Diphergan, 10 mg, tabl. drażowane, 20 szt.

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

Diphergan jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym
dodatkowo działanie uspokajające i przeciwwymiotne.

Lek ten stosuje się:
- w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie
  z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki
  i obce białka;
- jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie;
- jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie (chorobie lokomocyjnej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
- jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym
  leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
- u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
- u pacjenta występują jakiekolwiek poważne problemy z sercem
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
- u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.

Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo
pacjenta leczonego lekiem Diphergan:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli;
- ciężka choroba wieńcowa;
- padaczka;
- niewydolność nerek lub wątroby;
- cukrzyca;
- jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
- przerost gruczołu krokowego;
- trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka;
- występowanie objawów, które wskazują na zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka,
  przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).

Lek może powodować reakcje alergiczne.
W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Diphergan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio następujących lekach:
- leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz
w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO.
Diphergan nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.

Diphergan z alkoholem
Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Diphergan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża
W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania
leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią Diphergan można stosować tylko za zgodą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować senność,
zawroty głowy i zaburzenia orientacji.
Objawy te występują najczęściej w okresie kilku pierwszych dni leczenia.

Lek zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diphergan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosowuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Zależy to od wskazań, wieku
pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku.

Zalecana dawka
W odczynach alergicznych:

- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę.
  W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do
  20 mg 3 razy na dobę;
- dzieci od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę. Maksymalnie 25 mg
  na dobę.

W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej:

- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: 20 do 25 mg na noc przed podróżą.
  W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;
- dzieci od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8
  godzinach

W przygotowaniu pacjenta do operacji:

- dorośli i dzieci od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;
- dzieci od 5 do 10 lat: 20 do 25 mg na godzinę przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci do 2 lat.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: stosować lek Diphergan w postaci syropu.
Stosowanie u dzieci w wieku ponad 5 lat: patrz wyżej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub zgłosić do
izby przyjęć w najbliższym szpitalu.

Pominięcie przyjęcia leku Diphergan
Jeśli dawka została pominięta:
- w leczeniu alergii, to należy ją przyjąć najszybciej jak to jest możliwe i kontynuować wcześniejsze
  dawkowanie;
- w stanach niepokoju i bezsenności, to pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną zażyć następnego
  dnia wieczorem;
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjęcia leku Diphergan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego:
- senność, zawroty i bóle głowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie,
  reakcje pozapiramidowe.
- niepokój ruchowy, poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i
  śpiączką (złośliwy zespół neuroleptyczny) – częstość występowania nieznana (nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka:
- zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit:
- suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- anoreksja.

Zaburzenia serca:
- kołatania serca, hipotonia (obniżenie ciśnienia krwi), arytmia.
- nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające
  życiu zaburzenia rytmu serca – częstość występowania nieznana (nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.

Zaburzenia układu immunologicznego:
- anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło. W czasie leczenia należy
  unikać silnego światła słonecznego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
- mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień) – częstość występowania
  nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
- żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne:
- omamy, agresja – częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy
starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie
wywoływane przez prometazynę.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre
z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Badania diagnostyczne:
Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diphergan

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan
Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg
prometazyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk,
  sacharyna sodowa, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, żółcień pomarańczowa (E 110), Capol
  1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie
Diphergan 10 mg to tabletki drażowane pomarańczowej barwy.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025