Dermatol Gemi, 1 g/1 g, proszek do stos. na skórę, saszetka 2 g

1. Co to jest lek Dermatol Gemi i w jakim celu się go stosuje

Bizmutu galusan zasadowy, zwany powszechnie dermatolem jest solą bizmutu trójwartościowego.
Dermatol podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne i
osuszające. Stosowany jest miejscowo na skórę lub błony śluzowe. Jego mechanizm działania polega na
tworzeniu połączeń z białkami powodując ich denaturację (denaturacja keratyny skóry oraz błon
śluzowych), przez co na powierzchni wytwarza się nierozpuszczalna warstwa ochronna (powierzchniowe
„zagęszczanie” tkanki). W obrębie zdenaturowanej warstwy dochodzi do skurczu małych naczyń
krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia w obrębie skóry zmienionej zapalnie.
Dermatol wykazuje także słabe działanie odkażające oraz lekko złuszczające. Działanie
przeciwdrobnoustrojowe soli bizmutu związane jest z blokowaniem przez kationy tego metalu grup
tiolowych enzymów i białek mikroorganizmów.

Preparat jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.

Wskazania do stosowania
Stany zapalne skóry, rany sączące, owrzodzenia, drobne krwawienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermatol Gemi

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Nie stosować na rozległe zmiany skórne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią.
Brak odnośnych danych nieklinicznych na temat wpływu zasadowego galusanu
bizmutu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Dermatol Gemi

Dawkowanie i sposób podawania
Stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę od 2 do 3 razy na dobę.

Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę,
unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania.
Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny
skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień o toksyczności pochodnych bizmutu,
po podaniach miejscowych na skórę.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek,
zwykle o przemijającym charakterze.
Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów MedycznychiProduktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Dermatol Gemi

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zamkniętym.
Chronić przed światłem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego dostosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego
lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład jakosciowy i ilościowy
Bizmutu galusan zasadowy (Bismuthi subgallas) 1g/ 1g

Postać farmaceutyczna
Proszek do stosowania na skórę.
Żółty proszek bez smaku i zapachu.

Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem.
1 saszetka po 2 g
1 saszetka po 5 g

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Nowakowski Grzegorz
ul. Mickiewicza 36,
05-480 Karczew