Domilgan, 1000 mg, proszek do sporz. roztw. doustnego, 20 saszetek

1. Co to jest Domilgan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Domilgan jest metamizol, pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym.

Nawet w wysokich dawkach metamizol nie ma wpływu na perystaltykę jelit i nie powoduje zaparć.
Lek Domilgan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu
oraz w gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest niewskazane lub nieskuteczne w:
- bólach głowy,
- migrenie,
- bólach zębów,
- bólach mięśni i stawów,
- bólach pourazowych i pooperacyjnych,
- bólach wywołanych kolką nerkową,
- kolkach dróg żółciowych,
- bólach w chorobach nowotworowych,
- gorączce.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Domilgan

Kiedy nie stosować leku Domilgan
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
  z wanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane
  pirazolonami lub pirazolidynami,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które
  wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol i inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np:
  propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (leki o działaniu przeciwgorączkowym,
  przeciwbólowym i przeciwzapalnym), szczególnie, jeśli po zastosowaniu któregoś z tych leków
  wystąpiła agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby
  granulocytów we krwi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub rozpoznano nietolerancję na leki
  przeciwbólowe, objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. gdy pacjent
  reaguje skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (podobną do reakcji uczuleniowej)
  na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLZP), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen,
  uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- ciężkie choroby nerek i wątroby,
- ostra porfiria wątrobowa,
- po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w chemioterapii nowotworów),
- jeżeli w obrazie morfologicznym krwi stwierdza się zmiany (agranulocytoza, leukopenia),
- jeżeli u pacjenta występuje niedokrwistość,
- jeżeli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon,
  oksyfenbutazon),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Domilgan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
- skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia
  (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie naczyń
  domózgowych, zmniejszoną objętość krwi krążącej, jest odwodniony, ma wysoką gorączkę,
  ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
- niewydolność nerek i (lub) wątroby,
- choroba wrzodową żołądka i dwunastnicy,
- astma oskrzelowa lub astma analgetyczna lub nietolerancja leków przeciwbólowych
  objawiająca się pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg, i (lub) gardła, w szczególności
  jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok,
- choroby alergiczne, w tym atopowe, przewlekła pokrzywka,
- nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany),
- nietolerancja alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem
  twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną
  wcześniej astmę analgetyczną.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Domilgan może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz
punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą
agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, 
zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się
agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również
maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Domilgan, a nawet
przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Domilgan i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,
uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u
pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Domilgan, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty
lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia
objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) np.:
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub
  oddychania,
- ciężki skurcz oskrzeli,
- zmiany skórne i na błonach śluzowych, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka,
- wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych
  mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez
  ważne dla życia narządy i tkanki, objawiający się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji
uczuleniowych (anfilaktoidanych) metamizol wolno podawać tylko w warunkach ścisłej kontroli
lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.
Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także
narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki
przeciwbólowe.
U pacjentów cierpiących na uczulenie może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas
stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np.
atopowe zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- agranulocytoza objawiająca się np. podwyższoną temperaturą ciała połączoną z dreszczami,
  bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła,
  narządów płciowych i odbytnicy.
  Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem sodowym
  jednowodnym, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych
  pirazolonów i pirazolidyny;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zaburzenia krzepnięcia krwi),
  np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające krwawienia z dziąseł,
  nosa, przewodu pokarmowego;
- pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, częste zapadanie na
  choroby zakaźne, krwiaki, krwawienia, bladość.
W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów nie wolno już nigdy ponownie stosować
metamizolu !

W razie konieczności podawania metamizolu pacjentowi, lekarz będzie bezwzględnie przeprowadzał
kontrolne badania krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.

U pacjentów onkologicznych stosujących metamizol należy badać morfologię krwi.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości
ponawiać leczenia lekiem Domilgan (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Lek Domilgan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat ze
względu na stałą zawartość metamizolu w jednej saszetce wynoszącą 1000 mg. Dostępne są inne
postacie farmaceutyczne lub moce leków zawierających metamizol, które można odpowiednio
dawkować u mniejszych dzieci.

Lek Domilgan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent palnuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Domilgan z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i
pirazolidyny (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym,
przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiac z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny,
- doustne leke przeciwcukrzycowe,
- fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy),
- sulfonamidy (leki o działaniu przeciwbakteryjnym),
- leki przeciwdepresyjne,
- doustne środki antykoncepcyjne i allopurinolu, gdyż mogą spowolnić metabolizm
  metamizolusodowego jednowodnego i zwiększyć jego toksyczność,
- cyklosporynę (lek obniżający odporność organizmu, stosowany m.in. w zapobieganiu
  odrzucaniu przeszczepu).

Metamizol sodowy jednowodny może zmniejszać stężenie cyklosporyny w surowicy krwi.
Podczas jednoczesnego stosowania obu leków, należy rozważyć dostosowanie dawki
metamizolu sodowego jednowodnego.
- barbiturany (np. fenobarbital - lek stosowany m. in. w padaczce), barbiturany zmniejszają
  działanie metamizolu sodowego jednowodnego.
- inhibitory monoaminoaksydazy - MAO (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane
  m. in. w depresji). Inhibitory MAO nasilają działanie metamizolu.
- chloropromazynę (lek stosowany m. in. w leczeniu schizofrenii). Jednoczesne stosowanie
  metamizolu sodowego jednowodnego i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię.
- metamizol sodowy jednowodny może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u
  pacjentów w podeszłym wieku.
  Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
- w przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol sodowy jednowodny, może
  dochodzić do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem. Leki te mogą zmieniać
  skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i leków moczopędnych. Brak jest informacji,
  czy metamizol sodowy jednowodny również powoduje takie interakcje;
- bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,
- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS), 
- metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
  (tzw. opioidów),
- walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,
- takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,
- sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować
ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu
chorobom serca.

Domilgan z jedzeniem i piciem lub i alkoholem
Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.
Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Domilgan w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób
naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w
szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i
reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych
dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn,
prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek Domilgan zawiera sód
Jedna saszetka leku zawiera 82,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,14
% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Domilgan zawiera glukozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Domilgan zawiera 3,27 g mannitolu (E421) w jednej saszetce
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
3. Jak przyjmować lek Domilgan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Domilgan. Zawsze
należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz prowadzący
powie pacjentowi, jak przyjmować Domilgan.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą stosować 1
saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8
godzin. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 saszetki
leku w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (co odpowiada 4000 mg metamizolu).

Leku Domilgan nie stosować u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim
przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej (patrz
też „Kiedy nie stosować leku Domilgan” ).

Sposób podawania:
Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w
szklance wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu, w czasie nie dłuższym niż 5 minut.
Lek rozpuszczony, a niewypity w ciągu 5 minut, należy wylać.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z
długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Domilgan nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz też „Kiedy nie
stosować leku Domilgan”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Domilgan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy przedawkowania:
Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe,
zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia
rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu sodowego jednowodnego może spowodować
także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforację
(pęknięcie ścianki narządu wewnętrznego), uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe
zapalenie nerek, martwicę cewek nerkowych o raz skurcz oskrzeli.
Odnotowano przypadki występowania wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia skóry i
toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella). Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu
rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Istnieje także możliwość wystąpienia zaburzeń krwi i układu krwiotwórczego np. leukopenii
(zmniejszenie liczby białych ciałek krwi), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi),
uszkodzenia szpiku, niedokrwistości uwarunkowanej zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku.

Brak odtrutki na metamizol sodowy jednowodny.

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie
objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Domilgan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Domilgan i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w
razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowtch (anafilaktycznych):
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, duszności, które mogą powodować utrudnienie
  połykania i oddychania.
- atak astmy, skurcz oskrzeli, duszności,

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężki skurcz oskrzeli,
- zmiany skórne i śluzowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka.

Częstość nieznana:
- wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,
  omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących
działań niepożądanych:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
- wysypka polekowa
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
- wysypka (np. plamkowo-grudkowa),
- padaczkopodobne drgawki po wysokich dawkach leku,

Bardzo rzadko występują:
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona, pęcherze pochodzące z
  nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej spojówek, narządów płciowych),
- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry
  i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka, obnażenia dużych
  powierzchni skóry,
- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia),
- pancytopenia,
- agranulocytoza objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w
  połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów
  płciowych i odbytnicy, w tym przypadki zakończone zgonem.
- astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Domilgan w punkcie 2),
- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie,
- ostra niewydolność nerek,
- śródmiąższowe zapalenie nerek,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenie wątroby, cholestaza (mechaniczne zatrzymanie odpływu żółci), zapalenie wątroby,
  zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi -
  niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek
  czerwonych), hemoliza krwinek u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
  fosforanowej; niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem,
- zbyt szybkie bicie serca, sinica,
- ciężkie reakcje skórne: należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po
  pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań
  niepożądanych:
  - czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z
    pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
    narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
    może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
    martwicze oddzielanie się naskórka);
  - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
    zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),
- plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach,
- bóle i zawroty głowy,
- zmniejszenie apetytu,
- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
ks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Domilgan

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie proszku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Skrót „Lot” na opakowaniach oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Domilgan
Substancja czynna: metamizol sodowy jednowodny.
Każda saszetka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cyklaminian, aromat truskawkowy, krzemionka
koloidalna bezwodna.

Skład aromatu truskawkowego: cis-3-heksan-1-ol, 4-hydroksy-2,5-dwumetylo-3-furanon, maltol,
metylu cynamonian, etylo-2-metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan,
heks-2(trans)-enol, gamma dekalakton, kwas kapronowy nat, odwodniony kukurydziany syrop
glukozowy, guma arabska (E414), dwutlenek krzemu (E551).

Jak wygląda lek Domilgan i co zawiera opakowanie
Lek Domilgan, 1000 mg, to proszek barwy białej lub prawie białej i aromacie truskawkowym,
pakowany po 4,5 g w saszetki z folii Polietylen/Aluminium/Papier.

Opakowanie zawiera 6 saszetek lub 20 saszetek i ulotkę, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
SOLINEA Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
Tel: 81463-48-82

Wytwórca
CHEMAX PHARMA LTD
8A Goritsa str., 1618 Sofia
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl