Crinone, 80 mg/g, żel dopochwowy, 15 aplikatorów

1. Co to jest lek Crinone i w jakim celu się go stosuje

Lek Crinone zawiera hormon zwany progesteronem. Po wprowadzeniu żelu do pochwy, progesteron
powoli uwalnia się do krwi przez całą dobę.

Lek Crinone jest stosowany w celu dostarczenia pacjentce dodatkowego progesteronu podczas
stosowania procedury medycznego wspomagania płodności. Ma to pomóc pacjentce zajść w ciążę.
Pacjentka może być też proszona o kontynuowanie stosowania leku Crinone, w celu utrzymania ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crinone

Kiedy nie stosować leku Crinone
- jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki wystąpi niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjentka ma porfirię (przekazywana rodzinnie niezdolność rozkładania pewnych
  substancji (porfiryn) we krwi);
- jeśli pacjentka ma lub podejrzewa, że ma nowotwór piersi lub narządów rodnych;
- jeśli pacjentka kiedykolwiek miała zakrzep krwi związany z obrzmieniem żył (zakrzepowe
  zapalenie żył), zablokowanie naczyń krwionośnych (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe) lub udar
  mózgu;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz dziecko zmarło przed porodem (poronienie zatrzymane).
Nie należy stosować leku Crinone, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych
sytuacji dotyczy pacjentki. Lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjentkę w czasie leczenia:
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjentka ma chorobę serca lub cukrzycę;
- jeśli pacjentka ma astmę;
- jeśli pacjentka ma padaczkę lub często miewa migreny;
- jeśli pacjentka kiedykolwiek miała depresję.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek nieoczekiwane krwawienie, aby lekarz mógł
zdiagnozować jego przyczynę.

Dzieci i młodzież
Lek Crinone nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Badania i kontrole
Przed zastosowaniem leku i okresowo w czasie jego stosowania wymagane jest odbycie wizyt
kontrolnych i przeprowadzenie badań, w szczególności:
- przed zastosowaniem leku lekarz będzie musiał wykonać wymaz z szyjki macicy oraz badanie
  piersi i okolicy miednicy mniejszej;
- w czasie leczenia lekarz będzie wyjaśniał wszelkie nieprawidłowości dotyczące macicy, jak na
  przykład pogrubienie błony wyścielającej macicę (przerost endometrium). Lekarz będzie też
  obserwował pacjentkę w kierunku występowania ewentualnych objawów zakrzepów krwi
  w naczyniach krwionośnych.

Lek Crinone a inne leki
Nie należy stosować leku Crinone jednocześnie z innymi lekami wprowadzanymi do pochwy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
- Lek Crinone jest przeznaczony do stosowania podczas procedury medycznego wspomagania
  płodności. Pacjentka może być też proszona o kontynuowanie stosowania leku, w celu
  utrzymania ciąży.
- Nie zaleca się stosowania leku Crinone podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku Crinone może występować uczucie silnego zmęczenia. Wówczas nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Picie alkoholu może nasilać uczucie zmęczenia.

Lek Crinone zawiera kwas sorbinowy
Lek Crinone zawiera kwas sorbinowy. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry). Miejscowe reakcje skórne mogą wystąpić również na narządach
płciowych partnera, jeśli pacjentka podejmuje współżycie w czasie stosowania leku Crinone. Można
temu zapobiec stosując prezerwatywy.

3. Jak stosować lek Crinone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Począwszy od dnia transferu zarodka, codziennie, najlepiej rano, należy wprowadzać do pochwy
zawartość 1 aplikatora Crinone. Gdy wyniki badań potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, pacjentka
może być proszona o dalsze stosowanie leku Crinone, w celu utrzymania ciąży – łącznie przez okres
30 dni.

Aplikator jest tak skonstruowany, że dostarcza dokładną ilość żelu (1,125 g zawierającego 90 mg
progesteronu). Oczekuje się, że niewielka ilość żelu pozostanie w aplikatorze. Można ją wyrzucić,
ponieważ pacjentka otrzymała całą potrzebną ilość leku.

Sposób stosowania
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego za pomocą fabrycznie
napełnionego aplikatora znajdującego się w opakowaniu.

Przed użyciem aplikatora należy zapoznać się z poniższą instrukcją.

Jak wygląda aplikator
1. zbiornik powietrza
2. płaska część grubego końca
3. gruby koniec
4. cienki koniec
5. nasadka

Przygotowanie aplikatora
Trzymając aplikator za gruby koniec między kciukiem a palcem wskazującym, skierować cienki
koniec aplikatora do dołu i potrząsnąć aplikatorem tak, aby cały żel znajdujący się wewnątrz przesunął
się w stronę cienkiego końca.

Otwieranie aplikatora
Trzymając aplikator za płaską część grubego końca, odkręcić i zdjąć nasadkę z przeciwległego,
cienkiego końca. Aby nie dopuścić do wypłynięcia żelu przed użyciem aplikatora, na tym etapie nie
należy naciskać na zbiornik powietrza na grubym końcu.

Wprowadzanie aplikatora
Należy się oprzeć lub położyć z lekko ugiętymi i rozchylonymi kolanami. Ostrożnie wprowadzić
aplikator do pochwy dość głęboko, aż dłoń dotknie ciała.

Mocno nacisnąć na zbiornik powietrza na grubym końcu aplikatora, aby uwolnić żel z aplikatora do
pochwy.

Po użyciu aplikatora
Wyrzucić aplikator, razem z niewielką ilością pozostałego w nim żelu. Każdy aplikator używać tylko
raz.

Żel Crinone może pozostawać w pochwie przez kilka dni. W tym czasie może pojawić się beżowa lub
brązowawa, grudkowa lub biała, mętna wydzielina. Nie należy się tym martwić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crinone
Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka przyjęła zbyt dużą dawkę leku, ponieważ każdy aplikator
zawiera odpowiednią ilość leku.

Pominięcie zastosowania leku Crinone
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku Crinone w jednym dniu, należy kontynuować leczenie stosując taką
jak zwykle, pojedynczą dawkę leku w następnym dniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Crinone i natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może na przykład wystąpić swędząca wysypka skórna, obrzęk sromu, piersi
i twarzy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego nie jest znane.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentek):
- ból głowy,
- senność,
- ból lub skurcze żołądka lub jelit,
- tkliwość piersi,
- krwawienie między miesiączkami (plamienie),
- podrażnienie lub inne łagodne reakcje w pochwie lub w okolicy pochwy.

Należy pamiętać
Żel Crinone może pozostawać w pochwie przez kilka dni. W tym czasie może pojawić się beżowa lub
brązowawa, grudkowa lub biała, mętna wydzielina, która może powodować podrażnienie, ból lub
obrzęk pochwy, jednak nie należy się tym martwić.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Crinone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Każdy aplikator należy użyć tylko raz. Żel pozostały w aplikatorze należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Crinone
- Substancją czynną jest progesteron. Z każdego aplikatora uwalnia się do pochwy 1,125 g żelu
  dopochwowego zawierającego 90 mg progesteronu.
- Pozostałe składniki to: glicerol, parafina ciekła, uwodornione glicerydy oleju palmowego,
  karbomer 974P, kwas sorbinowy (E 200), polikarbofil, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Crinone i co zawiera opakowanie
Lek Crinone jest to gładki, biały lub białawy żel. Znajduje się w jednodawkowym aplikatorze z PE
z nasadką typu twist-off, w folii zabezpieczającej Papier/Aluminium/Żywica jonomerowa,
w tekturowym pudełku.

Lek Crinone jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 lub 15 jednodawkowych aplikatorów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa
Polska

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca
Central Pharma (Contract Packing) Limited
Caxton Road
Bedford, MK41 0XZ
Wielka Brytania

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32, YD60
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021