DexaPini, (426 mg+65 mg+6,5 mg)/5 ml, syrop, but. 115 ml

1. Co to jest lek Dexapini i w jakim celu się go stosuje

Dexapini jest syropem zawierającym w swoim składzie dekstrometorfanu bromowodorek oraz
substancje wykazujące działanie wspomagające: wyciąg płynny sosnowy oraz nalewkę z owoców
kopru włoskiego.
Dekstrometorfanu bromowodorek jest lekiem przeciwkaszlowym. Jego działanie, utrzymujące się
przez 6-8 godzin, polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki
czemu zmniejsza częstotliwość ataków suchego kaszlu.

Wskazania do stosowania:

- suchy kaszel w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych np. przeziębienia,
  grypy, zapalenia gardła.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexapini

Kiedy nie stosować leku Dexapini
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych
  (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością oddechową lub ryzykiem jej wystąpienia;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w okresie do 14
  dni po ich odstawieniu;
- u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
- u pacjentów przyjmujących leki mukolityczne (rozrzedzające śluz w drogach oddechowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexapini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dexapini jeżeli pacjent stosuje buprenorfinę
(stosowana w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Stosowanie buprenorfiny jednocześnie
z lekiem Dexapini może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu
(patrz punkt „Dexapini a inne leki”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
Dexapini może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem leku należy
skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający
kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan. Zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak
również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji
psychoaktywnych.

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy
zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących
jednocześnie inhibitory CYP2D6 ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonych i (lub)
długoterminowych skutków działania dekstrometorfanu.

Dzieci
Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku lek może uwalniać histaminę, dlatego
powinien być stosowany ostrożnie u dzieci z chorobami atopowymi.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
U dzieci w wieku od 4 do 6 lat należy podawać lek po konsultacji z lekarzem, nie należy przekraczać
maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 30 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Dexapini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Inhibitory MAO
Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od
zaprzestania leczenia inhibitorami MAO ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy (wysoka
gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane a czasami
przypadki śmiertelne po zastosowaniu dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów otrzymujących
inhibitory MAO.

Leki przeciwbakteryjne
Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania
z dekstrometorfanu bromowodorkiem.

Inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie
dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to
ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia,
bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych
inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku
jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet
20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm
dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion,
metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Buprenorfina
Nie należy stosować dekstrometorfanu razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lek ten może wchodzić w interakcję z lekiem Dexapini i może powodować wystąpienie u pacjenta
takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki
ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie leku z alkoholem
lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie
depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w relatywnie małych dawkach.

Dexapini z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy również uwzględnić etanol (alkohol) zawarty w leku, dawka
jednorazowa 15 ml zawiera do 1100 mg etanolu, co odpowiada do 27 ml piwa, 11,3 ml wina.

Lek Dexapini zawiera sacharozę i etanol
Lek zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku
należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 367 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne
9 ml piwa, 3,75 ml wina na dawkę (5 ml).
Lek zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 1100 mg na dawkę (15 ml), co jest równoważne
27 ml piwa, 11,3 ml wina na dawkę (15 ml).
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.3. Jak stosować lek Dexapini

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka:
- dzieci od 6 do 11 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę;
- młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli: 15 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexapini
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Dexapini, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz zwiększona pobudliwość.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Dexapini
Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy
kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexapini
Lek przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego;
- pobudzenie, splątanie;
- zawroty głowy, drgawki;
- depresja oddechowa;
- wymioty, nudności, biegunka;
- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Dexapini

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej
niż 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexapini
- Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek, wyciąg sosnowy i nalewka
  koprowa. 5 ml syropu zawiera: dekstrometorfanu bromowodorek - 6,5 mg; wyciąg płynny
  z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER 1:1,6), [rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
  etanol 90% (V/V)] - 426 mg; nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare,
  fructus (owoc kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER 1:5), [rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
  etanol 70% (V/V)] - 65 mg.
- Pozostałe składniki leku to: sacharoza, kwas fosforowy stężony, wapnia mleczan pięciowodny, woda
  oczyszczona.
Lek zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu).

Jak wygląda lek Dexapini i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w tekturowym pudełku.
1 butelka o pojemności 115 ml

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: