logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Diphereline SR 3,75 3,75 mg proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu 1 zestaw

        Diphereline SR 3,75, 3,75 mg, proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu, 1 zestaw

        Diphereline SR 3,75
        3,75 mg, proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu, 1 zestaw
        Producent

        Ipsen Pharma

        Opakowanie

        1 zestaw

        Postać

        proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Kwota refundowana

        172.92

        Dawkowanie

        Domięśniowo. Rak gruczołu krokowego: 1 dawka (3,75 mg) co 4 tyg. Możliwy jest także inny schemat dawkowania: wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny w dawce 0,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie jedno wstrzyknięcie domięśniowe tryporeliny o przedłużonym uwalnianiu (SR) w dawce 3,75 w 8. dniu, co cztery 4 tyg. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane. Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie: 1 dawka (3,75 mg) co 4 tyg. Przedwczesne dojrzewanie płciowe (przed 8 rż. u dziewcząt i przed 10 rż. u chłopców): mc. >30 kg: 1 dawka (3,75 mg) co 4 tyg. (28 dni); mc. 20-30 kg: 2/3 dawki (tj. 2/3 objętości przygotowanej zawiesiny) co 4 tyg. (28 dni); mc. <20 kg: 1/2 dawki (połowa objętości przygotowanej zawiesiny) co 4 tyg. (28 dni). Leczenie należy przerwać w momencie rozpoczęcia fizjologicznego wieku dojrzewania u chłopców i dziewcząt oraz nie zaleca się kontynuowania leczenia u dziewcząt w okresie wzrastania kości w wieku >12-13 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące optymalnego czasu przerwania leczenia u chłopców w oparciu o wiek kostny, jednak zaleca się przerwanie leczenia u chłopców w okresie wzrastania kości w wieku od 13 do 14 lat. Endometrioza: 1 dawka (3,75 mg) co 4 tyg. Leczenie powinno zostać rozpoczęte w ciągu pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego. Czas trwania leczenia zależy od początkowego stadium endometriozy i zaobserwowanych w trakcie leczenia zmian stanu klinicznego pacjentki (funkcjonalnych i anatomicznych); powinno być prowadzone przez co najmniej 4 mies. i co najwyżej przez 6 mies. Nie zaleca się rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną ani żadnym innym analogiem GnRH. Włókniakomięśniaki macicy: 1 dawka (3,75 mg) co 4 tyg. Leczenie musi zostać rozpoczęte w ciągu pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego. U pacjentek u których planowany jest zabieg chirurgiczny, leczenie prowadzi się przez 3 mies. U pacjentek nie kwalifikujących się do operacji leczenie ogranicza się do 6 mies. Niepłodność u kobiet: 1 dawka (3,75 mg) w 2. dniu cyklu. Podawanie gonadotropin powinno się rozpoczynać po uzyskaniu zmniejszenia wrażliwości przysadki (stężenie estrogenów w osoczu poniżej 50 pg/ml), na ogół około 15 dni po wstrzyknięciu tryptoreliny. Uwagi. W przypadku kobiet uważnie ocenić zasadność przedłużonego podawania preparatu (>6 mies.), aby określić, czy spodziewana korzyść przewyższa możliwe działania niepożądane związane z przedłużonym zahamowaniem wytwarzania estrogenów, szczególnie w kościach.

        Zastosowanie

        Rak gruczołu krokowego - leczenie raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego); korzystny efekt leczenia jest wyraźniejszy i częstszy, jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego innego leczenia hormonalnego. Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne. Przedwczesne dojrzewanie płciowe (przed 8. rż. u dziewcząt i przed 10. rż. u chłopców). Endometrioza narządów płciowych i zewnętrzna (stadium od I do IV); leczenie nie powinno być prowadzone dłużej niż przez 6 mies.; nie zaleca się rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną lub innym analogiem GnRH. Włókniakomięśniaki macicy - leczenie włókniakomięśniaków macicy w zakresie przygotowania do zabiegu chirurgicznego lub u pacjentek, których nie zakwalifikowano do zabiegu chirurgicznego. Niepłodność u kobiet - leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celu wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesienia zarodka do macicy.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu się go stosuje

        Ten lek zawiera triptorelinę. Triptorelinę zalicza się do grupy leków znanych jako analogi hormonu
        uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Jednym z jej działań jest zmniejszenie wytwarzania hormonów
        płciowych w organizmie.
        Przedłużone podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania
        hormonów gonadotropowych (FSH i LH), czego ostatecznym efektem jest hamowanie czynności jąder
        i jajników.
        Wskazywany jest również inny mechanizm działania leku: bezpośredni wpływ na jądra i jajniki przez
        zmniejszenie wrażliwości ich receptorów na hormon zwiększający uwalnianie hormonów płciowych
        (gonadoliberynę).

        Lek Diphereline SR 3,75 jest wskazany w:

        - Raku gruczołu krokowego
          Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia
          charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).
          Korzystny efekt leczenia jest bardziej wyraźny i częstszy, jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego
          innego leczenia hormonalnego.

        - Raku sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne

        - Przedwczesnym dojrzewaniu płciowym pochodzenia ośrodkowego (przed 8. rokiem życia
          u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców).

        - Endometriozie narządów płciowych i zewnętrznej (stadium od I do IV)
          Leczenie nie powinno być prowadzone dłużej niż przez 6 miesięcy (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się
          rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną lub innym analogiem GnRH.

        - Włókniakomięśniakach macicy
          Leczenie włókniakomięśniaków macicy w zakresie przygotowania do zabiegu chirurgicznego lub
          u pacjentek, których nie zakwalifikowano do zabiegu chirurgicznego.

        - Niepłodności u kobiet

        Leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celu
        wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesienia
        zarodka do macicy.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 3,75

        Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 3,75
        - jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub
          którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
        - jeśli wystąpiło przedwczesne gonadotropino-niezależne dojrzewanie płciowe
        - jesli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphereline SR 3,75 należy omówić to z lekarzem lub
        farmaceutą.

        U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę)
        związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
        występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie
        bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej.
        Czynniki ryzyka mogą obejmować:
        - wystąpienie osteoporozy u pacjenta lub w najbliższej rodzinie pacjenta;
        - nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, niedożywienie;
        - przyjmowanie przez długi czas leków, które mogą powodować utratę masy kostnej, na
          przykład leków stosowanych w leczeniu padaczki lub kortykosteroidów (takich jak
          hydrokortyzon, prednizolon).

        Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów
        przyjmujących lek Diphereline SR 3,75. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR 3,75
        wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

        Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast poinformować lekarza. Zgłaszano drgawki u pacjentów
        przyjmujących triptorelinę lub podobne leki. Występowały one u pacjentów z wcześniej stwierdzoną
        padaczką lub bez niej.

        Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 3,75 może ujawnić się powiększenie (łagodny guz) przysadki
        mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty,
        zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu.

        Mężczyźni
        W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić
        zasinienie.

        Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to
        spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy
        skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec
        nasileniu tych objawów.
        Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu
        rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka
        tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn
        dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan
        pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.

        Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii
        (usunięcie jądra).

        Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych,
        wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 3,75 mogą być
        mylące.

        Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych,
        w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu
        zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku
        Diphereline SR 3,75.

        Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami
        rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).

        Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca.

        Leczenie analogami GnRH, w tym lekiem Diphereline 3,75 mg, może zwiększać ryzyko wystąpienia
        niedokrwistości (definiowanej jako zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

        Kobiety
        Włókniakomięśniaki macicy i endometrioza
        W pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy. Potem w normalnych
        warunkach miesiączki ulegną zatrzymaniu. Jeśli po pierwszym miesiącu leczenia wystąpi krwawienie,
        należy powiedzieć o tym lekarzowi.
        Miesiączki powinny powrócić po 2-3 miesiącach od ostatniej iniekcji. Gdy leczenie nie jest stosowane
        z powodu niepłodności, w pierwszym miesiącu leczenia oraz po ostatniej iniekcji należy stosować
        niehormonalną metodę antykoncepcji.

        Jeśli u pacjentki występują mięśniaki podśluzówkowe (łagodne nowotwory mięśnia macicy znajdujące
        się pod błoną śluzową), w ciągu pierwszych 6-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, lek Diphereline
        SR 3,75 może powodować krwawienie, gdy mięśniaki ulegają rozpadowi. W przypadku wystąpienia
        silnego lub nietypowego krwawienia lub bólu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Niepłodność u kobiet
        Efekt leczenia może być wyraźnie zwiększony u niewielkiej liczby predysponowanych do tego
        pacjentek.

        Efekt leczenia może się różnić u różnych pacjentek po zastosowaniu tych samych dawek,
        a w niektórych przypadkach między różnymi cyklami u tej samej pacjentki.
        Stosowanie gonadotropin w połączeniu z tym lekiem w celu leczenia niepłodności może wywołać
        powiększenie jajników lub hiperstymulacje jajników objawiające się bólem w obrębie miednicy i (lub)
        brzucha oraz trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się
        z lekarzem.

        Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie
        Stosowanie leku Diphereline SR 3,75 może być użyteczne w przypadkach, w których inne metody
        leczenia nie doprowadziły do uzyskania odpowiedzi klinicznej lub utraciły skuteczność.

        Dzieci
        U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może
        wystąpić krwawienie z pochwy.

        Należy poinformować lekarza w przypadku postępującego guza mózgu. Może mieć to wpływ na
        decyzję lekarza o sposobie leczenia.

        Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 3,75 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania.
        U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia.

        Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest
        przez inne choroby.

        Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości
        prawidłowych po jego przerwaniu.

        Po przerwaniu leczenia może wystąpić schorzenie stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowy
        kości udowej), powodujące sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniujący
        do uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

        Jeśli u dziecka występują silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem oraz dzwonienie
        lub brzęczenie w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

        W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

        Lek Diphereline SR 3,75 a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Lek Diphreline SR 3,75 może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
        rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń
        rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon stosowany
        w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego),
        moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób
        psychicznych).

        Ciąża i karmienie piersią
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
        Leku Diphereline SR 3,75 nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
        Nie należy przyjmować leku Diphereline SR 3,75 w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę (o ile
        lek Diphereline SR 3,75 nie jest elementem leczenia niepłodności).

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem,
        np. zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać
        z choroby podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań
        niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

        Lek Diphereline SR 3,75 mg zawiera sód
        Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

        3. Jak stosować lek Diphereline SR 3,75

        Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w dawce stosownej dla pacjenta
        w zależności od wskazania, w którym został przepisany.

        Leczenie dzieci: dawka powinna być dostosowana do masy ciała.
        Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (28 dni).
        Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co
        4 tygodnie (28 dni), tj. podawać dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny.
        Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowa dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie
        (28 dni), tj. podawać połowę objętości przygotowanej zawiesiny.

        Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 3,75
        W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe. 

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, Diphereline SR 3,75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
        one wystąpią.

        W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy,
        reakcja anafilaktyczna). Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu,
        zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka albo wysypka, należy niezwłocznie
        skontaktować się z lekarzem.

        Mężczyźni
        Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia
        testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

        Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
        - Uderzenia gorąca
        - Osłabienie
        - Intensywne pocenie się
        - Ból pleców
        - Uczucie kłucia w kończynach dolnych
        - Zmniejszenie popędu płciowego
        - Impotencja

        Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
        - Nudności, suchość w jamie ustnej
        - Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
        - Ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach), ból w podbrzuszu
        - Wysokie ciśnienie krwi
        - Reakcja alergiczna
        - Zwiększenie masy ciała
        - Zawroty głowy, ból głowy
        - Utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju

        Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
        - Zwiększenie liczby płytek krwi
        - Uczucie bicia serca
        - Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie
        - Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty
        - Ospałość, dreszcze, senność, ból
        - Zmiany wyników niektórych badań (w tym zwiększenie wartości parametrów określających
          czynność wątroby), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
        - Zmniejszenie masy ciała
        - Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej
          dotyczący palucha), cukrzyca, duże stężenie tłuszczów we krwi
        - Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
        - Mrowienie i drętwienie
        - Problemy ze snem, drażliwość
        - Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,
          ból jąder
        - Duszność
        - Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
        - Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
        - Krwawienie z nosa

        Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
        - Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
        - Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie
        - Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku
        - Ból w klatce piersiowej
        - Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej
        - Objawy grypopodobne, gorączka
        - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub
          trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła
        - Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła
        - Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zwyrodnieniowe zapalenie
          stawów
        - Utrata pamięci
        - Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie
        - Duszność w pozycji leżącej
        - Pęcherze na skórze
        - Niskie ciśnienie krwi

        Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności
          w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
        - Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
        - Ogólne złe samopoczucie, niepokój
        - Nietrzymanie moczu
        - W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki
        - Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

        Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline
        SR 3,75 można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.

        U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może
        wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.

        Kobiety
        Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia
        estrogenów w organizmie.

        Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
        - Ból głowy
        - Zmniejszenie popędu płciowego, wahania nastroju, problemy ze snem
        - Dolegliwości ze strony piersi
        - Ból w czasie lub po stosunku płciowym, krwawienie z dróg rodnych
        - Ból w miednicy, suchość pochwy, przerost jajników
        - Zespół nadmiernej stymulacji jajników (z powiększeniem jajników i zatrzymywaniem wody)
        - Intensywne pocenie, trądzik, łojotok, uderzenia gorąca
        - Osłabienie

        Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
        - Ból piersi
        - Skurcze mięśni, ból stawów, bóle rąk i nóg
        - Zwiększenie masy ciała
        - Nudności, ból lub dyskomfort brzucha
        - Depresja (przy długotrwałym leczeniu), nerwowość
        - Bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
        - Obrzęk kostek, stóp i palców
        - Reakcja alergiczna
        - Zawroty głowy

        Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
        - Uczucie bicia serca
        - Zawroty głowy
        - Suchość oczu, niewyraźne widzenie
        - Wzdęcia, wymioty, suchość jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, owrzodzenia jamy ustnej
        - Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zatrzymywanie wody
        - Ból pleców, ból mięśni
        - Zaburzenia smaku, utrata czucia
        - Tymczasowa utrata świadomości, utrata pamięci, brak koncentracji
        - Mrowienie lub drętwienie, mimowolne ruchy mięśni
        - Zmiany nastroju, lęk, dezorientacja, depresja
        - Krwawienie po stosunku, przepuklina pęcherza, nieregularne miesiączki, bolesne miesiączki, obfite
          krwawienie podczas miesiączki
        - Małe torbiele na jajnikach, które mogą powodować ból, wydzielina z pochwy
        - Trudności w oddychaniu, krwotok z nosa
        - Wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierny wzrost włosów na ciele, łamliwość paznokci, świąd,
          wysypka

        Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):
        - Ogólne złe samopoczucie, gorączka
        - Drgawki
        - Podwyższone ciśnienie krwi

        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności
          w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
        - Zmiany niektórych parametrów badań krwi (w tym zwiększenie aktywności niektórych enzymów)
        - Osłabienie mięśni
        - Stan splątania, nietypowe odczucia w oku i (lub) zaburzenia widzenia
        - Brak miesiączki
        - Biegunka
        - W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki
        - Pokrzywka

        Podczas leczenia niepłodności, gonadotropiny w skojarzeniu z lekiem Diphereline SR 3,75 mogą
        powodować ból miednicy małej i (lub) brzucha oraz duszność. W przypadku wystąpienia takich
        objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
        Objawy z powodu których leczenie endometriozy było uzasadnione (bóle miednicy, bolesne
        miesiączkowanie) mogą nasilać się na początku leczenia, ale powinny ustąpić w ciągu jednego do
        dwóch tygodni. Może się to zdarzyć, nawet jeśli leczenie jest skuteczne. Należy natychmiast
        powiadomić o tym lekarza.

        Dzieci

        Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
        - U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy

        Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
        - Ból brzucha
        - Bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
        - Ból głowy, uderzenia gorąca
        - Zwiększenie masy ciała, trądzik
        - Reakcja alergiczna

        Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
        - Niewyraźne widzenie
        - Wymioty, zaparcia, nudności
        - Otyłość
        - Ból szyi, ból piersi
        - Zmiany nastroju, złe samopoczucie
        - Krwawienie z nosa
        - Świąd, wysypka lub pokrzywka

        Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):
        - Wysokie ciśnienie krwi
        - Drgawki
        - Nieprawidłowe widzenie
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności
          w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
        - Zmiany niektórych parametrów badań krwi, w tym stężenia hormonów
        - Bóle mięśni
        - Zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość
        - Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki wokół mózgu,
          charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami widzenia oraz
          dzwonieniem lub brzęczeniem w uszach)

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
        niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
        Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
        i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C
        02-222 Warszawa
        Tel.:+ 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 3,75

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
        oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
        Termin ważności (EXP)
        Numer serii (Lot)

        Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera Diphereline SR 3,75
        Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny octanu. Jedna fiolka zawiera 3,75 mg
        tryptoreliny.

        Pozostałe składniki to:
        - Fiolka z proszkiem zawiera polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmeloza sodowa,
          polisorbat 80
        - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera mannitol, wodę do wstrzykiwań

        Jak wygląda lek Diphereline SR 3,75 i co zawiera opakowanie
        Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań.

        Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem.
        Pudełko zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę z 1 strzykawką (z polipropylenu) i 2 igłami.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
        Podmiot odpowiedzialny
        Ipsen Pharma
        70 rue Balard
        75015 Paris
        Francja

        Wytwórca
        Ipsen Pharma Biotech
        Parc d’Activités du Plateau de Signes
        Chemin départemental nr 402
        83870 Signes
        Francja

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
        Ipsen Poland Sp. z o.o.
        ul. Chmielna 73
        00-801 Warszawa
        tel.:22 653 68 00
        fax: 22 653 68 22

        Data ostatniej aktualizacj ulotki: kwiecień 2025 r.
        ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Dawkowanie i sposób podawania
        Rak gruczołu krokowego
        Możliwe są dwa schematy dawkowania:
        - wstrzyknięcie podskórne Diphereline 0,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu jeden raz dziennie
          przez kolejne 7 dni, a następnie jedno wstrzyknięcie domięśniowe Diphereline SR 3,75 w dniu
          ósmym, co cztery tygodnie.
        - lub wstrzyknięcie domięśniowe Diphereline SR 3,75, co cztery tygodnie.

        U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się
        leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami
        biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane.

        Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne
        Jedno wstrzyknięcie Diphereline SR 3,75 co cztery tygodnie. Nie przerywać leczenia bez konsultacji
        z lekarzem.

        Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego (przed 8 rokiem życia u dziewcząt
        i przed 10 rokiem życia u chłopców)
        Leczenie dzieci za pomocą tryptoreliny powinno odbywać się pod wszechstronnym nadzorem
        endokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniu
        przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.

        - Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (28 dni).
        - Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym
          co 4 tygodnie (28 dni), tj. podawać dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny.
        - Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowa dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie
          (28 dni), tj. podawać połowę objętości przygotowanej zawiesiny.

