Dicloziaja, 11,6 mg/g, żel, tuba 100 g

1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

Dicloziaja to żel zawierajacy diklofenak dietyloamoniowy, należący do niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ze względu na
wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Wskazania
Młodzież powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe
- miejscowe leczenie objawowe bólu w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach
  wywołanych tępymi urazami

Dorośli
- pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń,
  nadwyrężeń lub stłuczeń
- bóle pleców
- ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty
- ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja

Kiedy nie stosować leku Dicloziaja
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
- u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej
  nosa
- u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat
- podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Dicloziaja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np.
  działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań
  niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku
  stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego
  stosowania
- ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na
  skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami)
- lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi
  opatrunkami, ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami
  okluzyjnymi
- należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać

Inne leki i Dicloziaja
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy
unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość
uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dicloziaja zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Dicloziaja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat
Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość
użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu
odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do
posmarowania powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce,
chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z
lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się
objawów chorobowych.

U młodzieży powyżej 14 lat nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni.
W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku
pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat
Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat - patrz punkt
„Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja”.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Dicloziaja
W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub zastosowania nadmiernej ilości leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym tego leku jest mało prawdopodobne. Objawy
przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania doustnych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (bóle głowy, zawroty głowy, senność, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Pominięcie zastosowania Dicloziaja
Należy zastosować kolejną dawkę zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych,
należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
- Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry
  (wysypka skórna z pęcherzykami)
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne
  reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)

Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania


Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań
niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku
stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 lata

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloziaja

- Substancją czynną tego leku jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g
  Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku
  sodowego.

- Pozostałe składniki to: karbomer 5984, dietanoloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20,
  kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła lekka,
  kompozycja zapachowa Perfum cream 221085 PO, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicloziaja i co zawiera opakowanie
Dicloziaja jest białym, homogennym żelem o charakterystycznym zapachu, dostępnym w
aluminiowych tubach po 40 g, 50 g, 100 g z zakrętką PE w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska, Republika Słowacji: Dicloziaja
Republika Czeska: Dicloziaja 11,6 mg/g

Litwa: Diclofenacum Ziaja 11,6 mg/g gelis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2014