Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Datroway, 100 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., 1 fiolka
Producent
Daiichi Sankyo Europe
Opakowanie
1 fiolka
Postać
proszek do sporz. konc. roztw. do inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarza i podawany pod nadzorem fachowego personelu medycznego mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Wybór pacjentów. Pacjentów do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (HR) i niewykazującego ekspresji HER2 należy wybierać na podstawie udokumentowanego wyniku badania wskazującego na brak ekspresji HER2, wykonanego z użyciem testu do diagnostyki in vitro (IVD) z oznaczeniem CE, jeśli jest dostępny, lub innego zwalidowanego testu. Dawkowanie. Zalecana dawka to 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 540 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg) podawane w infuzji dożylnej raz na 3 tyg. (cykl 21-dniowy) do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Premedykacja i profilaktyka. Przed każdą infuzją należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu zapobieżenia wystąpieniu reakcji związanych z infuzją, która obejmuje lek przeciwhistaminowy i paracetamol (z dodatkiem glikokortykoidów lub bez nich). Zaleca się również podanie pacjentom leków przeciwwymiotnych w ramach profilaktyki (deksametazonu z antagonistą receptora 5-HT3, a także innych leków, takich jak antagoniści receptora NK1) przed infuzją leku i w kolejnych dniach, zależnie od potrzeb. Informacje na temat profilaktyki zapalenia rogówki i zapalenia jamy ustnej znajdują sie w polu "Środki ostrożności". Modyfikacja dawki. Modyfikacja dawki w przypadku reakcji związanych z infuzją. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, należy zmniejszyć prędkość infuzji lub zakończyć infuzję leku. Należy trwale zaprzestać stosowania leku w sytuacji wystąpienia zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją. Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać opóźnienia podania dawki, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia. Zalecana dawka początkowa: 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 540 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg). Pierwsze zmniejszenie dawki: 4 mg/kg mc. (do maksymalnie 360 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg). Drugie zmniejszenie dawki: 3 mg/kg mc. (do maksymalnie 270 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg). Działanie niepożądane - śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc. Nasilenie: bezobjawowa śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc (1. stopnia) - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 (całkowite ustąpienie śródmiąższowej choroby płuc/nieinfekcyjnego zapalenia płuc, w tym całkowite ustąpienia oznak w badaniu radiologicznym wskazujących na czynną postać śródmiąższowej choroby płuc/nieinfekcyjnego zapalenia płuc, bliznowacenie lub zwłóknienie pozostałe po ustąpieniu choroby nie jest uznawane za czynną postać choroby), a następnie: jeśli działanie ustąpi w ciągu 28 dni lub szybciej od dnia wystąpienia, należy utrzymać dawkę; jeśli działanie ustąpi po okresie dłuższym niż 28 dni od dnia wystąpienia, należy zmniejszyć dawkę o jeden poziom; rozważyć leczenie kortykosteroidami, gdy tylko podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc. Nasilenie: objawowa śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc (nasilenie 2. stopnia lub wyższe) - trwale zaprzestać leczenia; niezwłocznie rozpocząć leczenie kortykosteroidami, gdy tylko podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc. Działanie niepożądane - zapalenie rogówki. Nasilenie: 2. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego, a następnie utrzymać dawkę. Nasilenie: 3. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego, a następnie zmniejszyć dawkę o 1 poziom. Nasilenie: 4. stopnia -trwale zaprzestać leczenia. Działanie niepożądane - zapalenie jamy ustnej. Nasilenie: 2. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego; w przypadku pierwszego wystąpienia wznowić leczenie z zastosowaniem tej samej dawki; w przypadku nawrotu rozważyć wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki. Nasilenie: 3. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego; wznowić leczenie z zastosowaniem zmniejszonej dawki. Nasilenie: 4. stopnia - trwale zaprzestać leczenia. Opóźnienie lub pominięcie dawki. W przypadku opóźnienia lub pominięcia podania planowej dawki należy ją podać jak najszybciej, nie czekając do następnego planowego cyklu. Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dane dotyczące stosowania datopotamabu derukstekanu u pacjentów w wieku 85 lat i starszych są ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (CCr ≥30 i <90 ml/min). Nie określono zalecanego dawkowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym w punkcie początkowym, którzy otrzymywali datopotamab derukstekan w dawce 6 mg/kg mc., obserwowano wyższą częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN i dowolna aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1–1,5 raza GGN i dowolny poziom aktywności AspAT). Istnieją ograniczone dane pozwalające na sformułowanie zaleceń dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5–3 razy GGN oraz dowolny poziom aktywności AspAT). Brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 razy GGN i dowolny poziom aktywności AspAT). W związku z tym pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek musi zostać zrekonstytuowany i rozcieńczony przez fachowy personel medyczny i podany w infuzji dożylnej. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Podawanie pierwszej infuzji powinno trwać 90 min. Pacjentów należy obserwować w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 min po podaniu początkowej dawki pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z infuzją. Podawanie kolejnych infuzji powinno trwać 30 min, jeśli wcześniejsze infuzje były tolerowane. Pacjentów należy obserwować w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 min po jej zakończeniu.
Zastosowanie
Monoterapia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR) i niewykazującym ekspresji HER2, u których stosowano leczenie hormonalne i co najmniej jedną linię chemioterapii w związku z zaawansowaną chorobą.