        Endometrioza
        Leczenie powinno zostać rozpoczęte w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego.
        - Schemat podawania leku: jedno wstrzyknięcie Diphereline SR 3,75 co 4 tygodnie.
        - Czas trwania leczenia: zależy od początkowego stadium endometriozy i zaobserwowanych
          w trakcie leczenia zmian stanu klinicznego pacjentki (funkcjonalnych i anatomicznych). Generalnie
          leczenie powinno być prowadzone przez co najmniej 4 miesiące i co najwyżej przez 6 miesięcy.
          Nie zaleca się rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną ani żadnym innym analogiem
          GnRH.

        Włókniakomięśniaki macicy
        Leczenie musi zostać rozpoczęte w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego. Diphereline
        SR 3,75 powinno się podawać co cztery tygodnie. U pacjentek u których planowany jest zabieg
        chirurgiczny, leczenie prowadzi się przez 3 miesiące. Natomiast u pacjentek nie kwalifikujących się
        do operacji leczenie ogranicza się do sześciu miesięcy.

        Niepłodność u kobiet
        Podaje się jedną fiolkę Diphereline SR 3,75 domięśniowo w drugim dniu cyklu. Podawanie
        gonadotropin powinno się rozpoczynać po uzyskaniu zmniejszenia wrażliwości przysadki (stężenie
        estrogenów w osoczu poniżej 50 pg/ml), na ogół około 15 dni po wstrzyknięciu preparatu Diphereline
        SR 3,75.

        W przypadku kobiet specjalista musi ostrożnie ocenić zasadność przedłużonego podawania preparatu
        powyżej sześciu miesięcy, aby określić, czy spodziewana korzyść przewyższa możliwe działania
        niepożądane związane z przedłużonym zahamowaniem wytwarzania estrogenów, szczególnie
        w kościach.
        Należy stosować się ściśle do zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

        Lek jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym po doraźnym przygotowaniu.
        Uwaga: Ważne, żeby wstrzyknięcie zostało wykonane ściśle według sposobu stosowania.

        INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU

        1 – PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU
        Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjent
        powinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast po
        jego rekonstytucji.

        2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA
        W opakowaniu znajdują się 2 igły:
        - Igła 1: igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji
        - Igła 2: igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do iniekcji

        Igła 1: 38 mm Igła 2: 38 mm

        Obecność pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu.
        Następujące kroki muszą zostać wykonane w nieprzerwanym ciągu.

        2a
        - Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki
          należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.
        - Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy
          jeszcze zdejmować osłonki igły.
        - Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze).
        - Zdjąć osłonkę z Igły 1. Włożyć igłę do ampułki i nabrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki. 
        - Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem.

        2b
        - Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy
          przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.
        - Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.
        - Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowy
          korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to
          możliwe, spłukać całą górną część fiolki.

        2c
        - Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki.
          Przygotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok.
          Nie należy odwracać fiolki.
        - Należy mieć pewność, że poruszanie trwało wystarczająco długo (co najmniej 30
          sekund) aby otrzymać jednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.
        - Ważne: Należy sprawdzić czy w fiolce nie pozostały resztki nieodtworzonego
          proszku (jeśli grudki proszku są obecne, należy kontynuować mieszanie do
          momentu ich zniknięcia).

        2d
        - Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bez
          odwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość
          zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny
          w fiolce pokrywa tą pozostałość.
        - Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do
          rekonstytucji. Założyć - dokręcić Igłę 2 na koniec strzykawki.
        - Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra
          strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji.
        - Zdjąć osłonkę z igły.
        - Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrze a
          następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie.

        3 – PODANIE DOMIĘŚNIOWE
        - W celu uniknięcia tworzenia osadu, należy natychmiast wstrzyknąć
          w zdezynfekowane miejsce tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 1 minuty od
          rekonstytucji).

        4 – PO UŻYCIU
        - Jedną ręką należy aktywować osłonę zabezpieczającą.
        - Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.
          Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej.
        - Sposób A: należy pchnąć osłonę w kierunku igły
        lub
        - Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże.
        - W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem
          do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia.
        - Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.
        - Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie odpady należy usunąć zgodnie
          z lokalnymi przepisami.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026