Devipasta, 450 mg + 370 mg/g, pasta, pudełko 5 g

1. Co to jest lek Devipasta i w jakim celu się go stosuje

Lek Devipasta jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej w
mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi.

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; inne
środki do miejscowego stosowania doustnego; kod ATC: A01AD11

Właściwości farmakodynamiczne
Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba
powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu,
powodując po 6–8 dniach jej całkowitą martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega
najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w
miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza
prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej.
Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię
demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu
założenie środka mumifikującego. Wadą paraformaldehydu jest występowanie ataków bólu w czasie
jego stosowania. Dzięki zawartości silnego środka znieczulającego tj. lidokainy, który współdziała
także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, lek po założeniu nie wywołuje bólu.
Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (analgetyk miejscowy) z grupy pochodnych
amidowych o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we
włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo–potasowej i zahamowanie
przepuszczalności błony komórkowej dla jonów.
Pozostałe składniki leku są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą
konsystencję.

Właściwości farmakokinetyczne
Po założeniu leku Devipasta do otwartej komory zębowej i przykryciu komory zęba cementem
dentystycznym, z paraformaldehydu uwalnia się powoli formaldehyd i działa denaturująco na 
naczynia krwionośne oraz niszczy zakończenie nerwu zęba. Wytworzona linia demarkacyjna
denaturowanej zębiny zapobiega wchłanianiu paraformaldehydu do organizmu i zapobiega
wchłanianiu lidokainy, która działa tylko miejscowo. Lidokaina w postaci zasady nie jest
rozpuszczalna w wodzie i po wytworzeniu linii demarkacyjnej przez paraformaldehyd również nie
ulega wchłanianiu do organizmu.
Po założeniu leku Devipasta do komory zębowej, występujący w tym leku paraformaldehyd działa
denaturująco na miazgę zębową oraz dentocyty i nie ulega dystrybucji do innych tkanek organizmu.
Również lidokaina zastosowana łącznie z paraformaldehydem nie ulega wchłanianiu z komory
zębowej do tkanek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devipasta

Kiedy nie stosować leku Devipasta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paraformaldehyd lub lidokainę, jak również na inne środki
  znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 4 lat;
- jeżeli istnieje możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i
  ekstyrpacji przyżyciowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Devipasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zwracać szczególną uwagę na termin ważności leku. Nie stosować leku po upływie terminu
ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek Devipasta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Devipasta u kobiet w
okresie ciąży, dlatego tego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Bezpieczeństwo stosowania leku Devipasta u kobiet karmiących piersią nie zostało określone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Devipasta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Devipasta

Wykonać trepanację sklepienia komory.
Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek
będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to
odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku
wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać, zapewni to, że po
założeniu nie wystąpią dolegliwości bólowe.
Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj.
kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie
należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2
do 4 mg.

Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do
jamy zęba, a następnie bez ucisku szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło-
jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka
dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego.

Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6–8 dniach lek powoduje martwicę miazgi, po
dalszych 2–6 dniach następuje mumifikacja miazgi.
Lek można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału
korzeniowego.

Lek należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi
metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devipasta
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty.
Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) nadwrażliwość na paraformaldehyd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Devipasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Należy zwracać uwagę na termin ważności leku.
Nie stosować leku Devipasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i
tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Devipasta
- Substancjami czynnymi leku są paraformaldehyd i lidokaina.
  1 g pasty zawiera 450 mg paraformaldehydu i 370 mg lidokainy.
- Pozostałe składniki to: wata celulozowa oczyszczona, glicerol.

Jak wygląda lek Devipasta i co zawiera opakowanie
Lek Devipasta jest białą, jednorodną, twardą masą o charakterystycznym zapachu paraformaldehydu.
Opakowanie bezpośrednie stanowi pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu,
zawierający 5 g pasty, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: