logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Depakine Chrono 300 300 mg tabl. powl. o przedł. uwalnianiu 30 szt. (3 blistry x 10)

        Depakine Chrono 300, 300 mg, tabl. powl. o przedł. uwalnianiu, 30 szt. (3 blistry x 10)

        Depakine Chrono 300
        300 mg, tabl. powl. o przedł. uwalnianiu, 30 szt. (3 blistry x 10)
        Producent

        Sanofi-Aventis

        Opakowanie

        30 szt. (3 blistry x 10)

        Postać

        tabl. powl. o przedł. uwalnianiu

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Kwota refundowana

        14.22

        Dawkowanie

        Doustnie. Zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu pozwala na podawanie preparatu raz lub dwa razy na dobę. Jeśli istnieją wskazania, preparat może być stosowany u dzieci o mc. >17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki. Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci <6 lat ze względu na ryzyko zadławienia. Dawka dobowa powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała. Podstawą ustalenia optymalnej dawki preparatu powinna być zawsze skuteczność kliniczna. Oznaczanie stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze i powinno być wykonywane w przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Za stężenie skuteczne walproinianu w surowicy krwi uznaje się 300-700 µmol/l. W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w postaci o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się utrzymanie takiej samej dawki dobowej. W razie rozpoczynania leczenia preparatem o przedłużonym uwalnianiu jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę. W razie wprowadzania preparatu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę preparatu aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tyg. Następnie należy zmniejszać dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania. W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo. Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5-15 mg/kg mc. i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg mc. do osiągnięcia dawki optymalnej. Zwykle dawka dobowa u dorosłych wynosi 20-30 mg/kg mc. W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg mc. pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta. Dzieci powyżej 17 kg mc.: przeciętna dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe >45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. W przypadku kontynuacji leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Skuteczność stosowania leku u dzieci <18 lat w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie została ustalona. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. U osób w podeszłym wieku dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Mężczyźni. Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

        Zastosowanie

        Padaczka - napady uogólnione: miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne, nieświadomości; napady częściowe: proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione, zespół Lennoxa-Gastauta. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany; kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Depakine Chrono i w jakim celu się go stosuje

        Lek Depakine Chrono ma postać tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera
        substancje czynne: sodu walproiniani kwas walproinowy, które należą do grupy leków
        przeciwpadaczkowych i wywierają działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje
        działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

        Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

        Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu:
        - Padaczki, w napadach uogólnionych:
          - napadach mioklonicznych,
          - napadach toniczno-klonicznych,
          - napadach atonicznych,
          - napadach nieświadomości;
          napadach częściowych:
          - napadach prostych lub złożonych,
          - napadach wtórnie uogólnionych,
          - zespołu Lennoxa – Gastauta.
        - Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,
          pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako
          choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chrono może być stosowany w przypadku, gdy
          nie można zastosować litu.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chrono

        Kiedy nie stosować leku Depakine Chrono
        Nie należy stosować leku w przypadku:
        - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z
          pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
        - jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
        - jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
          u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
        - jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
        - jednoczesnego stosowania z meflochiną,
        - jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
          pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
        - jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
        - jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
          jest leczony.
        - choroby afektywnej dwubiegunowej:
          - jeśli pacjentka jest w ciąży,
          - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
            kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie
            należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie
            zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz
            poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
        - padaczki:
          - jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
          - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
            kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie
            należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie
            zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz
            poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chrono należy omówić to z lekarzem.

        NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
        - W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
          nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
          lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
          należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
          Depakine Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy
          zgonem.
          Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
          wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
          Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chrono jest stosowany przez dzieci w
          wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące
          na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
        - W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
          prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki,
          czasami kończące się zgonem.
        - Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chrono wystąpią problemy z
          równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy
          niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane
          zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
        - Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian
          myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
          myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
        - W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
          tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
          polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk
          naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi
          reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

        Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
        - Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
          przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
          rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
          leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
          muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
        - Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
          lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
          krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
        - Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
          dawkę leku.
        - Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
        - Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
          niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
          zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
        - U pacjentów leczonych sodu walproinianem może wystąpić zwiększenie masy ciała.
        - Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
          karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
        - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
          walproinowym (patrz punkt Lek Depakine Chrono a inne leki).
        - Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
          dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
          wynik fałszywie dodatni.
        - Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
          spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
        - Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
          może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
          drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
        - Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
          produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat,
        - Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
        - Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
          złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. 

        Dzieci i młodzież
        Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:
        Depakine Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

        Lek Depakine Chrono a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również walproinian może wywierać
        wpływ na działanie innych leków.

        Są to następujące leki:
        - leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
          psychotycznych);
        - leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
        - benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
        - inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
          karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
        - kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
        - niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
          dipiwoksyl);
        - metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
        - zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu
          AIDS);
        - meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
        - salicylany (kwas acetylosalicylowy);
        - leki przeciwzakrzepowe;
        - cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
        - erytromycyna, ryfampicyna;
        - karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
        - cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
        - propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
        - nimodypina;
        - leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
        - metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
        - klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

        Te leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
        dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w
        leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.
        Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
        walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem
        Depakine Chrono.

