Dentosept, płyn do stos. w j. ustnej, but. 100 ml

1. Co to jest lek Dentosept A i w jakim celu się go stosuje

W skład leku Dentosept A wchodzi wyciąg płynny złożony z: koszyczka rumianku, kory
dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej, ziela tymianku oraz
benzokaina. Lek stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu znieczulającym,
przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i odkażającym. Produkt przeznaczony do stosowania
tradycyjnego w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na
długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania
Lek tradycyjnie stosowany w:
- stanach zapalnych jamy ustnej i dziąseł,
- aftach,
- odleżynach w jamie ustnej (po protezach zębowych),
- pomocniczo w parodontozie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept A

Kiedy nie stosować leku Dentosept A:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne: arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny
astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych (Compositae)), miętę, korę dębu, liść szałwii,
kłącze tataraku, tymianek, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
1 ml leku zawiera do 0,4 g etanolu. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując lek u kobiet
w ciąży oraz karmiących piersią.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość
benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.

Dentosept A i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Dentosept A z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie
zaleca się stosowania. Decyzję o użyciu leku może podjąć lekarz.
Nie ustalono wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę
maszyn. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu, alkohol może być wykrywany przez
przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, dlatego nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej
półgodzinną przerwę.

3. Jak stosować lek Dentosept A

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej
- w przypadku opakowania bez aplikatora smarować miejsca zmienione chorobowo w jamie
  ustnej za pomocą patyczka higienicznego do 3 razy na dobę,
- w przypadku opakowania z aplikatorem aplikować jedną dozę na miejsce zmienione
  chorobowo w jamie ustnej. Maksymalnie, jednorazowo można zastosować do 5 doz preparatu
  na różne miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej do 3 razy na dobę. Maksymalna
  dawka dobowa to 15 doz. Odległość aplikatora od miejsca aplikacji powinna mieścić się
  w przedziale od około 1 cm do około 5 cm.

Bezpośrednio po zastosowaniu leku nie płukać jamy ustnej.
Stosować na śluzówkę jamy ustnej.

Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy
skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentosept A
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Dentosept A.

Pominięcie zastosowania leku Dentosept A
Należy kontynuować zalecane dawkowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dentosept A może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Przebarwienia zębów i śluzówki jamy ustnej przemijające po umyciu zębów. Przemijające
jest również krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej występujące bezpośrednio po
zastosowaniu leku. Reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na benzokainę,
methemoglobinemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dentosept A

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

W przypadku opakowania z aplikatorem produkt należy zużyć w ciągu 9 miesięcy od
pierwszego użycia.

Nie należy stosować leku Dentosept A po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dentosept A
100 g produktu zawiera:
wyciąg płynny złożony (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu
(Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp. ), kłącza tataraku
(Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus
spp.) (2/2/2/1/1/1/1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) – 50 g
Benzocainum – 2 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Produkt zawiera 35 – 45% (V/V) etanolu (alkohol).
Hydroksyetyloceluloza, gliceryna, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dentosept A i co zawiera opakowanie
Wielkość opakowania: 25 g.
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką
z polietylenu lub butelka szklana barwy brunatnej z pompką i aplikatorem w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM-YYY