Danazol Polfarmex, 200 mg, tabl., 100 szt. (fiolka)

1. Co to jest lek Danazol Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Danazol jest syntetycznym steroidem, pochodną etinylotestosteronu.
Lek Danazol Polfarmex wskazany jest do stosowania w:
   - endometriozie: leczenie objawów związanych z endometriozą i (lub) zmniejszenie
     ognisk endometriozy.

Danazol Polfarmex może być stosowany w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym, a także, jako
jedyny lek, u pacjentek, u których inne leczenie jest nieskuteczne.
   - dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego: objawowe leczenie nasilonego
      bólu i tkliwości uciskowej.

Danazol Polfarmex powinien być stosowany tylko u pacjentek, u których inne leczenie było
nieskuteczne bądź niewskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Danazol Poflarmex

Kiedy nie stosować leku Danazol Polfarmex
- jeśli pacjent ma uczulenie na danazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca,
- porfiria,
- okres ciąży i karmienia piersią,
- zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo – zatorowe obecnie lub w wywiadzie
- nowotwór zależny od hormonów androgennych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Danazol Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

W przypadku wirylizacji (pojawienia się cech męskich) należy odstawić lek Danazol Polfarmex.
Przyjmowanie leku Danazol Polfarmex należy przerwać jeżeli pojawią się jakiekolwiek reakcje
niepożądane, a szczególnie kiedy pojawi się tarcza zastoinowa, bóle głowy, zaburzenia widzenia lub
inne objawy rosnącego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, żółtaczka lub inne zaburzenia czynności
wątroby, zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
Długotrwałe stosowanie danazolu wraz ze steroidami alkilowanymi w pozycji 17 niesie ze sobą
ryzyko wystąpienia gruczolakowatości wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby.
Stosowanie danazolu może zwiększyć podstawowe ryzyko raka jajnika u pacjentek leczonych
z powodu endometriozy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów których stan może ulec pogorszeniu
przez retencję płynów, z chorobami wątroby, nerek oraz z zaburzeniami układu sercowo-
naczyniowego.
Danazol Polfarmex należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, czerwienicą, padaczką
oraz zaburzeniami gospodarki lipidowej.
Lek należy szczególnie ostrożnie stosować u osób u których występowały objawowe lub stałe
reakcje wirylizujące w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie steroidami płciowymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną.
Zachowanie szczególnej ostrożności zalecane jest u pacjentów z obecną bądź podejrzewaną
chorobą nowotworową. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentek, u których guzki piersi nie
ustępują bądź powiększają się w trakcie leczenia danazolem.
U pacjentów przyjmujących Danazol Polfarmex należy kontrolować czynność wątroby i stan
hematologiczny.
W badaniu długoterminowym (> 6 miesięcy), albo powtarzającym się leczeniu zalecane jest
wykonanie dwukrotne w ciągu roku badania ultrasonograficznego.
Terapię danazolem powinno rozpoczynać się podczas menstruacji. Powinna być stosowana
skuteczna niehormonalana metoda antykoncepcji.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Danazol Polfarmex u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Danazol Polfarmex u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Danazol Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Terapia przeciwdrgawkowa: Danazol Polfarmex może wpływać na stężenie karbamazepiny
w osoczu oraz wpływać na reakcje pacjenta na danazol i na fenytoinę.
Spodziewane są podobne interakcje z fenobarbitalem.
Terapia przeciwcukrzycowa: Danazol Polfarmex może spowodować oporność na insulinę.
Doustna terapia przeciwzakrzepowa: Danazol Polfarmex może nasilać działanie warfaryny.
Terapia przeciwnadciśnieniowa: Prawdopodobnie z uwagi na retencję płynów Danazol Polfarmex
może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Cyklosporyna i takrolimus: Danazol Polfarmex może zwiększać stężenie cyklosporyny
i takrolimusu w osoczu, powodując nasilenie toksycznego działania tych leków na nerki.
Steroidy: Możliwe jest wystąpienie interakcji podczas stosowania leku Danazol Polfarmex
z innymi hormonami płciowymi.
Leczenie migreny: Danazol Polfarmex może powodować wystąpienie migreny oraz może osłabiać
działanie leków przeciwmigrenowych.
Alkohol etylowy: zanotowano przypadki nudności i płytkiego oddechu.
Alfakalcydol - Danazol Polfarmex może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy
w pierwotnej niedoczynności przytarczyc. Konieczne jest wówczas zmniejszenie dawki leku.
Badania laboratoryjne: danazol może zafałszowywać wyniki oznaczania testosteronu i białek
osocza.

Ciąża i karmienie piersią
Danazolu nie wolno stosować w okresie ciąży. Stosowanie danazolu podczas ciąży wiąże się
z ryzykiem wirylizacji (maskulinizacji) płodów żeńskich. Kobiety w wieku rozrodczym
powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie
w ciążę, w trakcie leczenia, lek należy natychmiast odstawić.
Należy przerwać stosowanie leku Danazol Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia danazolem mogą wystąpić objawy ograniczające sprawność psychofizyczną
i zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Danazol Polfarmex zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,034 g laktozy (0,017 g
glukozy i 0,017 g galaktozy) na tabletkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować lek Danazol Polfarmex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Dorośli:
Danazol Polfarmex powinien być podawany nieprzerwanie. Dawka powinna być dostosowana do
ciężkości przypadku i reakcji pacjenta na leczenie. Zmniejszenie dawki jest możliwe w momencie
osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie. U kobiet w wieku rozrodczym podawanie leku
Danazol Polfarmex powinno zacząć się pierwszego dnia menstruacji aby uniknąć narażenia płodu na
lek. Jeżeli są wątpliwości, należy sprawdzić czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem
Danazol Polfarmex.

W endometriozie zalecana dawka wynosi od 200 mg do 800 mg na dobę przy terapii trwającej od
3 do 6 miesięcy. Dawkę należy zwiększyć jeżeli normalne cykliczne krwawienie utrzymuje się po
2 miesiącach leczenia. Zwiększenie dawki (ale nie większe niż 800 mg na dobę) może być potrzebne
w ciężkich przypadkach.

W dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego leczenie należy rozpocząć od dawki 300 mg
na dobę. Leczenie normalnie trwa od 3 do 6 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Danazol Polfaremx
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Dostępne badania sugerują, że nawet ostre przedawkowanie nie niesie ze sobą ryzyka
natychmiastowej ciężkiej reakcji.
W przypadku ostrego zatrucia należy zredukować absorpcję leku przez podanie węgla aktywowanego.
Pacjent powinien być pod obserwacją na wypadek opóźnionych reakcji.

Pominięcie przyjęcia leku Danazol Polfarmex
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć normalną zalecaną dawkę w momencie
stwierdzenia braku jej przyjęcia. Kolejną dawkę leku podaje się według zaleceń lekarza. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Danazol Polfarmex
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia, któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Działanie androgenizujące obejmuje zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, trądzik oraz
łojotok. Danazol może powodować również hirsutyzm, utratę włosów, zmianę barwy głosu, mogącą
objawiać się chrypką, bólem gardła, chwiejnością lub obniżeniem głosu. Rzadko może dojść do
przerostu łechtaczki, czy zatrzymywania płynów.
Inne możliwe wewnątrzwydzielnicze oddziaływania obejmują zaburzenia miesiączkowania:
plamienie, zmiana długości cyklu, brak miesiączki. Cykliczne krwawienia i owulacja powracają
zwykle po 60-90 dniach od chwili odstawienia leku. Czasami występuje wtórny brak miesiączki.
Zaczerwienienie twarzy, suchość pochwy, zmiany libido, podrażnienie oraz zmniejszenie piersi może
być spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów. U mężczyzn podczas stosowania danazolu
można zaobserwować zaburzenia spermatogenezy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: u pacjentów z cukrzycą może wzrosnąć oporność na
insulinę.
U pacjentów niechorujących na cukrzycę również zanotowano objawową hipoglikemię, co objawiało
się zwiększeniem stężenia glukagonu w osoczu. Oprócz zwiększenia stężenia insuliny w osoczu,
danazol może również powodować łagodne upośledzenie tolerancji glukozy.
Zaobserwowano także wzrost aktywności syntetazy kwasu aminolewulinowego (ALA), zmniejszenie
stężenia globulin wiążących T4 z jednoczesnym wzrostem wiązania T3, co zachodzi bez zaburzeń
w wydzielaniu hormonów przez tarczycę. Stężenie wolnej lewo tyroksyny pozostaje niezmienione.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (grudkowo-plamkowa, wybroczynowa,
rumieniowata lub przyjmująca postać pokrzywki, która może występować razem z obrzękiem
twarzy). Może temu towarzyszyć gorączka. Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na
słońce. Zanotowano również występowanie rumieniowych guzków zapalnych, zmian w pigmentacji
skóry, złuszczającego zapalenia skóry, rumienią wielopostaciowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle grzbietu, skurcze mięśni (które mogą być
ciężkie), drżenie mięśni, drgania pęczkowe mięśni, bóle kończyn oraz bóle i obrzęki stawów.
Danazol może również doprowadzić do zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej.

Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, zawał serca.

Zaburzenia naczyń: nadciśnienie, zakrzepica zatoki strzałkowej, naczyń mózgowych, tętnic.

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, problemy z ogniskowaniem, nietolerancja soczewek
kontaktowych, wada refrakcji wymagająca korekty.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby czerwonych krwinek oraz liczby płytek,
eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, plamica. Danazol może spowodować wystąpienie
odwracalnej czerwienicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz
w osoczu, rzadko - żółtaczka cholestatyczna, gruczolaki wątroby. U pacjentów przyjmujących lek
długotrwale bardzo rzadko występowała plamica wątrobowa oraz nowotwór złośliwy wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego: zespół cieśni nadgarstka (sporadycznie), który może być
spowodowany zatrzymywaniem płynów, migrena, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Danazol może nasilać objawy padaczki, a także zwiększać jej ryzyko u osób predysponowanych.

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, niepokój, depresja, nerwowość, zawroty
głowy, mdłości, bóle głowy, znużenie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz (rzadko) u pacjentów z dziedzicznym
obrzękiem naczynioruchowym długo przyjmujących lek.

Badania diagnostyczne: u kobiet zażywających Danazol Polfarmex zaobserwowano przemijające
zmiany w ilości lipoprotein: zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia
cholesterolu HDL, wpływ na wszystkie podfrakcje, spadek apolipoprotein Al oraz AII.

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe zapalenie płuc,
ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, zapalenie trzustki.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Danazol Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Danazol Polfarmex
- Substancją czynną leku jest danazol. Jedna tabletka zawiera 200 mg danazolu.
- Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, polisorbat 80, powidon,
  krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Danazol Polfarmex i co zawiera opakowanie
Lek Danazol Polfarmex ma postać tabletek. Opakowanie zawiera 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.

Ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel. (24) 357 44 44

Data ostatniej aktualizacji ulotki: