Dermocort, 1,372 mg/g, aerozol na skórę, zaw., pojemnik 38,25 g

1. Co to jest lek Dermocort i w jakim celu się go stosuje

Lek Dermocort w postaci aerozolu na skórę, zawiesina, przeznaczony jest do stosowania
miejscowego.

Zawiera substancję czynną hydrokortyzon, który działa przeciwzapalne, przeciwświądowo
i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Lek Dermocort stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede
wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy.

Wskazania do stosowania
Lek Dermocort stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:
- atopowe zapalenie skóry;
- wyprysk kontaktowy alergiczny;
- reakcje występujące po ukąszeniach lub użądleniach przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermocort

Kiedy nie stosować leku Dermocort:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, lub grzybica układowa;
- jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub różowaty;
- jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry;
- jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust;
- jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry;
- jeśli pacjent ma otwarte rany i uszkodzoną skórę;
- po szczepieniach ochronnych;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermocort, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek może spowodować nasilenie objawów choroby. Należy
  unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry
  lub zaćmy.

Podczas stosowania leku Dermocort, należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń.
- Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
- Nie należy stosować leku na zdrową skórę.
- Nie wdychać rozpylanej substancji.
- Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
- Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je
  dokładnie przemyć letnią wodą.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
  lekarzem.
- Jeśli w miejscu stosowania wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i
  skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę oraz
  przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować
  wystąpienie objawów niepożądanych (wymienione w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli w miejscu stosowania leku Dermocort, wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z
  lekarzem.
- Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie
  koniecznych, ponieważ lek szybciej się wchłania w tych miejscach i istnieje ryzyko wystąpienia
  lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu. W takich przypadkach należy
  porozumieć się z lekarzem.
- Po nałożeniu leku Dermocort na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem
  (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku do organizmu. Ponadto może
  wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci.

Lek Dermocort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Dermocort z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Dermocort może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Zaleca się stosowanie leku krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w
pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego.
W okresie karmienia piersią lek Dermocort należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą
powierzchnię skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia lek może powodować upośledzenie sprawności
psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Dermocort

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Pojemnik zawiera trzydzieści jeden 3-sekundowych doz leku. Zawartość hydrokortyzonu w jednej 3-
sekundowej dozie wynosi ok. 1,7 mg.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3
sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm.

Zwykle lek stosuje się 2 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.
Nie wdychać rozpylanej substancji.
Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik

Czas trwania leczenia
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania, lek należy odstawić i
skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dermocort
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dermocort należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dermocort stosowany długotrwale, w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, może
spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze–
przysadka–nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego,
wytwarzających hormony).
Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:
- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- występowanie cukru w moczu (cukromocz);
- zmniejszenie odporności;
- zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude
  kończyny).

Pominięcie zastosowania leku Dermocort
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane możliwe po zastosowaniu miejscowym leku Dermocort:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- nieostre widzenie,

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
- nawrót zakażenia;
- plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trądzik;
- zapalenie skóry w okolicy ust;
- zapalenie skóry w okolicy oczu;
- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
- wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
- podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
- jaskra lub zaćma;
- zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza;
- zespół Cushinga;
- zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci;
- hiperglikemia, cukromocz;
- obrzęki, nadciśnienie;
- zmniejszenie odporności;
- rozstępy.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Dermocort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Skrajnie łatwopalny aerozol.

• Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i
  innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.
• Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
• Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
• Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C
  / 122°F.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermocort
- Substancją czynną leku jest hydrokortyzon (Hydrocortisonum).
  1 g zawiesiny zawiera 1,372 mg hydrokortyzonu.

- Pozostałe składniki to: sorbitanu trioleinian, lecytyna (pochodzenia zwierzęcego), izopropylu
  mirystynian, Drivosol 35A (propan [min. 23%], n-butan [max. 5,0%], izobutan [min. 71,5%])

Jak wygląda lek Dermocort i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

Opakowanie: Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym,
zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową
(PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku.

1 pojemnik o pojemności 110 mL zawiera 38,25 g zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: