Diprivan, 200 mg/20 ml, emulsja do wstrz., 5 amp. 20 ml
Diprivan
200 mg/20 ml, emulsja do wstrz., 5 amp. 20 ml
500 mg/50 ml, amp.-strzyk. 50 ml, emulsja do wstrz.
Producent
Aspen Pharma Trading
Opakowanie
5 amp. 20 ml
Postać
emulsja do wstrz.
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie propofolu w dawkach podzielonych (ok. 40 mg, czyli 4 ml co 10 s u przeciętnie zdrowego człowieka) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego, w zależności od reakcji, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia. Dla większości dorosłych pacjentów w wieku <55 lat wystarczającą dawką propofolu jest 1,5-2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć wydłużając czas podawania i zmniejszając szybkość wlewu do ok. 20-50 mg/min. U pacjentów >55 lat zapotrzebowanie na propofol jest mniejsze. U pacjentów z III lub IV grupy wg klasyfikacji ASA należy stosować mniejsze dawki (ok. 20 mg, czyli 2 ml co 10 s). Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego. W celu utrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofol można podawać we wlewie albo w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Szybkość wlewu konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie się różni u poszczególnych pacjentów i mieści się zwykle w zakresie od 4-12 mg/kg mc./h. Lek można również podawać w powtarzanych wstrzyknięciach. W zależności od zapotrzebowania klinicznego, dawka wynosi 25-50 mg (2,5-5 ml). Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej opieki medycznej u pacjentów w wieku >16 lat. W przypadku konieczności uspokojenia dorosłych pacjentów, u których stosuje się oddychanie wspomagane, zaleca się podawanie propofolu w ciągłym wlewie dożylnym. Szybkość wlewu należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Zwykle skuteczne są dawki w zakresie 0,3-4,0 mg/kg mc./h. Nie stosować propofolu w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów <16 lat. Nie zaleca się stosowania systemu Diprifusor TCI podczas wywoływania uspokojenia u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Wywołanie uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Nie zaleca się stosowania systemu Diprifusor TCI w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania wstępnego uspokojenia u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5-1,0 mg/kg mc. w czasie 1-5 min. Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się, dobierając odpowiednio szybkość wlewu. Szybkość wlewu wynosi zwykle 1,5-4,5 mg/kg mc./h. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcia (bolus) propofolu w dawce 10-20 mg. U pacjentów z III lub IV grupy wg klasyfikacji ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki propofolu. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku >55 lat, zarówno podczas wprowadzenia do znieczulenia jak i podczas sedacji z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, może być konieczne podanie mniejszej dawki propofolu. U pacjentów z III lub IV grupy wg klasyfikacji ASA należy stosować mniejsze dawki i rzadziej je podawać. Nie należy podawać pojedynczych lub powtarzanych wstrzyknięć (bolus) ze względu na możliwość zatrzymania czynności serca i oddechu. Dzieci > 1 mż. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Propofol u dzieci należy podawać powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka. U większości dzieci w wieku >8 lat do indukcji znieczulenia wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od 1 mż. do 3 lat, wymagana dawka może być większa (2,5-4 mg/kg mc.). Mniejsze dawki zaleca się u dzieci z III lub IV grupy wg klasyfikacji ASA. Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego. Propofol można podawać w ciągłym wlewie dożylnym lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach. Szybkość wlewu konieczna do zapewnienia odpowiednio głębokiego znieczulenia może znacznie się różnić między poszczególnymi pacjentami, przy czym zwykle mieści się w zakresie 9-15 mg/kg mc./h. U młodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 mż. do 3 lat, wymagane może być zastosowanie większej dawki. Mniejsze dawki zaleca się u dzieci z III lub IV grupy wg klasyfikacji ASA. Uspokojenie z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od oczekiwanej głębokości uspokojenia oraz odpowiedzi klinicznej. Do wywołania sedacji u większości pacjentów pediatrycznych wymagane jest podanie dawki od 1-2 mg/kg mc. Podtrzymanie efektu uspokojenia jest osiągane poprzez podawanie propofolu dożylnie aż do uzyskania odpowiedniego poziomu uspokojenia. Dla większości pacjentów niezbędna dawka wynosi 1,5-9 mg/kg mc./h. Wlew może być uzupełniony przez pojedyncze wstrzyknięcia do 1 mg /kg mc., jeśli konieczne jest szybko pogłębiające się uspokojenie. Mniejsze dawki zaleca się u dzieci z III lub IV grupy wg klasyfikacji ASA. Uspokojenie podczas intensywnej opieki medycznej u dzieci. Stosowanie propofolu jest przeciwwskazane u dzieci <16 lat. Sposób podania. Lek należy stosować wyłącznie w oddziałach, w których jest dostępny system ciągłego monitorowania pacjenta, sprzęt do zapewnienia drożności dróg oddechowych, oddychania kontrolowanego, podawania tlenu oraz resuscytacji. Osoba przeprowadzająca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie powinna podawać pacjentowi propofulu. Propofol nie ma właściwości analgetycznych, dlatego podczas jego podawania zaleca się stosowanie dodatkowo leków znieczulających. Do wlewów można używać nierozcieńczony propofol. Lek można także podawać w postaci rozcieńczonej. Rozpuszczalnikiem może być wyłącznie 5% roztwór glukozy. Propofol można mieszać z roztworem alfentanylu w stężeniu 500 mg/ml, w stosunku objętościowym od 20:1 do 50:1. Ból podczas pierwszego wstrzyknięcia propofolu można zmniejszyć dodając lidokainę. Lek może być podawany za pomocą systemu Diprifusor TCI, zawierającego komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu. Podawanie leku za pomocą pompy Diprifusor z systemem TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego wyłącznie u dorosłych; nie zaleca się stosowania tej metody w celu wywołania uspokojenia u pacjentów na OIOM, w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości, a także podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu podawania propofolu - patrz ChPL leku Diprivan.
Zastosowanie
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku >1 mż. Wywołanie uspokojenia z zachowaniem świadomości u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku >1 mż. poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. Sedacja pacjentów w wieku >16 lat podczas oddychania kontrolowanego, leczonych w oddziale intensywnej terapii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Diprivan i w jakim celu się go stosuje
Lek Diprivan należy do grupy leków zwanych środkami znieczulenia ogólnego. Środki znieczulenia ogólnego służą uśpieniu pacjenta do operacji chirurgicznych lub innych zabiegów. Stosowane są również, aby wywołać efekt uspokojenia.
Propofol - substancja czynna leku Diprivan - jest krótko działającym środkiem stosowanym do znieczulenia ogólnego. Po zastosowaniu propofolu wprowadzenie do znieczulenia i wybudzenie po znieczuleniu jest zwykle szybkie.
Lek Diprivan jest stosowany w celu: - wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia; - uspokojenia sztucznie wentylowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat leczonych w oddziale intensywnej terapii; - uspokojenia z zachowaniem świadomości pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, stosując sam propofol lub w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprivan
Kiedy nie stosować leku Diprivan: - jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, - w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokojących objawach, które występowały wcześniej po zastosowaniu leku zawierającego propofol lub któregokolwiek ze składników leku Diprivan wymienionych w punkcie 6. Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.
Nie zaleca się stosowania leku Diprivan u noworodków.
Przed zastosowaniem leku Diprivan należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - padaczka lub napad drgawek kiedykolwiek w życiu, - duże stężenie substancji tłuszczowych (lipidów) lub choroby związane z metabolizmem tłuszczów w organizmie, - odwodnienie, choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, złe samopoczucie od dłuższego czasu, - choroba mitochondrialna.
W rzadkich przypadkach, podczas długotrwałego otrzymywania propofolu, u pacjenta może wystąpić stan zwany zespołem popropofolowym (ang. Propofol Infusion Syndrome, PIS). Może to prowadzić do uszkodzenia serca, mięśni, nerek, powodować inne ciężkie zaburzenia i może prowadzić do zgonu. Lekarz będzie ściśle monitorować stan pacjenta i podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze.
Dzieci i młodzież Patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Diprivan”. Stosowanie leku Diprivan u noworodków nie jest zalecane.
Badania na zwierzętach wskazują, że leki do znieczulenia ogólnego mogą wpływać niekorzystnie na rozwój mózgu dziecka.
Lekarz oceni korzyść i ryzyko zastosowania tego leku.
Lek Diprivan a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Obejmuje to: - leki uspokajające (takie jak pochodne benzodiazepiny), leki przeciwbólowe (takie jak fentanyl oraz opioidy) lub spożywanie alkoholu, ponieważ mogą one nasilić działanie leku Diprivan. - deksmedetomidynę [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu)], - ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi w związku ze znieczuleniem. - walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki, choroby dwubiegunowej oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy), ponieważ może być konieczne zmniejszenia dawki leku Diprivan. - midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszenia napięcia mięśni].
Lek Diprivan z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu co najmniej 8 godzin przed podaniem leku Diprivan i 8 godzin po jego podaniu.
Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Diprivan u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Wykazano, że niewielka ilość leku Diprivan przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią przez 24 godziny od zastosowania leku Diprivan, a mleko zebrane w tym czasie należy wyrzucić.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Diprivan, pacjent może jeszcze przez pewien czas odczuwać senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń ani maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu leku Diprivan pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń ani maszyn.
Należy zapytać lekarza, kiedy można znowu wykonywać te czynności i kiedy można powrócić do pracy.
Lek Diprivan zawiera sód, olej sojowy i disodu edetynian Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek zawiera edetynian disodu. Podczas przedłużonego stosowania leku Diprivan może być konieczne podawanie preparatów cynku. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niedoboru cynku, np. pacjentów poparzonych, pacjentów z biegunką i (lub) uogólnionymi zakażeniami.
3. Jak stosować lek Diprivan
Lek Diprivan jest podawany dożylnie przez lekarza anestezjologa lub lekarza w oddziale intensywnej terapii. Do podania może być użyta igła lub plastikowa kaniula. Dodatkowo, podczas dłuższych zabiegów chirurgicznych lub na oddziale intensywnej terapii, może być zastosowana pompa elektryczna w celu kontroli dawkowania propofolu.
Wielkość dawki leku Diprivan zależy od wieku, masy ciała, stanu ogólnego pacjenta. Lekarz poda odpowiednią dawkę, aby wprowadzić pacjenta w stan znieczulenia, podtrzymać efekt znieczulenia lub osiągnąć odpowiednio głębokie znieczulenie, na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek i obserwacji parametrów życiowych (tętno, ciśnienie tętnicze, czynność oddechowa, itp.).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diprivan Lek Diprivan jest przygotowywany i podawany przez lekarza anestezjologa lub pielęgniarkę. Jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania propofolu. W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana przez lekarza stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania zażycia leku Diprivan Lek Diprivan jest przygotowywany i podawany przez lekarza anestezjologa lub pielęgniarkę. Specyfika podawania środków stosowanych do znieczulenia ogólnego nie wymaga ich regularnego dawkowania, np. 2 razy na dobę. Pominięcie dawki leku nie dotyczy więc leku Diprivan.
Przerwanie stosowania leku Diprivan Nie dotyczy.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u pacjentów, którym podawano propofol.
Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub uspokojenie przebiega zazwyczaj łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej występujące działania niepożądane, np. niedociśnienie tętnicze, są znanymi działaniami środków anestetycznych i uspokajających.
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących lek Diprivan mogą być związane ze stanem pacjenta oraz procedurami zabiegowymi i leczniczymi, którym pacjent był poddawany.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w miejscu wstrzyknięcia
Często (mogą dotyczyć nie więcejniż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy podczas wybudzania - niskie ciśnienie tętnicze krwi - przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia - wolne bicie serca - nudności i wymioty podczas wybudzania
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcejniż 1 na 100 pacjentów) - obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzepica
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) - drgawki i drżenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) - ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze - obrzęk płuc - wydłużony czas do wybudzenia - zapalenie trzustki - zmiana zabarwienia moczu - pobudzenie seksualne podczas wybudzania - gorączka pooperacyjna - martwica tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym
Lekarz anestezjolog lub lekarz w oddziale intensywnej terapii nadzorują stosowanie leku Diprivan u pacjenta. W razie wystąpienia działań niepożądanych zostanie wdrożone właściwe postępowanie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), co może powodować przyspieszenie oddechu - podwyższone stężenie potasu we krwi - wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi - euforia - nadużywanie i uzależnienie od leku - mimowolne ruchy - arytmia serca - niewydolność serca - zatrzymanie pracy serca - powiększenie wątroby - niewydolność nerek - rozpad komórek mięśniowych (rabdomioliza) - zmiany w zapisie EKG - wstrząs anafilaktyczny - kłopoty z oddychaniem - przedłużona, często bolesna, erekcja (priapizm) - miejscowa bolesność po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym - obrzmienie w miejscu podania po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym - zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu].
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diprivan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Okres ważności po rozcieńczeniu Po rozcieńczeniu roztwór jest trwały przez 6 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diprivan - Substancją czynną leku jest propofol. Jeden ml emulsji zawiera 10 mg propofolu. Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Każda ampułkostrzykawka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu. - Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, glicerol (E 422), disodu edetynian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Diprivan i co zawiera opakowanie Lek Diprivan to biała, jałowa, izotoniczna emulsja typu olej w wodzie.
Wielkości opakowań: - 5 ampułek po 20 ml, z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku - 1 fiolka 50 ml, z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku - 1 ampułkostrzykawka 50 ml, z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia Tel: 0048 22 104 2100
Szczegółowe informacje o tym leku, w tym informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl