Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: 5 mg (1 tabl. powl. lub 10 ml roztworu doustnego) raz na dobę. Dzieci 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę; dzieci 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworu doustnego u dzieci w 1 roku życia, tabl. powl. - u dzieci poniżej 12 lat. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12-17 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Zastosowanie
Łagodzenie objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką. Tabletki wskazane są do stosowania u dorosłych i młodzieży ≥12 lat, a roztwór doustny do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci >1 rż.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Deslodyna i w jakim celu się go stosuje
Deslodyna zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Deslodyna roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Deslodyna roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do objawów takiego stanu należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Deslodyna roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (zmiany na skórze spowodowane uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia wykonywanie normalnych, codziennych czynności oraz umożliwia normalny sen.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna
Kiedy nie stosować leku Deslodyna: - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Deslodyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.
Lek Deslodyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Deslodyna z innymi lekami.
Deslodyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Deslodyna może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Deslodyna z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Deslodyna roztwór doustny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Deslodyna roztwór doustny zawiera sorbitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Deslodyna
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml roztworu doustnego raz na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to 10 ml roztworu doustnego raz na dobę.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, która służy do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Czas trwania leczenia lekiem Deslodyna określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deslodyna Lek Deslodyna roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deslodyna roztwór doustny, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Deslodyna W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszanoprzypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych uwiększości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletek, którenie zawierały substancji czynnej. Jednak u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywano częściej niż po zastosowaniu tabletek niezawierających substancji czynnej.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dzieci Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci): - biegunka - gorączka - bezsenność
Dorośli Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie - suchość w jamie ustnej - ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadynydo obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Dorośli Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne - szybkie bicie serca - wymioty - zawroty głowy - bóle mięśni - niepokój z nadmierną aktywnością ruchową - wysypka - bóle brzucha - rozstrój żołądka - senność - omamy - zapalenie wątroby - kołatanie oraz nieregularne bicie serca - nudności - biegunka - bezsenność - drgawki - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nietypowe osłabienie - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych - zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i napromieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium - zmianyw sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne
Dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wolne bicie serca - nietypowe zachowanie - zmianyw sposobie bicia serca - zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 21301, faks: 22 49 21309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Deslodyna
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności popierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Deslodyna - Substancją czynną leku jest desloratadyna. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, Hypromeloza 2910, sukraloza, disodu edetynian, aromat Tutti Frutti, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Deslodyna i co zawiera opakowanie Deslodyna roztwór doustnyto przezroczysty, bezbarwny roztwór bez jakichkolwiek ciał obcych. Lek Deslodyna, roztwór doustny dostępny jest w butelkach zawierających 60 ml lub 150 ml roztworu, zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelki pakowane są w kartonowe pudełka. Do każdego opakowania dołączona jest strzykawka doustna o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK”S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informacja o leku tel.:(22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl