strefa aptek.plLekiDipeptiven 20 g/100 ml konc. do sporz. roztw. do inf. but. 100 ml
Dipeptiven, 20 g/100 ml, konc. do sporz. roztw. do inf., but. 100 ml
Dipeptiven
20 g/100 ml, konc. do sporz. roztw. do inf., but. 100 ml
20 g/100 ml, but. 50 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
Producent
Fresenius Kabi
Opakowanie
but. 100 ml
Postać
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
Preparat jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania. Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu preparatu z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną. Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane drogą żyły centralnej. Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na 1 kg mc. W obliczeniach należy uwzględnić zawartość alaniny i glutaminy w preparacie. Proporcja aminokwasów pochodzących z preparatu nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białka. Dorośli. Preparat jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego i zapotrzebowania na aminokwasy/białko. Dawka dobowa: 1,5-2,5 ml preparatu na 1 kg mc. (równoważne 0,3-0,5 gN(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc.). Odpowiada to 100-175 ml preparatu do stosowania u pacjenta o mc. 70 kg. Maksymalna dawka dobowa: 2,5 ml preparatu, co odpowiada 0,5 gN(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na 1 kg mc. powinna być podawana w mieszaninie z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białka na 1 kg mc. na dobę. Uwzględniając ilość aminokwasów zawartych w preparacie, dawka dobowa wynosi co najmniej 1,5 g aminokwasów/białka na 1 kg mc. Przykłady podaży preparatu i innych aminokwasów w roztworze do żywienia pozajelitowego i (lub) białka w roztworze do żywienia dojelitowego: zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 1,2 g/kg mc. na dobę: 0,8 g aminokwasów + 0,4 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę; zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 1,5 g/kg mc. na dobę: 1,0 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę; zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 2,0 g/kg mc. na dobę: 1,5 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów żywionych pozajelitowo szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/kg mc./h. Przed podaniem preparat należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Pacjentom żywionym dojelitowo preparat należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 h na dobę. Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, preparat należy rozcieńczyć do uzyskania osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml preparatu + 100 ml roztworu soli fizjologicznej). Pacjentom żywionym jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo należy podawać całkowitą dawkę dobową preparatu w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci. Czas stosowania preparatu nie powinien przekraczać 3 tyg.
Zastosowanie
Preparat wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej diety żywieniowej u pacjentów w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być stosowany u pacjentów żywionych pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie pozajelitowo i dojelitowo.
Treść ulotki
1. Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje
Dipeptiven jest lekiem zawierającym związek białkowy, stosowanym dożylnie jako składnik klinicznej diety dożylnej i (lub) dojelitowej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven
Kiedy nie stosować leku Dipeptiven Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysoką temperaturę, dreszcze, wysypkę lub duszność; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną – stan, w którym krew ma niskie pH; - jeśli pacjent jest we wstrząsie krążeniowym – stan, w którym przepływ krwi jest obniżony; - jeśli pacjent jest niedotleniony – stan, w którym poziom tlenu w organizmie jest obniżony; - jeśli u pacjenta występuje niewydolność wielonarządowa – stan, w którym dwa lub więcej narządów nie funkcjonuje prawidłowo; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dipeptiven należy rozcieńczyć przed podaniem. Dipeptiven dodaje się do innego roztworu podawanego pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią właściwe przygotowanie roztworu z lekiem Dipeptiven przed podaniem go pacjentowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dipeptiven należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
U pacjentów, u których stosuje się Dipeptiven lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia i potwierdzić właściwe działanie leku Dipeptiven. Doświadczenie ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest ograniczone.
Dipeptiven a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dipeptiven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Dipeptiven
Ten lek podaje się w infuzji do żyły centralnej lub obwodowej (kroplówka dożylna). Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała w przeliczeniu na kilogramy i zdolności do rozkładu składników pokarmowych oraz zapotrzebowania na aminokwasy.
Lekarz decyduje o wielkości dawki zastosowanej u danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipeptiven Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Dipeptiven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być dreszcze, nudności i wymioty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie są znane, jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Dipeptiven
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Dipeptiven. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Dipeptiven 50 ml leku Dipeptiven zawiera: 10 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 4,1 g L-alaniny i 6,73 g L-glutaminy). 100 ml leku Dipeptiven zawiera: 20 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 8,2 g L-alaniny i 13,46 g L-glutaminy).
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Dipeptiven i co zawiera opakowanie Dipeptiven to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Opakowanie leku to butelki z bezbarwnego szkła typu II z gumowym korkiem.
Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu bezpiecznego podawania leku Dipeptiven, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,5 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy). Dipeptiven powinien być stosowany wyłącznie jako część żywienia klinicznego, a jego dawkowanie dostosowuje się do ilości białka/aminokwasów wymaganych do dostarczenia. Jeśli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na zastosowanie żywienia klinicznego (np. wstrząs krążeniowy, niedotlenienie, niestabilni pacjenci w stanie krytycznym, ciężka kwasica metaboliczna), nie należy podawać leku Dipeptiven.
Podczas obliczania zalecanej dawki leku Dipeptiven należy wziąć pod uwagę ilość glutaminy zawartej w doustnych/dojelitowych produktach przyjmowanych w połączeniu z żywieniem pozajelitowym.
Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną niewydolnością wątroby.
Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, klirens kreatyniny, stężenie mocznika, jak również próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT) oraz potencjalne objawy hiperamonemii.
Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę dla infuzji obwodowej, lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest ograniczone.
Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu leku Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną. Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane do żyły centralnej.
Dorośli pacjenci Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego i zapotrzebowania na aminokwasy/białko. Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g aminokwasów/białka na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić zawartość alaniny i glutaminy w leku Dipeptiven. Proporcja aminokwasów pochodzących z leku Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białka.
Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania.
Pacjenci żywieni pozajelitowo Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę. Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.
Pacjenci żywieni dojelitowo Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej od 20 do 24 godzin na dobę. Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania osmolarności ≤800 mOsm/l (np. 100 ml leku Dipeptiven + 100 ml roztworu soli fizjologicznej).
Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo Należy podawać całkowitą dobową dawkę leku Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego.
Czas stosowania Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.
Usuwanie pozostałości leku Pojemnik i roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego pojemnika.
Tylko do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Zgodność Dodanie koncentratu do roztworu nośnikowego należy wykonać w warunkach aseptycznych, przed podaniem go pacjentowi. Należy zapewnić dokładne wymieszanie i zgodność farmaceutyczną.
Okres ważności Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu butelki.
Okres ważności po zmieszaniu Nie należy przechowywać leku Dipeptiven po zmieszaniu z innymi składnikami.