Dekristol Forte, 50000 j.m., kaps. twarde, 12 szt.

1. Co to jest Dekristol Forte i w jakim celu się go stosuje

Dekristol Forte zawiera witaminę D₃ (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji
wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.

Dekristol Forte jest stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D oraz profilaktyce niedoboru
witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol Forte

Kiedy nie stosować leku Dekristol Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu
  przytarczyc);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów.
  Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony,
  ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i
  hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu);
- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i
  stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci.
  W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu;
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu
  przytarczyc);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. preparaty multiwitaminowe) lub
  niektóre rodzaje żywności zawierające witaminę D.

W przypadku stosowania leku Dekristol Forte w dawce przekraczającej 1 000 IU (jednostek
międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w
moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w
podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę
mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku
zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych
objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku.

Dzieci i młodzież
Leku Dekristol Forte nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dekristol Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Dekristol Forte może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu
  padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia);
- glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych i stanów
  zapalnych);
- ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków
  przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą;
- orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości);
- aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka);
- pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).

Działanie leku Dekristol Forte lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne
stosowanie:
- metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol):
  należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol Forte;
- leków moczopędnych (np. diuretyki tiazydowe):
  zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we
  krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać
  stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Dekristol Forte stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:
- glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego):
  może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia
  wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący
  powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz
  stężenie leku we krwi.

Dekristol Forte z jedzeniem i piciem
Dekristol Forte najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w przypadku kobiet z
niedoborem witaminy D3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2 000 IU/dobę). W
okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być rożne w
zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie.
Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży dużymi dawkami witaminy D.

Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka.

Karmienie piersią
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się leczenia dużymi
dawkami witaminy D podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać
jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących zwykle w ustroju stężeń
witaminy D na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dekristol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Dekristol Forte zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Dekristol Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą
ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Stosowanie u osób dorosłych
Profilaktyka niedoboru witaminy D: 1 kapsułka (50 000 IU) co 2 miesiące. W populacji pacjentów z
grupy wysokiego ryzyka (patrz niżej), dawka może być zwiększona do 1 kapsułki co miesiąc.

Leczenie niedoboru witaminy D: 1 kapsułka (50 000 IU) co tydzień przez 6-8 tygodni, a następnie
leczenie podtrzymujące (może być wymagane 1 400-2 000 IU/ na dobę, czyli 1 kapsułka co miesiąc).
Po upływie trzech do czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego należy wykonać
badanie poziomu witaminy D w celu potwierdzenia, że zamierzony poziom został osiągnięty.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru
witaminy D.

Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać
większych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. Są to:
- osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane,
- osoby o ciemnej karnacji,
- osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub
  stosowanie filtrów przeciwsłonecznych,
- osoby otyłe,
- pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy,
- osoby stosujące niektóre leki (np. przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy),
- pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią,
- osoby niedawno leczone z powodu niedoboru witaminy D3 i wymagające leczenia
  podtrzymującego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Dekristol Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie leku
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym
posiłkiem dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:
- należy przycisnąć tylko koniec kapsułki, aby wypchnąć ją przez folię;
- nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol Forte
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne i przejawiają się w postaci pragnienia, nudności,
wymiotów, początkowej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy,
bólu mięśni i stawów, osłabienia mięśni, uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii
(nieregularnego bicie serca), azotemii (dużego stężenia azotu we krwi), zwiększonego pragnienia,
zwiększonego wydalaniu moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienia.

O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący.

W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki.
Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Pominięcie zastosowania leku Dekristol Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dekristol Forte
W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol Forte i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
świąd, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dekristol Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dekristol Forte
- Substancją czynną jest cholekalcyferol.
  Każda kapsułka twarda zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 IU
  witaminy D3).

- Pozostałe składniki to:
  triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, krzemionka
  koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
  butylohydroksytoluen (E 321), żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Jak wygląda Dekristol Forte i co zawiera opakowanie
Dekristol Forte to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i
żółtym wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają
bezbarwną opaskę.

Dekristol Forte jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
zawierającym 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: