Diclac LipoGel, 10 mg/g, żel, tuba 100 g

1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje

Diclac LipoGel jest żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku, diklofenak,
należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Diclac LipoGel ma
strukturę liposomalną, ułatwiającą wchłanianie leku przez skórę. Wodno-alkoholowe podłoże żelu
zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
  skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
- bólu pleców;
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
  tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel

Kiedy nie stosować leku Diclac LipoGel
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
  Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub duszność (astma), wysypka skórna
  z powstawaniem pęcherzy lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej
  nosa (katar).
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności
  w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy,
  ibuprofen lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów i mięśni.
- u pacjentek w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i
  wpływ na płodność”).
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Żel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na skórę
zmienioną chorobowo, otwarte rany lub wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego
nałożeniu pojawi się wysypka skórna.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i przez długi czas, jeśli nie zostało to
zalecone przez lekarza.

Diclac LipoGel jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go stosować w jamie
ustnej. Po użyciu należy wytrzeć ręce papierem chłonnym (nie powinny to być mokre chusteczki), a
następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Papier chłonny po użyciu należy
wyrzucić do kosza. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy
przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejsce zastosowania leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować
bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Należy zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż podczas stosowania
leku Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w
pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Lek Diclac Lipogel zawiera parafinę, która
jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli, opatrunkach itp.).
Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go całkowicie usunąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclac LipoGel w tej grupie wiekowej.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat
Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni lub jeśli nasilą się objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

Diclac LipoGel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac LipoGel nie wolno stosować w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, gdyż może on
wywierać szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu.
W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac LipoGel, chyba że jest to
konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić
działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku
Diclac LipoGel podczas stosowania na skórę.

Nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak lekarz zaleci
jego stosowanie w tym czasie, leku nie należy nakładać na piersi, stosować długotrwale ani na duże
powierzchnie skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclac LipoGel u kobiet
w ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Diclac LipoGel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową (w której skład wchodzi m.in. alkohol
benzylowy i benzoesan benzylu)
Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny:
3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd
heksylocynamonowy, , alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu,
salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol,
kumarynę, d-limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Lek może powodować miejscowe łagodne podrażnienie.

Ten lek zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Diclac LipoGel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę, na zmienione chorobowo części ciała trzy
lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.
Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g żelu (ilość
odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru
skóry powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po aplikacji leku ręce należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie
przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby
zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego.

Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż lek Diclac Lipogel wyschnie.

Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi.

Miejsce nałożenia leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży
nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża żel należy
pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Nie należy stosować leku dłużej niż:
- u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i
  stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien;
- u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą
  zwyrodnieniową stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac LipoGel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Diclac LipoGel lub przypadkowego połknięcia żelu należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Diclac LipoGel
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia,
należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek):
wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce
piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac LipoGel, są
zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy
możliwie szybko poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne
ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

W razie wystąpienia wysypki stosowanie leku należy przerwać.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac LipoGel
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: RRR-α-tokoferol, karbomer 980 NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol,
lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, olejek zapachowy „Vert de Creme-
lilialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol
pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol,
geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d-limonen, linalol), alkohol izopropylowy, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclac LipoGel i co zawiera opakowanie
Diclac LipoGel dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz