Davercin, 25 mg/g, żel, tuba 30 g

1. Co to jest Davercin i w jakim celu się go stosuje

Lek Davercin w postaci żelu zawiera jako substancję czynną cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A,
który należy do antybiotyków makrolidowych.
Cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A działa na niektóre bakterie Gram-ujemne i wiele bakterii Gram-
dodatnich, w tym na beztlenową pałeczkę Gram-dodatnią Propionibacterium acnes, która jest czynnikiem
patogennym w trądziku.
Lek Davercin stosowany na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do
organizmu.

Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davercin

Kiedy nie stosować leku Davercin
- jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Davercin w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.

• W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć
  letnią wodą.

• Jeśli w miejscach aplikacji leku wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy powiedzieć o tym
  lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy lek należy odstawić.

• Leku nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany).

• Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami makrolidowymi.

• Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Lek Davercin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków, zwłaszcza złuszczających i
ścierających. W przypadku jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków, częściej może
wystąpić podrażnienie i suchość skóry.
Jeśli jest konieczne zastosowanie skojarzonego miejscowego leczenia, inny lek stosowany na skórę
należy zastosować w odstępie kilku godzin.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Należy unikać stosowania leku Davercin w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za
konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
O stosowaniu żelu Davercin u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Davercin zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego w każdym g żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Davercin zawiera dimetylosulfotlenek
Lek może powodować podrażnienie skóry.

Davercin zawiera etanol
Ten lek zawiera 640 mg alkoholu (etanolu) w każdym g żelu.
Ze względu na zawartość etanolu, lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3. Jak stosować lek Davercin

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Davercin w postaci żelu należy nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca dwa razy na
dobę - rano i wieczorem.
Żel należy nakładać na oczyszczoną, suchą skórę.
Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
Przeciętny okres leczenia wynosi 6 do 8 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Davercin
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu
stosowania leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku.
Davercin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie
przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia
żołądka. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić,
jaki lek został zastosowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Davercin
W przypadku pominięcia zastosowania leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak
najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Davercin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania
tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Poniżej podane działania niepożądane po stosowaniu żelu Davercin pojawiają się rzadko (rzadziej niż u
1 na 1 000 pacjentów).

Podczas długotrwałego lub powtórnego leczenia erytromycyną, może dojść do rozwoju niewrażliwych na
lek bakterii.
Opisywano podrażnienie oczu podczas stosowaniu leku na skórę twarzy.
W miejscu nałożenia produktu może wystąpić pieczenie, wysuszenie naskórka, swędzenie, łuszczenie,
rumień, przetłuszczenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Davercin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Davercin
Substancją czynną leku jest cykliczny 11,12-węglan erytromycyny.

1 g żelu zawiera 25 mg cykliczny 11,12-węglan erytromycyny.
Pozostałe składniki leku to: dimetylosulfotlenek, glikol propylenowy, izopropanol, etanol 96%,
hydroksypropyloceluloza.

Jak wygląda Davercin i co zawiera opakowanie
Bezbarwny lub słomkowy, przezroczysty żel.

Opakowanie: 30 g żelu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: