Dificlir, 200 mg, tabl. powl., 20 szt.

1. Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje

DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.

Lek DIFICLIR w postaci tabletek powlekanych jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o
masie ciała co najmniej 12,5 kg w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube),
wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridioides difficile. Ta poważna choroba może
spowodować bolesną, ciężką biegunkę. Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące
zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR

Kiedy nie przyjmować leku DIFICLIR
- jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu
(duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka, silne swędzenie
(świąd) lub ciężka pokrzywka, powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać
pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz
punkt 4).

Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego
leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej
choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta
należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 12,5 kg, ponieważ u tych dzieci
konieczne jest zmniejszenie dawki. W celu właściwego dawkowania leku u tych pacjentów można
stosować lek DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

DIFICLIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak
również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
Przykłady takich leków to:
- cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po
  przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w
  leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki
  piersiowej i skóry)
- klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła
  i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami
  dwunastnicy lub żołądka)
- werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu
  zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu
  zapobiegania następnemu)
- dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca)
- eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po
  operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego).
Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem tego
leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej.
To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie przewiduje się tego.
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

DIFICLIR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek DIFICLIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Standardowa dawka u pacjentów o masie ciała co najmniej 12,5 kg to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na
dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni (patrz schemat 1 poniżej).

Lekarz może przepisać alternatywne dawkowanie. W przypadku alternatywnego dawkowania
zalecane jest przyjmowanie leku dwa razy na dobę przez 1-5 dni. Nie przyjmować tabletki w dniu 6., a
następnie przyjmować raz na dobę co drugi dzień od 7. do 25. dnia (patrz również schemat 2 poniżej).

Schemat 1 – Dawkowanie standardowe
Dzień         1.           2.          3.          4.          5.           6.          7.          8.          9.          10.
rano           200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg
wieczorem  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg  200 mg

Schemat 2 – Dawkowanie alternatywne
Dzień         1.           2.          3.          4.          5.
rano           200 mg   200 mg  200 mg  200 mg  200 mg
wieczorem  200 mg   200 mg  200 mg  200 mg  200 mg

Dzień  6.  7.         8.  9.         10.  11.        12.  13.        14.  15.
           -   200 mg  -   200 mg  -     200 mg  -      200 mg  -     200 mg

Dzień 16  17        18  19         20  21         22  23         24  25
           -   200 mg  -    200 mg  -     200 mg  -    200 mg  -     200 mg
200 mg - Dificlir 200 mg tabletka powlekana
- Bez tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek DIFICLIR można przyjmować przed
posiłkiem, w czasie lub po posiłku.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg należy stosować lek DIFICLIR w postaci granulatu
do sporządzania zawiesiny doustnej. Ta postać leku (zawiesina doustna) może być również bardziej
odpowiednia dla pacjentów o masie ciała powyżej 12,5 kg; należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Opakowanie
leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.

Pominięcie przyjęcia leku DIFICLIR
Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku DIFICLIR
Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk
twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz
punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast
szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego
szpitala.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są:
- wymioty
- nudności
- zaparcia

Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zmniejszenie apetytu
- zawroty głowy, ból głowy
- suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
- uczucie pełności, wiatry (wzdęcia)
- wysypka, swędzenie (świąd)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DIFICLIR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIFICLIR
- Substancją czynną leku jest fidaksomycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg
  fidaksomycyny.
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, hydroksypropyloceluloza,
  butylohydroksytoluen, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian.
  otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna
  (sojowa).

Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie
Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub
białawej, z wytłoczeniem „FDX” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie.

Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
100 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki
pojedyncze,
20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki
pojedyncze.

Lek DIFICLIR jest dostępny również w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.