        Depakine Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem
        Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
        Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

        Ciąża

        Ważna wskazówka dla kobiet

        Choroba afektywna dwubiegunowa
        - W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli
          pacjentka jest w ciąży.
        - W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie może
          przyjmować leku Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
          (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania
          leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
          prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

        Padaczka
        - W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
          żadna inna terapia nie jest skuteczna.
        - W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku
          Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez
          cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chrono
          ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
          dalszych wskazówek.

        Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje
        się walproinian)
        - Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
          jest w ciąży.
        - Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
          ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
          skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
        - Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
          rozwój dziecka po urodzeniu.
        - Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
          kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
          serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
          rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
          niepełnosprawność, która może być znaczna.
        - U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub
          głuchotę.
        - U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
          rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
          na widzenie.
        - U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
          dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
          wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na
          100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde
          100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
        - Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
          walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
          chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
          dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
        - U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia
          ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci zwiększonego
          ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej - ADHD, ang. attention
          deficit hyperactivity disorder).
        - U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży dziecko może mieć mniejszą masę ciała
          po urodzeniu niż oczekiwana dla wieku ciążowego. U kobiet stosujących walproinian około 
          11-15 dzieci na każde 100 może mieć masę ciała mniejszą niż oczekiwana dla wieku
          ciążowego. Dla porównania, dotyczy to około 5-10 dzieci na każde 100 urodzonych przez
          kobiety w populacji ogólnej.
        - Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
          jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten
          lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
          antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
        - Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
          zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
          (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
        - Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
          lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.
        - Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
          foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia,
          które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
          zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

        Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z

        informacjami:
        o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO
        o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO BEZ STARAŃ O

           DZIECKO
        o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO Z

           UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
        o ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO

        ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO
        Jeśli lek Depakine Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia
        dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
        upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną
        metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować
        się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny.

        Istotne informacje

        - Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chrono pacjentka powinna upewnić się, że nie
          jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza
          prowadzącego.
        - Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
          leczenia lekiem Depakine Chrono.
        - Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
          Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
          do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
        - Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
          leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
          prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
          zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
        - Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko powinna poinformować o tym lekarza.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
          poinformować o tym lekarza.

        KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
        Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność,
        że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine
        Chrono. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się
        z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

        Istotne informacje
        - Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
          leczenia lekiem Depakine Chrono.
        - Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
          prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
          specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
        - Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
          leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
          prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
          zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
        - Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
          poinformować o tym lekarza.


        KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM
        STARANIA SIĘ O DZIECKO
        Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

        Nie przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
        z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

        U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
        wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
        prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
        dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
        leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
        ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

        Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chrono, o zamianie na inny
        lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chrono, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić
        się, że choroba jest stabilna.

        Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
        może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
        wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko
        wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

        Istotne informacje
        - Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
        - Nie przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
          prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu
          pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
        - W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
          lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
          wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
        - Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine
          Chrono na długo przed zajściem w ciążę.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
          u lekarza prowadzącego.

        ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
        CHRONO
        Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
        prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub 
        podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz
        prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

        U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
        wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.

        Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
        dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

        W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczenia
        w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia
        choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
        dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

        Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne
        ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
        prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
        leczeniem walproinianem.

        Istotne informacje
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
          u lekarza prowadzącego.
        - Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
        - Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w
          leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności
          zastosowania alternatywnych metod leczenia.
        - Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chrono podczas
          ciąży, w tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
          fizycznego i psychicznego u dzieci.
        - Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się
          monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.

        U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chrono w czasie ciąży, mogą wystąpić
        zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy a także objawy odstawienia, takie
        jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

        Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.

        Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
        poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od
        farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

        Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

        Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
        Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
        psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
        leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
        około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
        dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
        stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
        leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
        przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
        przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
        przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
        zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

        W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
        - możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
        - konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
          i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
        - konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
          odstawieniem antykoncepcji;
        - możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
          sytuacji.

        Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
        odstawieniu.

        W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

        Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
        miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
        z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
        objawy mogą się nasilić.

        Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
        lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
        zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

        Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
        otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
        stosowaniem walproinianu.

        Karmienie piersią
        Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
        czy można karmić piersią podczas leczenia.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania
        kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
        przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje
        na leczenie.

        Lek Depakine Chrono zawiera sód
        Lek Depakine Chrono 300 zawiera 27,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
        tabletce. Odpowiada to 1,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

        Lek Depakine Chrono 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
        tabletce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

        3. Jak stosować lek Depakine Chrono

        Lek Depakine Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza.

        Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
        Leczenie lekiem Depakine Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się
        w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

        Pacjenci płci męskiej
        Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chrono było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę
        z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2
        Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

        Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku
        Depakine Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę.

        Jeśli istnieją wskazania, lek Depakine Chrono tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu może
        być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć
        tabletkę.

        Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

        Dawka dobowa leku Depakine Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza
        tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

        Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chrono).
        W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym
        uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.


        Rozpoczynanie leczenia lekami Depakine Chrono w leczeniu padaczki

        W razie rozpoczynania leczenia produktem Depakine Chrono jako jedynym lekiem
        przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią
        zalecaną dawkę.
        W razie wprowadzania produktu Depakine Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami
        przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę Depakine Chrono, aż do osiągnięcia
        średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w
        stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich
        stosowania.
        W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać
        je stopniowo.

        Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana
        stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie
        leczenia lekami Depakine Chrono).

        Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach
        podzielonych.
        W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod
        warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Zachować szczególną
        ostrożność stosując lek Depakine Chrono).

        Dzieci powyżej 17 kg masy ciała
        Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.

        Dorośli
        Przeciętna dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

        Pacjenci w podeszłym wieku
        Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

        Mania
        Dorośli:
        Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

        Dawka początkowa:
        Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

        Średnia dawka dobowa:
        Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

        Czas trwania leczenia
        Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

        W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chrono jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
        się do lekarza.

        Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
        Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chrono
        Objawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienie
        napięcia mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może też
        wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu
        krążeniowego. Pojawiać się mogą również inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe w
        przypadku bardzo dużych stężeń leku w osoczu.
        Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.
        Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia
        stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
        W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
        farmaceuty.
        Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od
        zażycia leku), stałe nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych
        przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

        Pominięcie zastosowania leku Depakine Chrono
        W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
        sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
        lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

        Przerwanie stosowania leku Depakine Chrono
        Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, ani zmieniać
        dawki leku.
        W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek Depakine Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
        one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia
        niektórych działań niepożądanych.

        Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
        niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy
        medycznej::
        - Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
          zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
          cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
          podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chrono
        - Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
          obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of 
          Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
          antydiuretycznego
        - Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
          z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
          (hiperamonemia)
        - Wzrost liczby i nasilenia drgawek
        - Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
          silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
          obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
          objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
        - Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
          - Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
            krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
            narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
            grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
            stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
            Stevensa-Johnsona”
          - Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
            środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
            może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy
            choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
          - Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
            oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
            naczynioruchowego”
          - Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
            uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
            wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
        - Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
          siniaki i krwawienia
        - Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego wykazane w
          badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu
        - Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
        - Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
          układowego
        - Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
          (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
        - Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
        - Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas
          wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk
          opłucnowy)
        - Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
          zmniejszonym wydalaniem moczu

        Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez
        kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie
        leczenia.
        Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

        Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
        - drżenie
        - nudności

        Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
        - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
          liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
        - osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
          niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy 
        - osłabienie słuchu
        - wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
          przemijająca zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
        - nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
        - przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
          paznokcia
        - zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
          jajników
        - nieregularne cykle miesiączkowe
        - stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
        - nietrzymanie moczu

        Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
        - leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
          zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
          siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
        - uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
        - wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
          zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
        - zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
          długotrwale stosujących Depakine Chrono
        - hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
          męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
        - zapalenie naczyń
        - obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
        - brak miesiączki

        Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
        - niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
          (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
        - niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
        - oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
        - mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
        - otyłość
        - niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
          po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
        - zespół policystycznych jajników
        - nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
          (obserwowane u dzieci i młodzieży)
        - przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
          podwójne widzenie

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
        - zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
        - ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

        Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
        Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
        niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
        zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
        Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 
        Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
        Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Depakine Chrono

        Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie
        zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
        Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
        Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Depakine Chrono
        Depakine Chrono 300
        1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 300 zawiera jako substancje
        czynne:
        sodu walproinian 200 mg,
        kwas walproinowy 87 mg,
        co odpowiada łącznie 300 mg sodu walproinianu
        oraz substancje pomocnicze: kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z
        czwartorzędowym chlorkiem amonu, etyloceluloza (20 mPa. S), krzemionka koloidalna uwodniona.
        Skład otoczki: hypromeloza (6mPas), makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), poliakrylan
        30%.

        Depakine Chrono 500
        1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 500 zawiera jako substancje
        czynne:
        sodu walproinian 333 mg,
        kwas walproinowy 145 mg,
        co odpowiada łącznie 500 mg sodu walproinianu
        oraz substancje pomocnicze: kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z
        czwartorzędowym chlorkiem amonu, etyloceluloza (20 mPa. S), krzemionka koloidalna uwodniona.
        Skład otoczki: hypromeloza (6mPas), makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), poliakrylan
        30%.

        Jak wygląda lek Depakine Chrono i co zawiera opakowanie
        Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu leku Depakine Chrono 300
        lub Depakine Chrono 500.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
        Podmiot odpowiedzialny:
        Sanofi Sp. z o.o.
        ul. Marcina Kasprzaka 6
        01-211 Warszawa

        Wytwórca:
        Sanofi Aventis S.A.
        Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09)
        Riells i Viabrea, 17404 Gerona
        Hiszpania

        Sanofi-Winthrop Industrie
        1 rue de la Vierge
        33 440 Ambares
        Francja

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        podmiotu odpowiedzialnego:
        Sanofi Sp. z o.o.
        ul. Marcina Kasprzaka 6
        01-211 Warszawa
        tel.: +48 22 280 00 00

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

        Inne źródła informacji
        Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
        kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
        dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026