Donecept, 5 mg, tabl. powl., 28 szt.

1. Co to jest lek Donecept i w jakim celu się go stosuje

Lek Donecept należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl
zwiększa w mózgu stężenie substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcjonowaniu pamięci
poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny.
Jest to lek stosowany w leczeniu objawów otępienia u pacjentów, u których rozpoznano łagodną i
średnio ciężką postać choroby Alzheimera. Objawami choroby mogą być zwiększająca się utrata
pamięci, uczucie dezorientacji i zmiana zachowania. W rezultacie, u osób z chorobą Alzheimera
wykonywanie codziennych obowiązków staje się coraz trudniejsze.

Lek jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecept

Kiedy nie stosować leku Donecept
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donecept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli
u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- napady drgawkowe
- choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał
  mięśnia sercowego)
- choroba serca zwana „wydłużonym odstępem QT” lub występowanie w przeszłości pewnych
  nieprawidłowych rytmów serca, zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma
  „wydłużony odstęp QT”
- niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
- astma lub inna przewlekła choroba płuc
- choroba wątroby lub zapalenie wątroby
- trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w
ciąży.

Dzieci i młodzież
Donecept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Donecept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie
zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane przez pewien czas w przyszłości razem z Donecept. Jest to ważne, ponieważ
leki te mogą osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donecept.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
rodzajów leków:
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol)
- leków przeciwdepresyjnych, np. cytalopramu, escytalopramu, amitryptyliny, fluoksetyny
- leków przeciwpsychotycznych (np. pimozyd, sertyndol, zyprazydon)
- leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna,
  lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna)
- leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu
- leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
- środki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
- leków do znieczulenia ogólnego.
- leki bez recepty, np. leki roślinne.

Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania
znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donecept. Lek Donecept
może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.

Lek Donecept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej
niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci
z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donecept.

Należy wskazać lekarzowi lub farmaceucie kto jest opiekunem pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi
przyjmować leki tak jak to zostało przepisane.

Donecept z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na działanie leku Donecept.
Podczas stosowania leku Donecept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić
działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lek Donecept nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentowi nie wolno podejmować tych czynności, chyba, że lekarz uzna iż w jego przypadku jest to
bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli takie objawy
wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Donecept zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Donecept

Jaką dawkę leku Donecept należy przyjąć
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, (jedna biała
tabletka), podawana każdorazowo wieczorem przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może
zwiększyć dawkę leku do 10 mg, (jedna żółta tabletka), przyjmowaną każdorazowo wieczorem przed
pójściem spać.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4),
lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donecept rano.

Dawka tabletki przyjmowana przez pacjenta może się zmieniać w zależności od czasu trwania
leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg przyjmowana
wieczorem.

Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty odnośnie sposobu i czasu
przyjmowania leku. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek
Lek Donecept przyjmuje się doustnie popijając szklanką wody, wieczorem bezpośrednio przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Donepezyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donecept
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, w przypadku przyjęcia
większej dawki niż zalecana. Należy zabrać ze sobą ulotkę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, wolne tętno,
niedociśnienie tętnicze (zawroty głowy podczas stania), trudności w oddychaniu, utrata świadomości i
drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Donecept
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli leczenie zostało przerwane na dłużej niż jeden tydzień, przed przyjęciem następnej dawki należy
skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Donecept
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, chyba że tak zdecyduje lekarz. W przypadku przerwania
leczenia, korzyści wynikające z działania donepezylu będą stopniowo zanikać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Donecept
Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Konieczne będą okresowe wizyty lekarskie w celu oceny leczenia i objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donecept.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku
Donecept, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
- uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie
  mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie
  skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000
  pacjentów)
- owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia są ból żołądka oraz uczucie
  dyskomfortu (niestrawność) na odcinku między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić nie
  częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie z żołądka lub jelit. Może objawiać się oddawaniem czarnych smolistych stolców
  lub pojawieniem się widocznej krwi z odbytu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
  pacjentów)
- napady drgawkowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości
  (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
  10 000 pacjentów)
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie
  zmęczenia, wysoka gorączka lub ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być
  spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Stan ten może być zagrożeniem życia i
  prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą) (może wystąpić nie częściej
  niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie które mogą być objawami stanu zagrażającego
  życiu, znanego jako torsade de pointes (częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- biegunka
- ból głowy.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- kurcze mięśni
- zmęczenie
- problemy ze snem (bezsenność)
- przeziębienie
- omamy, (widzenie i słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma)
- nietypowe sny, w tym koszmary senne
- pobudzenie
- zachowania agresywne
- omdlenia
- zawroty głowy,
- uczucie dyskomfortu w żołądku
- wysypka,
- niekontrolowane oddawanie moczu
- ból
- wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- zwolnienie czynności serca
- zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, występujące zwłaszcza w obrębie twarzy i języka,
  ale także dotyczące kończyn

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym odstępem
  QT”
- zwiększone libido, hiperseksualność
- objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
  skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).
- zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym -

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301,
faks:+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można
zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Donecept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donecept
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka powlekana zawiera
  chlorowodorek donepezylu jednowodny odpowiadający 5 mg lub 10 mg chlorowodorku
  donepezylu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
  otoczka tabletki
  5 mg: Opadry II 85F18378 White: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu
  dwutlenek (E171)
  10 mg: Opadry II 85F32120 Yellow: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu
  dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Donecept i co zawiera opakowanie
Donecept, 5 mg, tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ5” po jednej
stronie.
Donecept, 10 mg, tabletka powlekana, bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ10” po
jednej stronie.
Wielkości opakowań: Blister: 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Islandia

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str.
2600, Dupnitsa, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Estonia Donepezil Actavis
Austria Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten
Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten
Czechy Donepezil Actavis
Islandia Donepezil Actavis
Litwa Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Donecept
Norwegia Donepezil Actavis
Polska Donecept
Rumunia Donecept 5 mg, comprimate filmate
Donecept 10 mg, comprimate filmate
Szwecja Donepezil Actavis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024