Depo-Provera, 150 mg/ml, zaw. do wstrz., fiolka 1 ml

1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Lek DEPO-PROVERA stosuje się jako hormonalny lek antykoncepcyjny. Medroksyprogesteronu
octan, substancja czynna leku, jest progestagenem i związkiem chemicznym, podobnym do
naturalnego hormonu - progesteronu.

Lek DEPO-PROVERA:
• hamuje wydzielanie gonadotropin, a tym samym kontroluje czynność jajników,
• uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa i pełny rozwój komórek jajowych,
  zapobiegając ich uwalnianiu z jajników (owulacja, jajeczkowanie) w czasie cyklu
  miesiączkowego,
• prowadzi również do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy. Komórka jajowa, która nie
  zostanie uwolniona z jajników nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym
  nie może dojść do ciąży,
• powoduje zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego, co uniemożliwia przedostanie się
  plemników do macicy.

U kobiet w każdym wieku, stosujących produkt leczniczy DEPO-PROVERA przez długi okres może
dojść do zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD), dlatego lekarz
powinien wziąć pod uwagę ocenę stosunku korzyści do ryzyka, związanego ze stosowaniem tego leku,
uwzględniając również zmniejszenie BMD występujące w okresie ciąży i (lub) laktacji.

Należy również wziąć pod uwagę, że powrót do płodności (owulacji) może być opóźniony o okres do
jednego roku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA

Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA
• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę;
• u kobiet, u których wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych do chwili ostatecznego
  rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych;
• u kobiet z rozpoznaniem lub podejrzeniem hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub
  układu rozrodczego;
• u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby;
• u kobiet z czynnym zakrzepowym zapaleniem żył, bądź, u których występowały lub występują
  zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

Stosowanie leku DEPO-PROVERA nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przepisaniem leku DEPO-PROVERA lekarz powinien zbadać pacjentkę. Przed rozpoczęciem
stosowania należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza czy u pacjentki występują lub
występowały w przeszłości jakiekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien
przedyskutować z pacjentką, czy lek DEPO-PROVERA jest dla niej odpowiedni.

Lek DEPO-PROVERA można stosować u kobiet w wieku młodzieńczym, ale dopiero po omówieniu
z pacjentkami innych metod antykoncepcji i uznaniu ich za nieodpowiednie lub niedopuszczalne.

Należy poinformować lekarza o:
• nadwrażliwości na steroidy, inne niż medroksyprogesteronu octan;
• krwawieniach z dróg rodnych;
• współistniejących chorobach, takich jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca
  lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować
  pogorszenie stanu zdrowia, (medroksyprogesteronu octan może powodować zatrzymanie płynów
  w organizmie);
• przebytej depresji;
• wystąpieniu objawów odpowiadających depresji przedmiesiączkowej w trakcie stosowania leku
  DEPO-PROVERA;
• cukrzycy, ponieważ u osób przyjmujących lek DEPO-PROVERA może dojść do zmniejszenia
  tolerancji glukozy;
• przekazywaniu wycinka błony śluzowej macicy lub kanału szyjki macicy do badania
  histopatologicznego;
• lek DEPO-PROVERA może zmniejszać stężenie biomarkerów hormonalnych;
• wystąpieniu nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu, podwójnego widzenia,
  migreny (konieczne jest wykonanie badań okulistycznych, a w przypadku zdiagnozowania
  obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki przerwanie
  stosowania leku);
• zaburzeniach zakrzepowych występujących w przeszłości lub w czasie stosowania leku DEPO-
  PROVERA; lekarz rozważy wówczas zaprzestanie stosowania leku;
• czynnikach ryzyka wystąpienia osteoporozy, takich jak: nadużywanie alkoholu i (lub) używanie
  tytoniu, przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmniejszać masę kostną (np. leki
  przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy), niski wskaźnik masy ciała lub zaburzenia odżywiania
  (np. jadłowstręt psychiczny lub bulimia), wcześniejsze złamania niskoenergetyczne, osteoporoza
  w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leku DEPO-PROVERA we wstrzyknięciach
  prowadzi do zmniejszenia gęstości mineralnej kości;
• nieregularnych, skąpych, obfitych lub przedłużających się miesiączkach;
• zwiększeniu masy ciała;
• pojawieniu się żółtaczki; lekarz rozważy wówczas przerwanie stosowania leku.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek DEPO-PROVERA,
zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić
do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Stosowanie leku DEPO-PROVERA wiąże się ze znacznym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości,
ze względu na znany wpływ niedoboru estrogenów na proces przebudowy kości. Utrata tkanki kostnej
jest tym większa, im dłużej stosowany jest lek DEPO-PROVERA, natomiast po zaprzestaniu jego
stosowania gęstość mineralna kości ulega zwiększeniu.
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w wieku młodzieńczym i wczesnej
dorosłości, czyli w okresach życia o istotnym znaczeniu dla przyrostu masy kostnej.
Nie wiadomo, czy stosowanie leku DEPO-PROVERA u młodych kobiet powoduje zmniejszenie
maksymalnej masy kostnej i zwiększenie ryzyka złamań w późniejszym okresie życia, tj. po
menopauzie.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości
mineralnej kości.

Lek DEPO-PROVERA nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV, w tym przed AIDS, ani
przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Bezpieczne sposoby współżycia płciowego, w tym prawidłowe i konsekwentne stosowanie
prezerwatyw, zmniejszają możliwość zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym
zakażeniem wirusem HIV.

Pacjentka powinna zwrócić się do fachowego pracownika ochrony zdrowia w celu uzyskania
informacji na temat sposobów zmniejszania ryzyka zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą
płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV.

Lek DEPO-PROVERA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem DEPO-PROVERA, należy poinformować o tym
lekarza.
Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu
w osoczu, a tym samym zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego leku DEPO-
PROVERA.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie tego leku w ciąży jest przeciwwskazane.
U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim
miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego DEPO-PROVERA może wystąpić niska
urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie
noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko.
Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy
progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie
układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA
będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku.

Karmienie piersią
Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających
danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek DEPO-PROVERA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowawać lek DEPO-PROVERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania:
Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące.
Lek DEPO-PROVERA podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia
pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił
lekarz. Lek podaje się po energicznym wstrząśnięciu fiolki do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Podanie pierwszej dawki leku DEPO-PROVERA:
Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku
DEPO-PROVERA, wstrzyknięcie może być podane WYŁĄCZNIE w ciągu pierwszych pięciu dni
prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Jeśli lek DEPO-PROVERA ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka MUSI być
podana w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem, że pacjentka nie karmi piersią.
Lek DEPO-PROVERA podaje się w szóstym tygodniu od porodu, jeżeli matka karmi piersią.
Lek DEPO-PROVERA jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie,
dokładnie w wyznaczonym czasie.

Kolejne dawki
Kolejne dawki leku DEPO-PROVERA podaje się co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi
wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna
stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego
wstrzyknięcia.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem DEPO-PROVERA
W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lek DEPO-PROVERA, lek
DEPO-PROVERA powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną,
biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały
doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku DEPO-PROVERA powinno być podane
w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej). Bardzo ważne jest, by kolejne
wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie.

Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku DEPO-
PROVERA w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym
statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości.

Dostępne są dane dotyczące stosowania leku DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym
(od 12 do 18 lat). Oprócz obaw związanych ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, przewiduje
się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu DEPO-PROVERA u kobiet w wieku
młodzieńczym, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka oraz u kobiet dorosłych, są takie same.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej
dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku DEPO-PROVERA
W przypadku pominięcia dawki leku DEPO-PROVERA lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi
wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 12 tygodni istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy
skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku
DEPO-PROVERA.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• nerwowość
• ból głowy
• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• depresja, zmniejszenie popędu płciowego
• zawroty głowy
• żylaki
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha
• trądzik, łysienie, wysypka
• ból pleców
• upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki
• zmęczenie, zatrzymanie płynów

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego
• nadwrażliwość na lek
• zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• drgawki, senność
• przyspieszona akcja serca (tachykardia)
• uderzenia gorąca
• duszność
• zaburzenia czynności wątroby
• nadmierne owłosienie, świąd, przebarwienia skórne na twarzy (ostuda), pokrzywka
• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie
  miesiączkowe), bolesność podczas stosunku, bóle w okolicy miednicy, mlekotok, brak laktacji
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia
• rak piersi
• niedokrwistość, zaburzenia krwi
• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu
• wydłużony okres braku owulacji
• niemożność osiągnięcia orgazmu mimo przeżywanego przez kobietę podniecenia
  seksualnego, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne, nadpobudliwość, niepokój
• migrena, porażenia, omdlenia, parestezje
• zawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,
  zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
• chrypka
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• żółtaczka
• choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych
  obrzęków (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie skóry, wybroczyny, rozstępy skórne, zanik
  lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta)
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle w kończynach, osteoporoza, złamania osteoporotyczne,
  obrzęk okolicy pachy, nadmierne i patologiczne włóknienie skóry (twardzina skóry)
• brak miesiączki, bolesność piersi, krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie,
  krwotok miesiączkowy, suchość sromu i pochwy, zmiany wielkości gruczołów sutkowych,
  torbiele jajnika, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost błony śluzowej macicy, guzki
  w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych, torbiele
  pochwy, subiektywne objawy ciąży, zapalenia pochwy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, utrzymująca się
  atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, gorączka,
  uczucie zmęczenia, obrzęk, wzmożone pragnienie
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmniejszona tolerancja glukozy (stan
  przedcukrzycowy), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nieprawidłowy
  rozmaz z szyjki macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy wyrzucić. Leków nie należy
wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEPO-PROVERA
- Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.
  Każda fiolka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
  Ampułko-strzykawka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do
  wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera sód), metylu
  parahydroksybenzoesan (E 218) [patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu
  parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)], propylu
  parahydroksybenzoesan (E 216) [patrz punkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
  i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)], polisorbat 80, makrogol 3350, sodu wodorotlenek (do
  ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DEPO-PROVERA i co zawiera opakowanie
Zawiesina koloru białego.

Opakowanie zawiera:
1 fiolka po 1 ml
10 fiolek po 1 ml
1 ampułko-strzykawka po 1 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem w tekturowym pudełku.
Ampułko-strzykawka wraz ze sterylną igłą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021