Dermisil, krem, tuba 15 g

1. Co to jest lek Dermisil i w jakim celu się go stosuje

Lek Dermisil zawiera dwa różne leki: kwas fusydynowy, który jest antybiotykiem oraz betametazon,
który jest kortykosteroidem. Obydwa leki działają w tym samym czasie, ale w różny sposób.

Dermisil działa w następujący sposób:
- antybiotyk hamuje wzrost drobnoustrojów (bakterii) będących przyczyną zakażenia
- kortykosteroid zmniejsza wszelkiego rodzaju obrzęki, zaczerwienienia lub świąd skóry.

Dermisil jest stosowany w leczeniu:
- zmian skórnych objętych stanem zapalnym (wyprysk lub zapalenie), a także w przypadku
  zakażenia skóry drobnoustrojami (bakteriami).

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać stosowania kremu i zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermisil

Kiedy nie stosować leku Dermisil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w leczeniu zakażenia skóry u niemowląt poniżej 1 roku życia
- w leczeniu zmian skórnych spowodowanych kiłą lub gruźlicą
- w leczeniu trądziku pospolitego
- w leczeniu trądziku różowatego – objawiającego się zaczerwienieniem i stanem zapalnym skóry
  na nosie i policzkach. Należy zapytać lekarza, jeżeli nie jest się pewnym objawów choroby.
- w okołoustnym zapaleniu skóry - są to czerwone wypryski i wysypka wokół ust lub brody
- w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez bakterie, takich jak czyraki lub plamy
- w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez wirusy, takich jak opryszczka lub ospa wietrzna
- w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez grzyby, takich jak grzybica międzypalcowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermisil należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować szczególną ostrożność, podczas stosowania tego leku w pobliżu oczu swoich lub
  dziecka. Jeśli krem dostanie się do oka może się zwiększyć ciśnienie w gałce ocznej, co
  w konsekwencji może powodować utratę wzroku (jaskra).
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
  z lekarzem.
- Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy stosuje się go w dużych ilościach może to
  powodować zwiększenie częstości wystąpienia działań niepożądanych. Skóra również może stać
  się bardziej wrażliwa na lek.
- Nie wolno stosować tego leku przez dłuższy czas na skórę twarzy.
- Nie wolno stosować tego leku na otwarte rany lub w miejscach wrażliwych, takich jak nozdrza,
  uszy, wargi lub narządy płciowe, o ile nie zalecił tego lekarz.
- Nie wolno stosować tego leku na cienką skórę, owrzodzenia skóry, popękane naczynka
  krwionośne lub w trądziku, o ile nie zalecił tego lekarz.

Lek Dermisil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie wolno stosować tego leku
  długotrwale lub w dużych ilościach.

- Lek Dermisil nie powinien być stosowany na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dermisil zazwyczaj wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa się jakiekolwiek objawy niepożądane,
które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Dermisil zawiera chlorokrezol
Lek może powodować reakcje alergiczne.

W razie wątpliwości dotyczącej któregokolwiek ze składników tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.

3. Jak stosować lek Dermisil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek należy stosować wyłącznie na skórę dorosłego lub skórę dziecka.
Nie połykać.

Nie należy stosować tego leku wewnątrz ciała.

Sposób użycia
Należy zdjąć nakrętkę.
Przed pierwszym użyciem kremu, należy sprawdzić czy zabezpieczenie tuby nie jest uszkodzone.
Następnie należy przebić tubę ostrzem znajdującym się w nakrętce.

Przed użyciem leku Dermisil należy zawsze umyć ręce.
Nakładać cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze.
Zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany na skórę twarzy, aby unikać okolic oczu.
Należy zawsze umyć ręce po zastosowaniu leku Dermisil, jeżeli krem nie jest stosowany do leczenia
rąk.

W przypadku dostania się leku Dermisil do oka, należy od razu przemyć je zimną wodą. Jeżeli jest
taka możliwość, przemyć oko płynem do oczu. Oko może piec. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem
lub gdy oko będzie bolało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje, jaką ilość leku Dermisil pacjent powinien stosować.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj do 2 tygodni. Należy skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Poprawę można zauważyć już po kilku dniach stosowania leku.
Jeśli poprawa nie nastąpi po 7 dniach, należy zaprzestać stosowania leku Dermisil i zwrócić się do
lekarza.

Lek ten należy stosować zazwyczaj dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Przypomnieniem
o konieczności stosowania leku może być wykonywanie innej regularnej czynności, takiej jak na
przykład mycie zębów.

Jeśli lekarz zalecił pokryć chorobowo zmienioną skórę opatrunkiem lub bandażem, wówczas pacjent
nie może stosować leku Dermisil zbyt często.
Pieluszka dla dziecka może również działać jak opatrunek. W tym przypadku należy stosować się do
zaleceń lekarza.

Dorośli i dzieci:
Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiedniej ilości kremu jaką powinien stosować dla
siebie lub dla dziecka. Jeśli lekarz nie zalecił odpowiedniej ilości leku, należy stosować się do
poniższej instrukcji.
Do zmierzenia odpowiedniej ilości leku Dermisil jaką należy zastosować, można użyć palca
wskazującego. W tym celu należy wycisnąć krem z tuby odmierzając jego ilość kierując się od
wierzchołka palca do jego pierwszego stawu. Jest to tak zwana jednostka opuszki palca. Ponieważ
różne partie ciała mogą wymagać leczenia, w tabeli poniżej zostały przypisane odpowiednie ilości
kremu jakie należy zastosować do danej partii ciała. Jeżeli istnieje potrzeba zastosowania większej lub
mniejszej ilość leku, należy zastosować ją bez obaw. Jeżeli krem stosuje się na skórę dziecka należy
także użyć palca osoby dorosłej, w celu odmierzenia jednostki opuszki palca.

Dorośli

Miejsce aplikowania kremu     Liczba jednostek opuszki palca
Twarz i szyja                             2½
Tylna część tułowia                     7
Przednia część tułowia                 7
Ramię (bez ręki)                         3
Ręka (obie strony)                      1
Noga (bez stopy)                        6
Stopa                                        2

Dzieci w wieku od 1 do 10 lat

Liczba jednostek opuszki palca

Miejsce aplikowania kremu    Dzieci w wieku od   Dzieci w wieku od   Dzieci w wieku od
                                             1 do 2 lat                 3 do 5 lat                6 do 10 lat
Twarz i szyja                           1½                           1½                           2
Ramię i ręka                            1½                            2                             2½
Noga i stopa                            2                              3                             4½
Przednia część tułowia               2                              3                             3½
Tylna część tułowia
z pośladkami                            3                              3½                          5

Pominięcie zastosowania leku Dermisil
W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to
jest możliwe. Następnie należy stosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skorzystać
z pomocy medycznej. Może to być reakcja alergiczna na lek:
- trudności z oddychaniem
- obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła
- rozwinięcie się na skórze ciężkiej wysypki.

Inne działania niepożądane:
- Każde z poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli lek jest stosowany
  przez dłuższy czas, w dużych ilościach lub na fałdy skóry (pod pachami lub pod piersiami).
- Poniższe działania niepożądane są częściej spotykane u niemowląt i dzieci. Występują również
  częściej w przypadku stosowania bandażu, opatrunku lub pieluchy na chorobowo zmienioną
  skórę.

Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100 osób):

- podrażnienia skóry
- uczucie pieczenia skóry
- świąd
- pogarszający się wyprysk
- uczucie kłucia skóry
- zaczerwienienie skóry.

Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób):

- pokrzywka
- sucha skóra.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- swędząca skóra lub zapalenie skóry w miejscu stosowania leku
- wysypka
- uwidocznienie niewielkich naczyń krwionośnych w pobliżu miejsca stosowania leku
- nieostre widzenie.

Występowały także działania niepożądane pochodzące od betametazonu, jednego ze składników leku
Dermisil. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących działań
niepożądanych:
- ścieńczenie skóry
- rozstępy
- zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- zmiany we wzroście owłosienia
- czerwone wypryski wokół ust i podbródka
- odbarwienia skóry (depigmentacja)
- utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego w oku, na skutek wzrostu
  ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)
- nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawem tego mogą być nudności, ból brzucha, ból
  głowy, słaby przyrost masy ciała, brak energii, zmęczenie, depresja i lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dermisil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Należy zanotować datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym na kartoniku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermisil
- Substancjami czynnymi leku są kwas fusydynowy i betametazon.
- Lek Dermisil zawiera 20 mg/g kwasu fusydynowego i 1 mg/g betametazonu.
- 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg
  betametazonu walerianianu.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy 22, chlorokrezol,
  sodu diwodorofosforan dwuwodny, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, sodu
  wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dermisil i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem w aluminiowej tubie, umieszczonej w tekturowym
pudełku.
Każde opakowanie zawiera 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
KYMOS Pharma Services, S.L.
Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès), Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: