Desloratadine +pharma, 5 mg, tabl. powl., 10 szt.

1. Co to jest lek Desloratadine +pharma i w jakim celu się go stosuje

Desloratadine +pharma zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Desloratadine +pharma jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Ułatwia kontrolę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desloratadine +pharma łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem
na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów takiego stanu zalicza się:
kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie
lub łzawienie oczu.

Desloratadine +pharma stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych
czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine +pharma

Kiedy nie stosować leku Desloratadine +pharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Desloratadine +pharma a inne leki
Nie są znane interakcje leku Desloratadine +pharma z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Desloratadine +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Desloratadine +pharma może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine +pharma z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine +pharma w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine +pharma stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność,
zaleca się powstrzymywanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

3. Jak stosować lek Desloratadine +pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Sposób podawania
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine +pharma będzie określony przez lekarza prowadzącego,
po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa występującego u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów,
dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine +pharma
Lek Desloratadine +pharma należy przyjmować wyłącznie tak, jak został przepisany.
Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku.
Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine +pharma,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine +pharma
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie, należy ją przyjąć tak szybko,
jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same,
jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość
w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk).
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Zmęczenie

• Suchość w jamie ustnej

• Ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Szybkie bicie serca
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Ból mięśni
• Niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• Wysypka
• Ból brzucha
• Rozstrój żołądka
• Senność
• Omamy
• Zapalenie wątroby
• Kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• Nudności
• Biegunka
• Bezsenność
• Drgawki
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nietypowe osłabienie
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca
  oraz na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• Zmiany w sposobie bicia serca
• Zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Wolne bicie serca
• Zmiany w sposobie bicia serca
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Desloratadine +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine +pharma
• Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, magnezu stearynian,
  hypromeloza 6 cPs, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132),
  lak.

Jak wygląda lek Desloratadine +pharma i co zawiera opakowanie
Lek Desloratadine +pharma to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Desloratadine +pharma jest dostępny w opakowaniach (blistry) po 10, 15 lub 30 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123
Queluz de Baixo
Barcarena, 2734-501
Portugalia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polska
Tel: +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022