Dormicum, 15 mg, tabl. powl., 100 szt.

1. Co to jest lek Dormicum i w jakim celu się go stosuje

Dormicum jest krótko działającym lekiem nasennym. Lek wykazuje również działanie uspokajające,
przeciwdrgawkowe oraz zwiotczające mięśnie. Substancją czynną leku jest midazolam, należący do grupy
benzodiazepin.

Wskazania do stosowania:
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Stosowanie benzodiazepin jest wskazane jedynie, gdy dolegliwości są ciężkie, uniemożliwiają normalne
funkcjonowanie lub powodują znaczne wyczerpanie u pacjenta.
Midazolam stosowany jest również w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dormicum

Kiedy nie stosować leku Dormicum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego;
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (Myasthenia gravis);
- u dzieci w wieku 12 lat i młodszych, gdyż nie można uzyskać odpowiedniej dla nich dawki leku
  stosując tabletki leku Dormicum; 
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV,
  włącznie z inhibitorami proteazy HIV wzmocnionymi rytonawirem, inhibitory proteazy HCV:
  boceprewir i teleprewir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dormicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż działanie leku może się osłabić;
- jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż lek może powodować uzależnienie;
- jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą nasilić lub osłabić działanie leku Dormicum;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
  lek może wywołać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu pierwszych kilku
  godzin od zażycia leku, dlatego też pacjenci powinni upewnić się, że po zażyciu leku mogą sobie
  pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego zaburzenia psychotyczne, depresja i
stany lękowe związane z depresją.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Lek Dormicum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Dormicum:
- flukonazol,
- leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycynę, erytromycynę, telitromycynę, izoniazyd),
- blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem, werapamil),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, lapatynib, idelalizyb),
- nefazodon,
- aprepitant,
- netupitant,
- casopitant,
- tebimorelinę,
- posakonazol,
- raloksyfen.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wymienione wyżej leki, dawka leku Dormicum powinna zostać
ustalona indywidualnie przez lekarza.

W wypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny, fenytoiny i ryfampicyny, enzalutamidu, mitotanu i
ziela dziurawca pacjent powinien otrzymywać większe dawki leku Dormicum, w celu wywołania
odpowiedniego działania uspokajającego.

Jednoczesne stosowanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi z dużym
prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego leku Dormicum, jak
również zwiększa ryzyko spowolnienia lub spłycenia oddechu i (lub) spowolnienia rytmu serca. Do takich
substancji zaliczamy: alkohol, opiaty/opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w
leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki
uspakajające lub nasenne), barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne,
leki przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne.
Podanie 250 mg kofeiny częściowo odwraca efekt uspokajający midazolamu.

Dormicum z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Dormicum, gdyż jednoczesne stosowanie
midazolamu i alkoholu może nasilać efekt uspokajający i nasenny.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w trakcie ciąży. Nie
należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Wskazuje się
na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym
trymestrze ciąży.
Jeżeli, w wyjątkowych przypadkach, lekarz rozważa podawanie leku w czasie ostatniego trymestru ciąży lub
w czasie połogu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u noworodka hipotermii (obniżenia
temperatury ciała), hipotonii (osłabienia napięcia mięśni), zaburzeń ssania lub umiarkowanego hamowania
czynności układu oddechowego, związanych z działaniem midazolamu. U dzieci matek, które długotrwale
przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od leku i
ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym.

Leku Dormicum nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, ponieważ midazolam przenika do
mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dormicum zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Dormicum

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej, zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie dwóch tygodni. Sposób
zmniejszania dawki w czasie odstawiania leku u poszczególnych pacjentów lekarz ustali indywidualnie.
Leczenia nie należy przerywać nagle. Niekiedy konieczne bywa przedłużenie leczenia poza zalecany
maksymalny okres leczenia. Decyzję taką lekarz podejmuje po powtórnej ocenie stanu pacjenta.
Ze względu na szybkie działanie leku tabletki Dormicum należy zażyć przed spoczynkiem. Tabletki leku
Dormicum można przyjmować o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że po zażyciu leku pacjent udaje
się na spoczynek i ma zapewnione przynajmniej 7-8 godzin niezakłóconego snu. Tabletki należy
przyjmować w całości, bez rozgryzania, popijając je płynem. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zwykle stosowane dawkowanie
Dorośli: od 7,5 mg do 15 mg.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej
ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
włącznie z istotną klinicznie depresją układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu) i
depresją układu krążenia (spowolnienie rytmu serca).
Nie należy przyjmować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Wskazówki dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku i (lub) wyniszczone:
U osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych lek Dormicum działa silniej. Z tego powodu ryzyko
znaczącej depresji układu oddechowego i (lub) krążenia jest w tej grupie chorych wyższe. U osób w
podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych zalecana dawka wynosi 7,5 mg.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby:
Leku Dormicum nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą dawkę, nie
przekraczając 7,5 mg.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem czynności nerek może dojść do bardziej nasilonej i przedłużonej
sedacji oraz zaburzeń układu oddechowego i (lub) krążenia. Należy stosować najmniejszą dawkę, nie
przekraczając 7,5 mg.

Premedykacja
W premedykacji (farmakologicznym przygotowaniu do zabiegu) lek Dormicum należy podać 30 do 60
minut przed zabiegiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dormicum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dormicum
Objawy
Midazolam, tak jak inne leki z grupy benzodiazepin, często powodują senność, bezład, zaburzenia mowy,
oczopląs. Przedawkowanie leku Dormicum rzadko zagraża życiu, jeśli nie zażyto go łącznie z innymi
lekami, ale może prowadzić do zniesienia odruchów (czyli zniesienia automatycznych reakcji organizmu na
bodźce), bezdechu, zmniejszenia napięcia mięśni, niedociśnienia, zaburzeń układu oddechowego i (lub)
układu krążenia i w rzadkich przypadkach do śpiączki. Śpiączka, jeśli się pojawi, zwykle trwa kilka godzin,
ale może być nasilona i nawracająca, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia układu
oddechowego są silniejsze po zastosowaniu benzodiazepin przez osoby z chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają efekt innych substancji oddziaływujących na układ nerwowy, łącznie z alkoholem.

Leczenie
Lekarz będzie monitorować objawy życiowe pacjenta i wdroży odpowiednie do jego stanu klinicznego
dodatkowe procedury monitorujące, diagnostyczne i lecznicze. Może być konieczne objawowe leczenie
zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i (lub) układu nerwowego.

Po przedawkowaniu w ciągu 1-2 godzin po podaniu doustnym leku należy zastosować węgiel aktywny w
celu zmniejszenia wchłaniania leku. Jeśli pacjent jest senny, ale zdecydowano się podać węgiel aktywny,
należy zapewnić ochronę dróg oddechowych. W razie zatruć mieszanych można rozważyć płukanie żołądka,
nie jest to jednak postępowanie rutynowe.

W razie zaburzeń układu nerwowego lekarz rozważy podanie leków działających przeciwnie do
benzodiazepin, takich jak flumazenil. Należy jednak pamiętać, że pacjent bezwzględnie wymaga
monitorowania stanu klinicznego. Flumazenil powinien być używany ze szczególną ostrożnością, gdy
doszło do jednoczesnego zatrucia lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dormicum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dormicum
Leczenia nie należy przerywać nagle.
Po przerwaniu leczenia lekiem Dormicum może wystąpić:
- bezsenność z odbicia. Jest to przemijający stan polegający na nawrocie objawów, które doprowadziły
  do podawania leku Dormicum. Po przerwaniu leczenia lekiem Dormicum, może nawrócić
  bezsenność, nawet bardziej nasilona niż przed włączeniem leczenia. Dodatkowo mogą występować
  zmiany nastroju, lęk, niepokój zwłaszcza ruchowy;
- objawy odstawienia. W przypadku rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia po nagłym
  przerwaniu leczenia wystąpią objawy odstawienia. Mogą być to: bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk,
  napięcie, niepokój zwłaszcza ruchowy, splatanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może
  wystąpić: derealizacja (odczuwanie obcości świata), depersonalizacja (poczucie utraty własnej
  tożsamości), nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło,
  hałas i dotyk, halucynacje i drgawki.

Ze względu na to, że ryzyko objawów odstawienia lub bezsenności z odbicia jest większe w razie nagłego
przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Dormicum w tabletkach wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może
zostać określona na podstawie dostępnych danych) po doustnym podaniu midazolamu:

- u wrażliwych osób - reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka,
  ust, utrudnione przełykanie).
  Obserwowano ból w klatce piersiowej, będący objawem poważnej reakcji uczuleniowej
  zwanej zespołem Kounisa,
- stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju (głównie na początku
  leczenia, przejściowe),
- zaburzenia popędu płciowego,
- w trakcie stosowania leku Dormicum może ujawnić się istniejąca przed leczeniem depresja
- niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresja,
  złość, koszmary nocne, nietypowe marzenia senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne
  niepożądane zaburzenia zachowania, częściej u osób w podeszłym wieku. W razie wystąpienia
  takich objawów, należy przerwać stosowanie leku,
- senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona czujność, niezborność ruchów
  (głównie na początku leczenia, przemijające). Lek zastosowany w premedykacji (farmakologiczne
  przygotowanie do zabiegu), może powodować pooperacyjne uspokojenie. Po dawkach leczniczych
  leku mogą pojawić się zaniki pamięci pod postacią niepamięci następczej, częściej po przyjęciu
  większych dawek leku. Z niepamięcią może być związane nieadekwatne zachowanie,
- podwójne widzenie, głównie na początku leczenia, zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
- niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca,
- depresja oddechowa (stłumienie oddychania),
- zaburzenia przewodu pokarmowego, 
- reakcje skórne,
- osłabienie mięśni, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
- znużenie, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
- upadki i złamania kości - ryzyko wystąpienia tych działań jest większe u osób w podeszłym wieku i
  przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol.

Uzależnienie: stosowanie Dormicum (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego (zwłaszcza u osób uzależnionych od innych leków). Nagłe przerwanie leczenia
może wywołać objawy odstawienia lub objawy z odbicia (czyli objawy odwrotne do działania leku),
włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem. Może także rozwinąć się
uzależnienie psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dormicum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dormicum 15 mg tabletki powlekane: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dormicum
- Substancją czynną leku jest midazolam w postaci maleinianu.
  Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 7,5 mg midazolamu.
  Dormicum 15 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 15 mg midazolamu.
- Pozostałe składniki to: 
  Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane:
  - rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia modyfikowana, magnezu
    stearynian;
  - otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171).
  Dormicum 15 mg tabletki powlekane:
  - rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;
  - otoczka tabletki: hypromeloza, Eudragit E 30 D, polietylenoglikol 6000, polietylenoglikol 400,
    talk, tytanu dwutlenek (E 171), karboksymetyloceluloza sodowa, indygokarmina.

Jak wygląda lek Dormicum i co zawiera opakowanie
Lek Dormicum pakowany jest w blistry umieszczane w tekturowym pudełku.

Tabletki powlekane Dormicum 7,5 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej
do prawie białej, z wytłoczonym napisem „7,5" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

Tabletki powlekane Dormicum 15 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy
szaro-niebieskiej, z wytłoczonym napisem „15" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

Lek Dormicum 7,5 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 tabletek powlekanych.
Lek Dormicum 15 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Madrid
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: