Dihydroergotaminum Filofarm, 2 mg/g, krople doustne, roztw., but. 15 g

1. Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Dihydroergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając
objawy migrenowe.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm stosuje się w napadach migreny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dihydroergotaminy mezylan, inne alkaloidy
  sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca (przebyty zawał mięśnia sercowego,
  angina pectoris inaczej dławica piersiowa, angina Prinzmetala inaczej dławica odmienna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda
  (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), zarostowe zapalenie naczyń
  krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby i nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono posocznicę (inaczej sepsa: nadmierna odpowiedź organizmu na
  infekcję),
- jeśli pacjent miał wykonywane zabiegi chirurgiczne na naczyniach krwionośnych,
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
  (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych.
Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm należy omówić to z lekarzem,
gdy pacjent ma:
- zaburzenia rytmu serca,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty).

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości
alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca,
nudności, wymioty.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie
pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie
zastawek serca – patrz punkt 4.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy praca serca jest prawidłowa. Zalecane jest
wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz
zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci
włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku
wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on
odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć
rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego
zwężenia naczyń) – patrz punkt 4. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać
zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy,
  a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), a także
  sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy).
- Dihydroergotaminy nie należy stosować w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną (leki
  hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.
- W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne
  (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem,
  nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem – leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobie
  niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.
- Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,
  erytromycyny) lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm
  dihydroergotaminy i spowodować zatrucie lekiem.
- Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie
  z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
- Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu
  z dihydroergotaminą mogą powodować wystąpienie zespołu serotoninowego objawiającego się
  zaburzeniami koordynacji ruchowej, ogólnym osłabieniem, osłabieniem odruchów i wysoką
  temperaturą ciała.
- Nie należy stosować tego leku jednocześnie z dopaminą i dobutaminą (lekami zwiększającymi
  kurczliwość mięśnia sercowego), ponieważ może to spowodować obwodowe niedokrwienie
  i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp.
- Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.

Stosowanie leku Dihydroergotaminum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera etanol, który może zaburzać sprawność psychofizyczną,
dlatego nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych
maszyn. Alkohol zawarty w leku Dihydroergotaminum Filofarm może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera glicerol (E 422) (gliceryna)
1 ml roztworu doustnego zawiera 80 mg glicerolu. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia
żołądkowe i biegunkę.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu (etanolu) w jednostce dawkowania (tj. w dawce
stosowanej jednorazowo wynoszącej od 0,5 do 1,5 ml leku) co jest równoważne 42,5 % v/v.
Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml leku odpowiada 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v).
Ilość etanolu zawarta w 1 ml produktu odpowiada 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v).
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Dihydroergotaminum Filofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:
Zalecana dawka to zwykle od 0,5 ml do 1,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (tj. od 3 mg do
9 mg mezylanu dihydroergotaminy na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Nie stosować na czczo.
Do odmierzania prawidłowej dawki leku należy używać pipety strzykawkowej załączonej
do opakowania jednostkowego. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, należy ją napełnić poprzez
odciągnięcie tłoka. Podziałka na pipecie dozującej wskazuje pobranie odpowiedniej ilości leku.
Po odmierzeniu właściwej dawki leku, pipetę należy wyjąć z butelki, a butelkę szczelnie zamknąć
zakrętką. Po każdorazowym użyciu pipetę strzykawkową przeznaczoną do dozowania leku, należy
przepłukać wodą, w celu usunięcia pozostałości leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek nie stosować leku Dihydroergotaminum
Filofarm.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dihydroergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dihydroergotaminum Filofarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy ostrego przedawkowania:
Drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub z zanikiem tętna, trudności w
oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady
drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.
Nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak:
nitroprusydek sodu, fentolaminę.

Pominięcie zastosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie
suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu, parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz
mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji,
zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
mogą wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego,
zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik (powikłania te
rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej).

W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe
obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.
Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego
skurczu naczyń), objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w
kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn
i w konsekwencji martwicą kończyn.
Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dihydroergotaminum Filofarm
- Substancją czynną leku jest dihydroergotaminy mezylan.
  1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu.
- Substancje pomocnicze to: kwas octowy, tiomocznik, gliceryna (glicerol E 422) , etanol 96%, kwas
  metanosulfonowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dihydroergotaminum Filofarm i co zawiera opakowanie
Lek Dihydroergotaminum Filofarm to roztwór doustny.

Opakowanie:
W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z oranżowego szkła zamknięta białą
nieprzezroczystą zakrętką oraz pipeta strzykawkowa służąca do dawkowania leku.
Jedna butelka zawiera 15 g roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Dihydroergotaminum Filofarm
jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706
848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: