Dimethyl fumarate Accord, 240 mg, kaps. dojelit., twarde, 56 szt.

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Accord
Dimethyl fumarate Accord jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Accord
Lek Dimethyl fumarate Accord jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po
rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Accord
Lek Dimethyl fumarate Accord wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed uszkadzaniem
mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępu choroby
w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Accord

Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6). 
- jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia
  mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dimethyl fumarate Accord może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność
nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Accord lekarz zbada poziom
białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te
lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli podczas leczenia liczba białych
krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub
przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Accord należy zwrócić się do lekarza,
jeśli u pacjenta występuje:
- ciężka choroba nerek
- ciężka choroba wątroby
- choroba żołądka lub jelit
- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Accord może wystąpić półpasiec, w niektórych
przypadkach z ciężkimi powikłaniami. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów
półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia)
lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje
pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub
po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania
tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.

Lek Dimethyl fumarate Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
- lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
- lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach
  immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
- lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi
  w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach
  przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane
  bez recepty) oraz lekach zawierających lit;
- stosowaniu niektórych szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Dimethyl
  fumarate Accord. Może spowodować to rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz
  doradzi, czy nie należy podać szczepionek innego rodzaju (szczepionki zabite).

Stosowanie leku Dimethyl fumarate Accord z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate
Accord, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do
nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Accord nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba
że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Accord przenika do mleka matki. Lekarz
doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy kontynuować przyjmowanie leku
Dimethyl fumarate Accord. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka
płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, by lek Dimethyl fumarate Accord miał wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dimethyl fumarate Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek
w zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy dziennie

Lek Dimethyl fumarate Accord należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl fumarate Accord należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić niektóre
z bardzo często występujących działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Accord
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate Accord
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Lek Dimethyl fumarate Accord może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych
krwinek. Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego
zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może
prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat
terapii, dlatego lekarz powinien monitorować poziom białych krwinek u pacjenta przez cały czas
trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą
wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował
wcześniej leki zaburzające działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany
osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego
względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate Accord zauważy nasilenie
objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów,
powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub
opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może
nie być świadomy.
→ W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy
lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka
oraz którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze)
  może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej(anafilaksji).
→ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Accord i natychmiast skontaktować
się z lekarzem

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mpogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia
  skóry lub swędzenie skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
- luźne stolce (biegunka)
- mdłości (nudności)
- bóle lub skurcze żołądka
→ Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Accord w badaniach moczu bardzo często stwierdza
się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć
dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej)
- zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
- wymioty
- niestrawność
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
- zaburzenia ze strony żołądka i jelit
- pieczenie skóry
- fale gorąca, uczucie gorąca
- swędzenie skóry (świąd)
- wysypka
- różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
- utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą ujawniać się w wynikach badań krwi lub moczu
- niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Zmniejszona liczba
  białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
  W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.
- białko (albumina) w moczu
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób, ale nie częściej)
- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT
  jednocześnie z bilirubiną)

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry,
  zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak
  gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub
  czerwone plamy oraz silny ból
- katar (nieżyt nosa).

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy,
ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym
blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate Accord
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl fumarate Accord 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki (minitabletki ze specjalną powłoką dojelitową): celuloza mikrokrystaliczna
krzemionkowana, talk, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), cytrynian trietylu,
30-procentowa dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek
czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Nadruk na kapsułce (czarny tusz): szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek
(E525).

Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Accord i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe twarde Dimethyl fumarate Accord 120 mg są twardymi kapsułkami żelatynowymi
w rozmiarze 0 (około 21,3 × 7,5 mm), mają zielone wieczko i biały korpus z naniesionym na nim
czarnym tuszem napisem „HR1” i zawierają białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe
minitabletki z powłoką dojelitową, gładkie po obu stronach.

Kapsułki dojelitowe twarde Dimethyl fumarate Accord 240 mg są twardymi kapsułkami
żelatynowymi w rozmiarze 0 (około 21,3 × 7,5 mm), mają zielone wieczko i korpus z naniesionym na
nim czarnym tuszem napisem „HR2” i zawierają białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe
minitabletki z powłoką dojelitową, gładkie po obu stronach.

Kapsułki 120 mg:
14 kapsułek w blistrach PVC/PE/PVDC-Alu
14 × 1 kapsułka w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z PVC/PE/PVDC-Alu

Kapsułki 240 mg:
56 lub 168 kapsułek w blistrach PVC/PE/PVDC-Alu
56 × 1 albo 168 × 1 kapsułka w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach
z PVC/PE/PVDC-Alu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Holandia

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.