Depakine, 288,2 mg/5 ml, syrop, but. 150 ml

1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine ma postać syropu i zawiera substancję czynną sodu walproinian. Lek należy do grupy
leków przeciwdrgawkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje
działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Lek Depakine stosuje się u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi:
- w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych takich jak: napady kloniczne, toniczne,
  napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne;
- w leczeniu napadów częściowych: napady częściowe, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine

Kiedy nie stosować leku Depakine
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
  u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
  pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
  jest leczony.
- padaczki:
  - jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
  - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
    kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie należy
    przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
    z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
    karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
- W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
  nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
  lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
  należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
  Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
  wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
  Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine jest stosowany przez dzieci w wieku
  poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne
  choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
  Dzieciom poniżej 3 lat sodu walproinianu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z
  powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
- W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
  prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami
  kończące się zgonem.
- Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine wystąpią problemy z równowagą i
  koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie
  poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością
  amoniaku we krwi.
- Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian
  myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
  tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
  polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk
  naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi
  reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
- Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
  przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
  rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
  leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
  muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
- Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
  lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
  krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
- Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
  dawkę leku.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
- Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
  niedobory enzymów, takich jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
  zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
- U pacjentów leczonych sodu walproinianem może wystąpić zwiększenie masy ciała.
- Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie metaboliczne zwane „niedoborem enzymu
  palmitoilotransferazy karnitynowej II” ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń
  mięśniowych.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
  walproinowym (patrz punkt Lek Depakine a inne leki).
- Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
  dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
  wynik fałszywie dodatni.
- Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
  spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
  może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
  drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
  produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
- Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
  złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Lek Depakine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również walproinian może wywierać
wpływ na działanie innych leków.

Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
  psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
  karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
  dipiwoksyl);
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu
  AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii); 
- salicylany (kwas acetylosalicylowy), patrz również punkt Zachować szczególną ostrożność
  stosując lek Depakine;
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
- klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Te leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w
leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie stosowania leku
Depakine.

Depakine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet
- Nie stosować leku Depakine, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest
  skuteczna.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku Depakine, chyba że stosuje
  skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
  Nie należy przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to
  omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje
się walproinian)
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
  lub jest w ciąży.
- Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
  ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
  skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
- Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
  rozwój dziecka po urodzeniu.
- Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
  kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
  serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
  rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
  niepełnosprawność, która może być znaczna.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub
  głuchotę.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
  rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
  na widzenie. 
- U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
  dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
  wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
  na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
  każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
- Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
  walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
  chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
  dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
- U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia ze spektrum
  autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci zwiększonego ryzyka
  rozwoju objawów deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej - ADHD, ang.
  attention deficit hyperactivity disorder).
- U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży dziecko może mieć mniejszą masę ciała
  po urodzeniu niż oczekiwana dla wieku ciążowego. U kobiet stosujących walproinian około
  11-15 dzieci na każde 100 może mieć masę ciała mniejszą niż oczekiwana dla wieku
  ciążowego. Dla porównania, dotyczy to około 5-10 dzieci na każde 100 urodzonych przez
  kobiety w populacji ogólnej.
- Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
  jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
  ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
  ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
- Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
  zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
  (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
  lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.
- Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
  foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia,
  które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu
  foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM
   STARANIA SIĘ O DZIECKO
o ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Jeśli lek Depakine przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w
  ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza
  prowadzącego
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
  do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń. 
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
  dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
  walproinianu podczas ciąży.
- Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
  poinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub
poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
  specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
  dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
  walproinianu podczas ciąży.
- Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować
  o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie omówione to
z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można było
odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania
umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki
i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje
- Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
- Nie przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
  prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę
  stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka. 
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
  lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
  wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine na
  długo przed zajściem w ciążę.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
  u lekarza prowadzącego.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że
może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący udzieli
pacjentce dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić
alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie
ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące
ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne
ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak
mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
  u lekarza prowadzącego.
- Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
- Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki, w celu oceny konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine podczas ciąży, w
  tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
  fizycznego i psychicznego u dzieci.
- Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się
  monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia
krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak:
pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od
farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka

Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli 
leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
- konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
  i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
  odstawieniem antykoncepcji;
- możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
  sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
odstawieniu.

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
stosowaniem walproinianu.

Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z
lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania
kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje
na leczenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Depakine
Lek Depakine zawiera parahydroksybenzoesany i może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).

Lek Depakine zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Lek zawiera 105 mg sorbitolu w 1 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję 
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Depakine zawiera sód.
Lek Depakine w dawce powyżej 170 mg zawiera więcej niż 24 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej). Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine zawiera alkohol.
Lek zawiera 0,00027 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Depakine

Lek Depakine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki.

Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę
z doświadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Zwykle zalecane dawki wynoszą:
- niemowlęta i dzieci: 30 mg/kg mc. na dobę,
- młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Lek zaleca się podawać podczas posiłków:
- u dzieci poniżej 1 roku życia w 2 dawkach podzielonych;
- u pacjentów powyżej 1 roku życia w 3 dawkach podzielonych.

Rozpoczynanie leczenia sodu walproinianem
Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy
wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie stopniowo
zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie kontrolując objawy choroby.

U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę sodu walproinianu należy
zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia.

Sposób podawania
Lek jest podawany za pomocą strzykawki z zaznaczoną podziałką, dołączonej do opakowania.

Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na
strzykawce jest ściśle określona dla leku Depakine syrop.

W celu podania leku przy użyciu strzykawki należy wykonać następujące czynności:
- upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do oporu a następnie zanurzyć strzykawkę w
  butelce
- pociągnąć tłok w górę i nabrać do strzykawki przepisaną dawkę leku. Pobraną dawkę leku
  należy odczytać na zaznaczonej podziałce
- umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać całą
  przepisaną przez lekarza dawkę leku
- po podaniu syropu strzykawkę należy przepłukać 2 lub 3 razy wodą

Strzykawkę należy przechowywać w pudełku razem z butelką.

Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 1 miesiąca.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego,
osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić
kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego
Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego
stężenia walproinianu we krwi.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia
stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności
układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine
W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki
leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia
niektórych działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy
medycznej:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
  zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
  cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
  podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
  obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
  Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
  antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
  z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
  (hiperamonemia) 
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
  silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
  obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
  objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
  - Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
    krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
    narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
    grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
    stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
    Stevensa-Johnsona”
  - Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
    środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
    może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy
    choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
  - Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
    oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
    naczynioruchowego”
  - Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
    uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
    wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
  siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego wykazane w
  badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
  układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
  (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas
  wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk
  opłucnowy)
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
  zmniejszonym wydalaniem moczu

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez
kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie
leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- drżenie
- nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
  liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
  niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
  przemijająca zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej 
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
  paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
  jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
  zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
  siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany
  w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz o złamania u pacjentów
  długotrwale stosujących Depakine
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
  męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
  (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
- otyłość
- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
  po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
  (obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
  podwójne widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Depakine

Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depakine
100 ml syropu zawiera:
substancja czynna:
sodu walproinian 5,764 g
substancje pomocnicze:
metylu p-hydroksybenzoesan 0,10 g
propylu p-hydroksybenzoesan 0,02 g
sacharoza 60,0 g
sorbitol (roztwór 70 %) 15,0 g
glicerol 15,0 g
zapach wiśniowy (zawiera etanol) 0,03 g
kwas solny stężony lub
sodu wodorotlenek do pH 7,3-7,7
woda oczyszczona do 100 ml

5 ml syropu zawiera 288,2 mg sodu walproinianu.

Jak wygląda lek Depakine i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 150 ml syropu.
Do opakowania dołączona jest plastikowa miarko-strzykawka o pojemności 6 ml z podziałką co
10 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d‘en Sigal
31770 Colomiers
Francja

Wytwórca/ Importer:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel, 
37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

Inne źródła informacji
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl