Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztw. do wstrz., amp. 1 ml

1. Co to jest lek Deca-Durabolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty, olejowy roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml
dekanianu nandrolonu jako substancję czynną.

Substancja czynna leku, dekanian nandrolonu, należy do grupy leków nazywanych sterydami
anabolicznymi.

Lek Deca-Durabolin jest stosowany:
- w leczeniu osteoporozy (utrata tkanki kostnej)
- wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych
  charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.

Uwaga: Terapia lekiem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin

Kiedy nie stosować leku Deca-Durabolin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dekanian nandrolonu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Deca-Durabolin”).
- jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt 2 „Ważne
  informacje o niektórych składnikach leku Deca-Durabolin”).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie
  piersią i wpływ na płodność”).
- jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości nowotwór gruczołu krokowego lub piersi lub
  istnieje podejrzenie wystąpienia tych nowotworów.
- u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deca-Durabolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może powodować pojawienie się u kobiet cech męskich (maskulinizację) (np. obniżenie tonu
głosu, zmianę sylwetki ciała, porost włosów na twarzy i tułowiu, łysienie czołowe, a także zmiany
w obrębie zewnętrznych narządów płciowych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy maskulinizacji
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie sterydów anabolicznych może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza
u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał
badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę i oznaczał stężenie swoistego antygenu
sterczowego (PSA) we krwi.

Ponadto, w regularnych odstępach czasu, wykonywane będą badania krwi mające na celu pomiar
obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie
(hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że
powoduje to komplikacje.

Wykonywanie badań lekarskich może być również konieczne w innych przypadkach. Dlatego przed
rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli kiedykolwiek
występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania:
- raka piersi dającego przerzuty do kości;
- raka nerki lub płuca;
- choroby serca;
- choroby nerek;
- choroby wątroby (w tym żółtaczki);
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi;
- cukrzycy;
- padaczki;
- migreny, bólu głowy;
- dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takich jak trudności w oddawaniu moczu.

Dzieci i młodzież
Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci
i młodzieży.

Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ podawanie sterydów
anabolicznych może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz
punkt 4 „Dzieci i młodzież”).
Deca-Durabolin zawiera alkohol benzylowy (E 1519) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Deca-Durabolin”).

Deca-Durabolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
bez recepty.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Deca-Durabolin lub lek Deca-Durabolin może wpływać na
działanie innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje
lub ma zamiar przyjmować:
- insulinę i (lub) inne leki regulujące poziom cukru we krwi;
- erytropoetynę (lek zmniejszający objawy anemii);
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może wymagać zmniejszenia dawek
tych leków.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ma zamiar
przyjmować hormony ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak:
choroby reumatyczne, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma). Stosowanie sterydów
anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie,
zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.

Sterydy anaboliczne mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy).
Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium, o przyjmowaniu tego
leku.

Stosowanie leku Deca-Durabolin z jedzeniem i piciem
Spożywanie posiłków i napojów nie ma wpływu na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Nie należy stosować leku Deca-Durabolin w okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje
podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.

U mężczyzn stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku
zmniejszenia wytwarzania nasienia.

U kobiet stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia nieregularnych miesiączek
lub ich braku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgodnie z dostępną wiedzą, lek Deca-Durabolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych) i alkohol
benzylowy (E 1519).
Lek zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w ml. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Stosowanie niezgodne ze wskazaniami
Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową
(WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie
figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów
antydopingowych.

Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu
w sporcie, wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.

Nadużywanie leków i uzależnienie
Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę i stosowany zgodnie z
zaleceniami lekarza. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, zwłaszcza jeśli pacjent
stosuje ten lek w zbyt dużej dawce osobno lub w połączeniu z testosteronem, może prowadzić do
poważnych problemów zdrowotnych dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą
doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) problemów z wątrobą. U osób nadużywających
sterydy anaboliczno-androgenne może rozwinąć się uzależnienie i mogą wystąpić objawy odstawienia
w przypadku znacznej zmiany dawkowania lub nagłego przerwania stosowania. Pacjent nie powinien
nadużywać tego leku, także w połączeniu z testosteronem, ponieważ wiąże się to z poważnym
zagrożeniem dla zdrowia. (Patrz punkt 4. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)

3. Jak stosować lek Deca-Durabolin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek wstrzykuje się głęboko domięśniowo (w pośladek, udo, ramię).
Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć
w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Aby zapewnić prawidłowe działanie leku odbudowujące tkanki wyniszczone chorobą lub urazami
bardzo ważne jest stosowanie właściwej diety zaleconej przez lekarza lub dietetyka.
Dawkowanie zależy od ciężkości choroby i odpowiedzi organizmu na leczenie. Lekarz zastosuje
właściwą dawkę leku.

Zalecana dawka to:
- W leczeniu osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.
- Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych
  charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg, co 2 tygodnie.

Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich
ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci
i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod nadzorem lekarza
(patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deca-Durabolin”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deca-Durabolin
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest
za mocne, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Deca-Durabolin
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku pominięcia zaplanowanego
wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deca-Durabolin
Działanie leku nie ustępuje od razu po jego odstawieniu, ale stopniowo słabnie.
Po przerwaniu leczenia dolegliwości, które występowały przed zastosowaniem leczenia, mogą
pojawić się ponownie w ciągu kilku tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania leku
Deca-Durabolin, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- zatrzymywanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się opuchlizną kostek i stóp
  lub zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi
- trądzik
- wysypka
- zwiększenie popędu seksualnego
- nudności
- świąd
- zwiększenie stężenia hemoglobiny
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
- zaburzenia czynności wątroby
- plamica wątrobowa (obecność w wątrobie licznych jamek z krwią)
- obniżenie tonu głosu
- owłosienie typu męskiego u kobiet (ciała lub twarzy)
- rzadkie miesiączki (lub całkowity zanik miesiączek)
- powiększenie łechtaczki
- powiększenie prącia
- przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu
- bolesne erekcje
- zmniejszenie ilości plemników
- zahamowanie wzrostu
- nadciśnienie
- reakcje w miejscu podania
- maskulinizacja (pojawienie się u kobiet cech męskich)

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zmiana tonu głosu lub zatrzymanie płynów lub
jeśli działania niepożądane są ciężkie lub stają się bardziej dokuczliwe.

Z uwagi na właściwości leku Deca-Durabolin, po odstawieniu leku działania niepożądane mogą nie
ustąpić szybko. Leki podawane we wstrzyknięciu mogą wywoływać reakcje w miejscu podania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci stosujących sterydy anaboliczne przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania
niepożądane:
- przedwczesne dojrzewanie płciowe
- powiększenie prącia
- wzrost częstości występowania erekcji
- zahamowanie wzrostu (niższy wzrost)

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to także wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Nadużywanie leków i uzależnienie
Nadużywanie tego leku może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza jeśli
pacjent stosuje zbyt duże dawki sterydów anaboliczno-androgennych, również w połączeniu z
testosteronem. Niektóre z tych problemów zdrowotnych obejmują poważne działania niepożądane
dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i
(lub) problemów z wątrobą. (Patrz punkt 2. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)

Zgłaszano następujące działania niepożądane w kontekście nadużywania sterydów
anaboliczno-androgennych i (lub) testosteronu. W niektórych przypadkach, zdarzenia te zakończyły
się zgonem (*):

Zaburzenia endokrynologiczne: wtórna niedoczynność gonad.

Zaburzenia psychiczne: depresja, wrogość, agresja, zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości
(zaburzenia psychotyczne), uczucie nadmiernego podniecenia, ożywienia i niepohamowania (mania),
nietypowa podejrzliwość (paranoja), urojenia i drażliwość

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca*,
przewlekła niewydolność serca*, zatrzymanie akcji serca*, nagły zgon sercowy, przerost mięśnia
sercowego*, kardiomiopatia*, komorowe zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa*, częstoskurcz
komorowy), zakrzepica żylna i (lub) tętnicza [w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepy krwi w
tętnicach płuc (zatorowość płucna), zakrzepica tętnic wieńcowych*, niedrożność tętnicy szyjnej*,
zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych*], zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny
mózgu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu
(żółtaczka), niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zanik jąder, azoospermia (całkowity brak plemników
w nasieniu), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), bezpłodność (u mężczyzn), zanik
gruczołów sutkowych (u kobiet)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deca-Durabolin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć
w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deca-Durabolin
- Substancją czynną leku jest dekanian nandrolonu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg
  dekanianu nandrolonu.
- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E 1519) i olej arachidowy oczyszczony.

Jak wygląda lek Deca-Durabolin i co zawiera opakowanie
Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty roztwór olejowy.
Jeden ml roztworu w 1 ml ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku.

W przypadku dodatkowych pytań lub konieczności zapoznania się z pełną informacją o leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0048 22 104 21 00

Wytwórca
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024