubicin-Ebewe w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Kobiety
        karmiące powinny zrezygnować z karmienia piersią w czasie leczenia doksorubicyną.

        Płodność
        U kobiet doksorubicyna może powodować niepłodność w okresie leczenia. Może również
        spowodować brak miesiączki. Owulacja i miesiączkowanie pojawiają się ponownie po zakończeniu
        leczenia, ale może wystąpić przedwczesna menopauza.

        Doksorubicyna może działać szkodliwie na plemniki. Zmniejszenie ilości lub brak nasienia mogą być
        trwałe, ale opisywano przypadki, w których liczba plemników powracała do normy. Może to nastąpić
        po kilku latach od zakończenia leczenia.
        Ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności, należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości
        konserwacji (zamrożenia) nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Pacjenci, u których występują jakiekolwiek działania leku, które mogą mieć niekorzystny wpływ na
        zdolność prowadzenia pojazdów (senność, nudności lub wymioty), nie powinni prowadzić pojazdów
        ani obsługiwać maszyn.

        Doxorubicin-Ebewe zawiera sód
        Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml koncentratu.
        Lek zawiera 17,7 mg sodu w fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,88% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
        sodu w diecie u osób dorosłych.
        Lek zawiera 88,5 mg w fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,42% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
        sodu w diecie u osób dorosłych.
        Lek zawiera 177 mg w fiolce 50 ml. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
        sodu w diecie u osób dorosłych.
        Lek zawiera 354 mg w fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
        sodu w diecie u osób dorosłych.

        Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze sodu chlorku. Zawartość sodu pochodzącego
        z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
        w przygotowanym rozcieńczeniu leku.
        3. Jak stosować lek Doxorubicin-Ebewe

        Lek Doxorubicin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie
        onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii
        przeciwnowotworowej.

        Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 – 5 minut lub w infuzji dożylnej z 0,9%
        roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy albo roztworem do infuzji dożylnej, zawierającym
        chlorek sodu i glukozę.

        Dawki leku zależą od stanu pacjenta, jego masy ciała, wydolności szpiku i narządów miąższowych
        (wątroba, serce) oraz od schematu podawania (tylko lek Doxorubicin-Ebewe [monoterapia] lub ten lek
        w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi).

        Jeśli lek stosowany jest w monoterapii, najczęściej zaleca się podawanie dawki 50 – 75 mg/m2
        powierzchni ciała (pc.) w infuzji dożylnej co trzy tygodnie. Lek można stosować dożylnie raz na trzy
        tygodnie w dawce 20 mg/m2 pc. przez trzy kolejne dni.

        Nie należy przekraczać dawki skumulowanej w ciągu życia pacjenta, wynoszącej 550 mg/m2 pc.
        Dawka ta wynosi 450 mg/m2 pc. u pacjentów leczonych metodą napromieniania śródpiersia,
        pacjentów z chorobą serca, lub gdy chory przyjmuje inne leki onkologiczne o działaniu
        uszkadzającym serce, nienależące do antracyklin. Osobom z ryzykiem zaburzeń czynności serca nie
        należy podawać dawek skumulowanych większych niż 450 – 550 mg/m2 pc., a w przypadku
        wcześniejszego występowania choroby serca albo przebytej radioterapii serca lub śródpiersia, dawek
        większych niż 400 mg/m2 pc.

        W przypadku raka pęcherza moczowego zaleca się dawkowanie 50 mg w 50 ml roztworu
        fizjologicznego, do wnętrza pęcherza moczowego z użyciem jałowego cewnika. Początkowo lek
        podaje się raz na tydzień, a później raz na miesiąc. Nie ma ograniczenia odnośnie maksymalnej dawki
        skumulowanej.

        Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u następujących pacjentów: u których stosowane są
        jednocześnie inne leki cytotoksyczne o działaniu podobnym do doksorubicyny, z zaburzeniami
        czynności wątroby, ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności serca, u dzieci.

        W przypadku wrażenia, że działanie leku Doxorubicin-Ebewe jest za mocne lub za słabe, należy
        zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicin-Ebewe
        Prawdopodobnie objawy przedawkowania stanowiłyby nasiloną postać działania farmakologicznego.
        W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
        lub farmaceuty.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Działania niepożądane doksorubicyny są najczęściej odwracalne. Działaniami toksycznymi
        ograniczającymi wielkość dawki są: zburzenie czynności szpiku kostnego oraz działanie toksyczne na
        serce.

        Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
        Zakażenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek białych
        [leukopenia], zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenia], niedokrwistość
        i małopłytkowość), niedotlenienie lub martwica tkanek, neutropenia z gorączką, zakrzepowe zapalenie
        żył, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, drażniące
        (toksyczne) działanie miejscowe, oddzielanie się paznokci od łożyska, osutka, rumień, nadwrażliwość
        na światło, łysienie, gorączka, osłabienie, dreszcze, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG),
        nieprawidłowa aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz), zwiększenie masy
        ciała.

        Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

        Uogólnione zakażenie (posocznica), zapalenie spojówek, toksyczne działanie na serce, np. choroba
        mięśnia sercowego, przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca, zaburzenia rytmu serca,
        niewydolność mięśnia sercowego, zapalenie żył, krwotok, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból
        brzucha lub odczucie pieczenia, swędzenie, nadwrażliwość napromienianego obszaru („reakcje
        przypomnienia”), nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, pokrzywka, odczyn w miejscu podania
        leku.
        Po podaniu leku do pęcherza moczowego może wystąpić zapalenie pęcherza moczowego z bolesnym
        oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz, wielomocz, oddawanie moczu w nocy,
        parcie na mocz, martwica, skurcze pęcherza moczowego i cewki moczowej.

        Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
        Wstrząs septyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja w następstwie posocznicy), wtórna białaczka
        szpikowa, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca (kołatanie serca),
        niewydolność serca która powoduje duszność i może prowadzić do obrzęków nóg, zatrzymanie akcji
        serca, zakrzepica, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, nadżerkowe zapalenie
        błony śluzowej żołądka, martwicze zapalenie jelita grubego (czasami z ciężkim zakażeniem).

        Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
        Obrzęk naczynioruchowy powiek i języka z zaburzeniami oddychania, niebieskie zabarwienie skóry
        i błon śluzowych spowodowane małą ilością tlenu we krwi, zaburzenia oddychania, obrzęk błony
        śluzowej nosa, przyspieszenie oddechu, duszność, popromienne zapalenie płuc.

        Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
        Ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaksja), ciężkie zaburzenia czynności serca (blok przedsionkowo-
        komorowy, blok odnogi pęczka Hisa), wstrząs, nadżerki błony śluzowej, odbarwienie błony śluzowej
        jamy ustnej, rumień kończynowy, uogólniona choroba mięśni (miastenia), brak miesiączki,
        zmniejszenie ilości lub brak nasienia, złe samopoczucie i (lub) osłabienie, wtórne nowotwory jamy
        ustnej.

        Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
        podstawie dostępnych danych)
        Reakcja anafilaktyczna, zapalenie rogówki, łzawienie, uderzenia gorąca, działanie toksyczne na
        wątrobę, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaczerwienienie i ból dłoni
        oraz stóp, ból stawów, czerwone zabarwienie moczu (1 do 2 dni po podaniu leku), ostra niewydolność
        nerek, stwardnienie żył.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
        niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
        Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
        i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
        tel.: + 48 22 49 21 301/ faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.
        5. Jak przechowywać lek Doxorubicin-Ebewe

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
        Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C- 8°C).
        Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Doxorubicin-Ebewe
        Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek.
        Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Fiolka 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Fiolka 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Fiolka 50 ml zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku.
        Fiolka 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.

        Pozostałe składniki leku to: kwas solny 10% (do ustalenia pH), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

        Jak wygląda lek Doxorubicin-Ebewe i co zawiera opakowanie
        Lek Doxorubicin-Ebewe to klarowny, czerwony koncentrat w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej
        szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytym teflonem oraz aluminiowym kapslem,
        w tekturowym pudełku. Fiolki mogą być umieszczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa
        sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving).

        Wielkość opakowań:
        1 fiolka po 5 ml;
        1 fiolka po 25 ml;
        1 fiolka po 50 ml;
        1 fiolka po 100 ml.

        Podmiot odpowiedzialny
        EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
        Mondseestraße 11
        A-4866 Unterach, Austria

        Wytwórca
        Fareva Unterach GmbH
        Mondseestraße 11
        4866 Unterach, Austria

        EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
        Mondseestraße 11
        A-4866 Unterach, Austria

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
        Sandoz Polska Sp. z o.o.
        ul. Domaniewska 50 C
        02-672 Warszawa
        tel. 22 209 70 00

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:
        _____________________________________________________________________

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        - Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

        Po otwarciu
        Koncentrat należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu
        widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie za warunki i czas przechowywania
        pozostałego w fiolce produktu odpowiada użytkownik. Produktu pozostałego w fiolce po pierwszym
        pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
        pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas
        roztwór przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej z dostępem i bez dostępu światła
        zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

        Po rozcieńczeniu
        Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie za
        warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik. Przygotowanych
        roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,
        chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem
        aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworu w stężeniu 1 mg/ml,
        rozcieńczonego 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego w lodówce lub
        w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła, a także do 28 dni roztworu w stężeniu
        0,1 mg/ml rozcieńczonego 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego
        w lodówce i do 96 godzin w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła.

        - Instrukcja przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

        Doksorubicynę można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 – 5 minut albo w infuzji
        dożylnej z roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% (m/v), roztworem glukozy o stężeniu 5% (m/v)
        albo roztworem do infuzji dożylnych, zawierającym chlorek sodu i glukozę.

        Ze względu na różne schematy dawkowania zalecane jest stosowanie leku wyłącznie pod kierunkiem
        lekarza z doświadczeniem w terapii cytotoksycznej.

        Wstrzyknięcie leku w bolusie powoduje wystąpienie większego szczytowego stężenia leku w osoczu
        krwi, co prawdopodobnie ma większe działanie kardiotoksyczne.

        Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad
        bezpieczeństwa:
        - przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości produktu może być wykonywane jedynie przez
          przeszkolony personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy
          zachować ostrożność, aby na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży;
        - osoby przygotowujące doksorubicynę powinny nosić ubranie ochronne: okulary ochronne,
          fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maski;
        - wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego
          sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać
          w wysokiej temperaturze (700°C).

        W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami należy je przemyć bardzo dużą ilością wody
        lub wody z mydłem albo roztworem wodorowęglanu sodu. Należy skontaktować się z lekarzem.

        W razie rozlania roztworu należy go zneutralizować rozcieńczonym podchlorynem sodu (1% roztwór
        podchlorynu), najlepiej pozostawiając przez noc, a następnie spłukać wodą.

        Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy zniszczyć w sposób opisany wyżej.

        - Postępowanie w razie wynaczynienia

        Wynaczynienie powoduje ciężką i postępującą martwicę tkanek. Objawem wynaczynienia jest ból
        i (lub) uczucie palenia w miejscu dożylnego podania doksorubicyny. W razie wynaczynienia należy
        natychmiast przerwać wstrzyknięcie i podać lek do innej żyły. W miejscu wynaczynienia należy
        zastosować okłady z lodu. W razie wynaczynienia, w czasie nie dłuższym niż 6 godzin zaleca się
        dożylne podanie deksrazoksanu (dawkowanie i dalsze informacje znajdują się w Charakterystyce
        Produktu Leczniczego deksrazoksanu). Jeśli istnieją przeciwwskazania do jego podania, należy
        stosować miejscowo 99% roztwór dimetylosulfotlenku (DMSO) na powierzchnię dwukrotnie większą
        niż zajęty obszar skóry (4 krople na 10 cm2 powierzchni skóry) i powtarzać ten zabieg 3 razy na dobę
        przez 14 dni. Ze względu na przeciwstawny mechanizm, zajęty obszar należy na przemian chłodzić
        (okłady z lodu w celu zmniejszenia bólu) i stosować DMSO (obkurczenie versus rozszerzenie
        naczyń). Inne metody podane w literaturze budzą wątpliwości i nie mają ustalonej wartości. Należy
        zasięgnąć opinii specjalisty z dziedziny chirurgii plastycznej i rozważyć szerokie wycięcie obszaru
        zajętego zmianami.

        - Niezgodności

        Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z roztworami o odczynie zasadowym, ponieważ
        spowodowałoby to hydrolizę leku. Nie należy mieszać doksorubicyny z heparyną i 5-fluorouracylem,
        gdyż mógłby powstać osad. Nie zaleca się mieszania doksorubicyny z innymi lekami.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026