Dexamethason WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, zaw., but. 5 ml

1. Co to jest lek Dexamethason WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera deksametazon, który działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo oraz
przeciwświądowo.

Lek wskazany do stosowania w leczeniu stanów zapalnych spojówki, rogówki i przedniego odcinka
oka odpowiadających na leczenie steroidami, takich jak: zapalenie przedniego odcinka błony
naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne i wiosenne zapalenie
spojówek, półpaścowe zapalenie rogówki, powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki oraz
nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki.

Wskazany również do stosowania w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń
chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych.

Wskazany do stosowania po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia nasilenia reakcji
zapalnych oraz zapobieganiu odrzucenia przeszczepu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethason WZF 0,1%

Kiedy nie stosować leku Dexamethason WZF 0,1%
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki
  i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki);
- jeśli pacjent ma opryszczkowe zapalenie rogówki;
- jeśli pacjent ma zakażenia grzybicze oczu;
- jeśli pacjent ma zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae;
- jeśli pacjent ma nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethason WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- U pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zakażeniem oczu lek może maskować
  objawy zakażenia. W takim przypadku lekarz może zalecić zastosowanie antybiotyku.
- Po stosowaniu leku u osób, które przebyły choroby powodujące ścieńczenie rogówki lub
  twardówki (struktury oka) może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do perforacji
  (przedziurawienia) tych struktur oka.
- Długotrwałe (znacznie dłuższe niż zalecane) stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia
  wtórnego zakażenia wywołanego przez grzyby, bakterie i wirusy. Może też doprowadzić do
  wystąpienia lub przyspieszenia rozwoju zaćmy (zmętnienie soczewki oka), podwyższenia
  ciśnienia w oku (oczach) u osób predysponowanych, a w niektórych przypadkach nawet do
  wystąpienia jaskry.
- Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem, lekarz może zalecić badania okulistyczne
  (stanu soczewki, rogówki oraz dokonywanie pomiarów ciśnienia śródgałkowego).
- Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka (oczu).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamethason WZF 0,1%. Należy zwrócić się do
lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci
oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba
że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego.

Dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dexamethason WZF 0,1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować
5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze
zastosowane jako ostatnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan
kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.

Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmie lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi
niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy
poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.

Lek Dexamethason WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 1,58 mg fosforanów w każdym ml zawiesiny. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami
przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach
spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Dexamethason WZF 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)

Lekarz zaleci dawkę w zależności od ciężkości schorzenia.

W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut,
aż do wystąpienia poprawy. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną
kroplę co cztery godziny.

Sposób podawania
Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
3. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
4. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy
    powieką i gałką oczną.
5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do
    wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani
    powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
6. Bezpośrednio po zakropleniu leku Dexamethason WZF 0,1% należy przez około 1 minutę
    delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia
    ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
7. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności
    z punktów 4., 5. i 6.
8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy
    powiększać otworu w kroplomierzu.
9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethason WZF 0,1%
W przypadku miejscowego przedawkowania podczas podania do oka, nadmiar leku można wypłukać
z oka (oczu) za pomocą letniej wody.

Pominięcie zastosowania leku Dexamethason WZF 0,1%
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora
przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według
ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie dyskomfortu w oku.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zaburzenia smaku;
- zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie
  rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku,
  zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka,
  przekrwienie oka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość;
- zawroty głowy, ból głowy;
- wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu,
  rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie;
- zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie
  mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
  nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,
  zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne
  szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost
ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia,
zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej.

Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach
przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji,
w szczególności po długotrwałym leczeniu.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamethason WZF 0,1%

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethason WZF 0,1%
- Substancją czynną leku jest deksametazon. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny,
  sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, polisorbat 80, etanol 96%,
  sodu wodorotlenek 10%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dexamethason WZF 0,1% i co zawiera opakowanie
Dexamethason WZF 0,1% to jałowa, biała zawiesina przeznaczona do zakraplania do oczu. Lek
dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml zawiesiny, pakowanych w tekturowe
pudełko.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: