logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Depakine Chronosphere 1000 1000 mg granulat o przedł. uwalnianiu 30 saszetek

        Depakine Chronosphere 1000, 1000 mg, granulat o przedł. uwalnianiu, 30 saszetek

        Depakine Chronosphere 1000
        1000 mg, granulat o przedł. uwalnianiu, 30 saszetek
        Producent

        Sanofi-Aventis

        Opakowanie

        30 saszetek

        Postać

        granulat o przedł. uwalnianiu

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Kwota refundowana

        47.40

        Dawkowanie

        Doustnie. Preparat w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (w przypadku możliwości połknięcia przez dziecko płynnego pożywienia), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zastosowanie preparatu w tej postaci zapewnia bardziej stałe stężenie walproinianu we krwi podczas całej doby. Preparat może być stosowany raz lub 2 razy na dobę. U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem, granulat o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chronosphere) może być wymiennie stosowany z tabletkami o przedłużonym uwalaniu (Depakine Chrono), przy zachowaniu jednakowej dawki dobowej. Dawkę dobową leku należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała oraz indywidualnej wrażliwości na walproniany. Podstawą ustalenia optymalnego dawkowania leku jest skuteczność kliniczna. Oznaczanie stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi 40-100 mg/l (300-700 µmol/l). U pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia. Leczenie preparatem u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tyg., a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania, jednocześnie kontrolując objawy choroby. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, należy je wprowadzać stopniowo. Dawka początkowa preparatu wynosi zazwyczaj 5-15 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca u dorosłych wynosi: 20-30 mg/kg mc. na dobę; u dzieci (o mc. >17 kg) - 30 mg/ kg mc. na dobę. W przypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć (pacjentów należy dokładnie obserwować w przypadku przyjmowania dawki powyżej 50 mg/kg mc.). Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe >45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. W przypadku kontynuacji leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Skuteczność stosowania leku u dzieci <18 lat w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie została ustalona. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenia dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. U osób w podeszłym wieku dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. Dziewczęta oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najmniejszej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Mężczyźni. Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Sposób podania. Preparat nie ma smaku i należy go podawać wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Preparatu nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata itd.). W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju. Lek nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka. W przypadku podawania leku z płynami, zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki. Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć. Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

        Zastosowanie

        Padaczka - napady uogólnione: miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne, mieszane; napady częściowe: proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione; zespoły specyficzne (zespół Lennoxa-Gastauta, zespół Westa). Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany; kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje

        Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą
        mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne sodu walproinian i
        kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

        Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:
        - Padaczki, w napadach uogólnionych:
          - napadach mioklonicznych
          - napadach toniczno-klonicznych
          - napadach atonicznych
          - napadach mieszanych
          napadach częściowych:
          - napadach prostych lub złożonych
          - napadach wtórnie uogólnionych
          - zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta).
        - Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,
          pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako
          choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku,
          gdy nie można zastosować litu.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere

        Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere
        Nie należy stosować leku w przypadku:
        - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z
          pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
        - jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
        - jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
          u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
        - jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
        - jednoczesnego stosowania z meflochiną,
        - jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
          pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
        - jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
        - jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
          jest leczony.
        - choroby afektywnej dwubiegunowej:
          - jeśli pacjentka jest w ciąży,
          - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
          kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
          Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie
          zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej
          „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
        - padaczki:
          - jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
          - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
            kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
            Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie
            zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej
            „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem.

        NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
        - W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie
          zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie
          powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas
          pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
          prowadzącego.
          Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy
          zgonem.
          Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
          wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
          Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chronosphere jest stosowany przez
          dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub
          chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim
          przebiegu.
        - W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
          prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.
        - Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chronosphere wystąpią problemy z
          równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy
          niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane
          zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
        - Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian
          myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
          myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
        - W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
          tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
          polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk
          naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi
          reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

        Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
        - Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
          przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
          rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
          leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
          muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
        - Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
          lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej
          liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
        - Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
          dawkę leku.
        - Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
        - Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
          niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
          zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
        - U pacjentów leczonych sodu walproinianem może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia
          masy ciała.
        - Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
          karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
        - Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie
          jest zalecane (patrz Lek Depakine Chronosphere a inne leki).
        - Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
          dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
          wynik fałszywie dodatni. 
        - Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
          spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
        - Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
          może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
          drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
        - Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
          produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
        - Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
        - Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
          złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

        Dzieci i młodzież
        Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu
        manii.

        Lek Depakine Chronosphere a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do
        tych leków należą:
        - leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
          psychotycznych);
        - leki przeciwdepresyjne;
        - benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
        - inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina,
          felbamat, topiramat, rufinamid);
        - kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
        - niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
          dipiwoksyl);
        - metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
        - zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w zakażeniach wirusem HIV);
        - meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
        - kwas acetylosalicylowy (tzw. aspiryna);
        - leki przeciwzakrzepowe;
        - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej);
        - erytromycyna, ryfampicyna;
        - karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
        - cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
        - propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
        - nimodypina;
        - leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
        - metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
        - klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

        Depakine Chronosphere z jedzeniem, piciem i alkoholem
        Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki
        owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.
        Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
        Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

        Ciąża

        Ważna wskazówka dla kobiet
        Choroba afektywna dwubiegunowa
        - W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chronosphere,
          jeśli pacjentka jest w ciąży.
        - W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie może
          przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli
          urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie
          przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to
          omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

        Padaczka
        - W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży,
          chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
        - W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku
          Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję)
          przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku
          Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
          Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

        Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje
        się walproinian)
        - Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
          lub jest w ciąży.
        - Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
          ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
          skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
        - Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
          rozwój dziecka po urodzeniu.
        - Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
          kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
          serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
          rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
          niepełnosprawność, która może być znaczna.
        - U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub
          głuchotę.
        - U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
          rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
          na widzenie.
        - U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
          dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
          wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
          na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
          każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
        - Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
          walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
          chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
          dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
        - U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne
          zaburzenia ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci
          zwiększonego ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej -
          ADHD, ang. attention deficit hyperactivity disorder). 
        - U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży dziecko może mieć mniejszą masę ciała
          po urodzeniu niż oczekiwana dla wieku ciążowego. U kobiet stosujących walproinian około
          11-15 dzieci na każde 100 może mieć masę ciała mniejszą niż oczekiwana dla wieku
          ciążowego. Dla porównania, dotyczy to około 5-10 dzieci na każde 100 urodzonych przez
          kobiety w populacji ogólnej.
        - Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
          jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
          ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
          ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
        - Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
          zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
          (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
        - Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
          lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.
        - Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
          foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia,
          które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu
          foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

        Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z

        informacjami:
        o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE
        o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O DZIECKO
        o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z

          UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
        o ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

        ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

        Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni
        zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku
        rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere
        nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat
        antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

        Istotne informacje

        - Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere pacjentka powinna upewnić się,
          że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez
          lekarza prowadzącego.
        - Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
          okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
        - Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
          Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
          do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
        - Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
          leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
          prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
          zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
        - Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
          poinformować o tym lekarza.

        KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O
        DZIECKO
        Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chronosphere i nie planuje ciąży, musi mieć
        pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem
        Depakine Chronosphere. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna
        skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

        Istotne informacje
        - Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
          okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
        - Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
          prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
          specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
        - Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
          leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
          prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
          zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
        - Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
          poinformować o tym lekarza.

        KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z UWZGLĘDNIENIEM
        STARANIA SIĘ O DZIECKO
        Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

        Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to
        omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

        U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
        wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
        prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
        dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
        leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
        ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

        Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianie
        na inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem w
        ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

        Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
        może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
        wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
        ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

        Istotne informacje

        - Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.
        - Nie przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
          prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę
          padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
        - W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
          lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
          wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
        - Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine
          Chronosphere na długo przed zajściem w ciążę.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
          u lekarza prowadzącego.

        ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
        CHRONOSPHERE
        Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
        prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
        podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz
        prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

        U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
        wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.

        Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
        dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

        W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością
        leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem
        leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i
        wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

        Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne
        ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak
        mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
        związanych z leczeniem walproinianem.

        Istotne informacje
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
          u lekarza prowadzącego.
        - Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.
        - Pacjentka powinna upewnić się, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w
          leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności
          zastosowania alternatywnych metod leczenia.
        - Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chronosphere
          podczas ciąży, w tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń
          rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci.
        - Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się
          monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.

        U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chronosphere w czasie ciąży, mogą wystąpić
        zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie
        jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

        Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
        Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
        poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od
        farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

        Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

        Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
        Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
        psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
        leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
        około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
        dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
        stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
        leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) 
        przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
        przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
        przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
        zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

        W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
        - możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
        - konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
          i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
        - konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
          odstawieniem antykoncepcji;
        - możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
          sytuacji.

        Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
        odstawieniu.

        W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

        Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
        miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
        z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
        objawy mogą się nasilić.

        Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
        lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
        zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

        Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
        otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
        stosowaniem walproinianu.

        Karmienie piersią
        Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
        czy można karmić piersią podczas leczenia.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczenia
        skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność.
        Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak
        reaguje na leczenie.

        Lek Depakine Chronosphere zawiera sód
        Lek Depakine Chronosphere 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek
        uznaje się za „wolny od sodu”.

        Lek Depakine Chronosphere 250 zawiera 23,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
        saszetce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

        Lek Depakine Chronosphere 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
        saszetce. Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

        Lek Depakine Chronosphere 750 zawiera 69,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
        saszetce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

        Lek Depakine Chronosphere 1000 zawiera 92,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
        każdej saszetce. Odpowiada to 4,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
        dorosłych.

        3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere

        Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
        wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

        Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
        Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący
        się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

        Pacjenci płci męskiej
        Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chronosphere było rozpoczynane i nadzorowane przez
        specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz
        punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

        Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być
        stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny
        pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

        Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
        Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę
        indywidualną wrażliwość na sodu walproinian u poszczególnych pacjentów.

        Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki
        - U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy
          zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
        - U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine
          Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2
          tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do
          zakończenia ich stosowania.
        - Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to
          należy wprowadzać je stopniowo.

        Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo
        zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine
        Chronosphere).
        Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniej
        kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie
        obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.

        Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg
        Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.

        Dorośli
        Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

        Pacjenci w podeszłym wieku
        Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to
        istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów
        drgawkowych.

        Mania
        Dorośli:
        Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

        Dawka początkowa:
        Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

        Średnia dawka dobowa:
        Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

        Sposób podawania
        Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu
        (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych
        w temperaturze pokojowej.
        Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami
        (zupa, kawa, herbata itd.).
        W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie
        należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
        Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ
        mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.
        W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę
        niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek
        szklanki.
        Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.
        Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

        Czas trwania leczenia
        Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
        Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

        W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy
        zwrócić się do lekarza.

        Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
        Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere
        Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia
        mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady
        drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra
        niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu
        może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu
        leczniczego.
        Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie
        obejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu
        sercowo-naczyniowego i oddechowego.
        W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.
        W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
        farmaceuty.

        Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere
        W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
        sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
        lub w krótkim odstępie czasu.
        W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

        Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere
        Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani
        zmieniać dawki leku.
        W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
        każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku
        wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

        Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
        niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy
        medycznej:
        - Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
          zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
          cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
          podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
        - Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
          obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
          Inappropriate Secretion of ADH
        ) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
          antydiuretycznego
        - Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
          z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
          (hiperamonemia)
        - Wzrost liczby i nasilenia drgawek
        - Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
          silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
          obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
          objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
        - Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
          - Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
            krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
            narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
            grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
            stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
            Stevensa-Johnsona”
          - Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
            środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
            może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy
            choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
          - Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
            oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
            naczynioruchowego”
          - Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
            uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
            wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
        - Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
          siniaki i krwawienia
        - Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego wykazane w
          badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu
        - Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
        - Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
          układowego
        - Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
          (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja) 
        - Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
        - Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas
          wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk
          opłucnowy)
        - Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
          zmniejszonym wydalaniem moczu

        Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez
        kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie
        leczenia.
        Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

        Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
        - drżenie
        - nudności

        Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
        - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
          liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
        - osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
          niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
        - osłabienie słuchu
        - wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
          przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
        - nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
        - przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
          paznokcia
        - zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
          jajników
        - nieregularne cykle miesiączkowe
        - stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
        - nietrzymanie moczu

        Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
        - leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
          zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
          siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
        - uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
        - wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
          zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
        - zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
          długotrwale stosujących Depakine Chronosphere
        - hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
          męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
        - zapalenie naczyń
        - obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
        - brak miesiączki

        Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
        - niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
          (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
        - niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
        - oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
        - mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
        - otyłość
        - niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
          po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem 
        - zespół policystycznych jajników
        - nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
          (obserwowane u dzieci i młodzieży)
        - przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
          podwójne widzenie

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
        - zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
        - ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

        Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
        Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
        niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
        zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
        Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
        Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere


        Saszetki leku Depakine Chronosphere należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w
        oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu.

        Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
        Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Depakine Chronosphere


        Depakine Chronosphere 100
        1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
        sodu walproinian 66,66 mg
        kwas walproinowy 29,03 mg
        co odpowiada łącznie 100 mg sodu walproinianu.

        Depakine Chronosphere 250
        1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
        sodu walproinian 166,76 mg
        kwas walproinowy 72,61 mg
        co odpowiada łącznie 250 mg sodu walproinianu.

        Depakine Chronosphere 500
        1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
        sodu walproinian 333,30 mg
        kwas walproinowy 145,14 mg
        co odpowiada łącznie 500 mg sodu walproinianu.

        Depakine Chronosphere 750
        1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
        sodu walproinian 500,06 mg
        kwas walproinowy 217,75 mg
        co odpowiada łącznie 750 mg sodu walproinianu.

        Depakine Chronosphere 1000
        1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
        sodu walproinian 666,60 mg
        kwas walproinowy 290,27 mg
        co odpowiada łącznie 1000 mg sodu walproinianu.

        Ponadto lek zawiera: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.

        Jak wygląda lek Depakine Chronosphere i co zawiera opakowanie
        Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu.

        Opakowanie zawiera 30 saszetek leku Depakine Chronosphere.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

        Podmiot odpowiedzialny:
        Sanofi Sp. z o.o.
        ul. Marcina Kasprzaka 6
        01-211 Warszawa

        Wytwórca:
        Sanofi-Winthrop Industrie
        196, avenue du Marechal Juin
        45200 Amilly
        Francja

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        podmiotu odpowiedzialnego:
        Sanofi Sp. z o.o.
        ul. Marcina Kasprzaka 6
        01-211 Warszawa
        tel.: +48 22 280 00 00

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

        Inne źródła informacji
        Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
        kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
        dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026