37,5 mg+325 mg, tabl. do sporz. zaw. doustnej, 30 szt.
37,5 mg+325 mg, 10 szt., tabl. powl.
75 mg+650 mg, 10 szt., tabl. powl.
75 mg+650 mg, 20 szt., tabl. powl.
37,5 mg+325 mg, 20 szt., tabl. powl.
37,5 mg+325 mg, 30 szt., tabl. powl.
75 mg+650 mg, 30 szt., tabl. powl.
75 mg+650 mg, 60 szt., tabl. powl.
37,5 mg+325 mg, 60 szt., tabl. powl.
37,5 mg+325 mg, 90 szt., tabl. powl.
75 mg+650 mg, 90 szt., tabl. powl.
Producent
Krka
Opakowanie
30 szt.
Postać
tabl. do sporz. zaw. doustnej
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Stosowanie leku powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o umiarkowanym do dużego natężenia wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy ustalać w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Szczególne grupy pacjentów. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leku nie należy stosować. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci <12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie konieczności. Gdy leczenie pacjenta tramadolem nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli brak odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając dostateczną ilością płynu; tabletek nie należy łamać ani rozgryzać. Tabl. powl. 75 mg+650 mg można podzielić na równe dawki. Tabletkę do sporz. zaw. doustnej należy rozpuścić w szklance wody pitnej, wymieszać łyżeczką i wypić utworzoną zawiesinę lub połknąć tabletkę w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Zastosowanie
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból. Lek Doreta jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.
Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
Kiedy nie stosować leku Doreta - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje), - w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doreta, - u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, - u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem: - w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol. - w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych. - w przypadku choroby nerek. - w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc. - w przypadku padaczki lub napadów drgawek w wywiadzie - jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Doreta a inne leki”). - w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami. - w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina. - w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę. - jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Doreta.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Doreta może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Doreta może być większe, jeśli: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie"); - pacjent pali tytoń; - pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Doreta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie: - pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz - pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana - pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć" - pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku - po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia").
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Doreta”).
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Doreta zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddech podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Doreta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Doreta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.
Stosowanie leku Doreta z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta”).
Nie zaleca się stosowania leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami: - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego), - buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje przez dłuższy czas maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest poważną chorobą wymagającą pilnego leczenia.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent stosuje: - tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. SSRI (stosowane w leczeniu depresji). W przypadku wystąpienia uczucia splątania, pobudzenia, gorączki, pocenia się, nieskoordynowanego ruchu kończyn lub oczu, mimowolnego skurczu mięśni lub biegunki należy skontaktować się z lekarzem. - inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie krwi, lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie. Jednoczesne stosowanie leku Doreta i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. - leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli pacjent stosuje lek Doreta jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta jest dla niego odpowiedni. - niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - warfaryna lub fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi. - gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).
Działanie leku Doreta może ulec zmianie jeśli jest on stosowany jednocześnie z: - metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i (lub) wymiotów), - cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Doreta.
Lek Doreta z jedzeniem i alkoholem Doreta może spowodować uczucie senności. Alkohol nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Doreta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ lek Doreta zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Doreta, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.
Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Na podstawie stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doreta może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Doreta zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Doreta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Doreta, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Lek Doreta należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe. Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Doreta, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek leku Doreta na dobę. Nie należy przyjmować leku Doreta częściej, niż zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować leku Doreta w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w szklance wody pitnej, wymieszać łyżeczką i wypić utworzoną zawiesinę lub połknąć tabletkę w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doretajest za mocne (tj. pojawia się uczucie senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. niedostateczne uśmierzenie bólu), należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doreta W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.
Pominięcie przyjęcia leku Doreta W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Przerwanie stosowania leku Doreta Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności, - zawroty głowy, senność.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej, - swędzenie, nadmierne pocenie, - ból głowy, drżenia, - stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): - zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca, - mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni, - depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci, - trudności z oddychaniem, - trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce), - odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka), - zwiększenie wartości enzymów wątrobowych, - obecność albuminy w moczu, trudności z oddawaniem moczu lub ból, - dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): - napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie), - uzależnienie lekowe, - majaczenie (delirium), - nieostre widzenie, zwężenie źrenic, - zaburzenia mowy, - nadmierne rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 pacjentów): - nadużywanie leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza: - uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy. - przyjmowanie samego paracetamolu lub w skojarzeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może wywołać zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową), gdy występuje wzrost kwasowości osocza krwi. - stosowanie leku Doreta z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenoprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zgłaszać lekarzowi każde przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie. - w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe. Częstość nieznana: czkawka
Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta”).
W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol.
Rzadko zgłaszano przypadki depresji oddechowej po przyjęciu leków zawierających tramadol.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Doreta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Doreta - Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sukraloza, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy (zawierający sacharozę, gumę arabską, maltodekstrynę i naturalną substancję pomarańczową poprawiającą smak i zapach). Patrz punkt 2 “Lek Doreta zawiera sacharozę”.
Jak wygląda lek Doreta i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Rozmiar tabletki: ok. 13 mm.
Lek Doreta jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska, Słowacja, Słowenia, Węgry Doreta Portugalia Tramadol + Paracetamol Krka
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00