×
Szukam leku
Szukam apteki
    strefa aptek.pl Leki Cotellic 20 mg tabl. powl. 63 szt.

    Cotellic, 20 mg, tabl. powl., 63 szt.

    Cotellic
    20 mg, tabl. powl., 63 szt.
    Producent

    Roche Registration

    Opakowanie

    63 szt.

    Postać

    tabl. powl.

    Dostępność

    produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

    Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: 60 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni (dni od 1. do 21. - okres leczenia), po których następuje 7-dniowa przerwa (dni od 22. do 28. - przerwa w leczeniu). Każdy kolejny cykl leczenia powinien rozpocząć się po zakończeniu 7-dniowej przerwy w leczeniu. W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 h przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania leku raz na dobę. W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu kobimetynibu, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Informacje na temat dawkowania wemurafenibu znajdują się w ChPL tego leku. Leczenie powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Dostosowanie dawkowania. Decyzja o zmniejszeniu dawki jednego lub obydwu leków powinna być podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa lub tolerancji u indywidualnego pacjenta. Modyfikacja dawki kobimetynibu jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu. Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać. Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać. Ogólne wskazania dotyczące modyfikacji dawkowania. Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane): brak redukcji dawki, kontynuacja stosowania kobimetynibu w dawce 60 mg raz na dobę. Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3/4: przy pierwszym wystąpieniu - przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę; przy drugim wystąpieniu - przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤1, wznowić leczenie w dawce 20 mg raz na dobę; przy trzecim wystąpieniu - rozważyć zaprzestanie stosowania kobimetynibu. Modyfikacja dawkowania w przypadku krwotoku. Zdarzenia stopnia 3: leczenie kobimetynibem należy przerwać podczas oceny, aby uniknąć wszelkiego potencjalnego wkładu w zdarzenie; brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania kobimetynibu w przypadku wystąpienia krwotoku; rozważając wznowienie leczenia należy ocenić sytuację kliniczną; po przerwaniu leczenia kobimetynibem można kontynuować podawanie wemurafenibu, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne. Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: leczenie kobimetynibem należy przerwać; leczenie kobimetynibem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia krwotoku przypisywanego stosowaniu kobimetynibu. Modyfikacja dawkowania w przypadku zmniejszenia LVEF. Bez objawów, wartość LVEF ≥50% (lub 40-49% i bezwzględny spadek o <10% w porównaniu ze stanem wyjściowym): dawkowanie bez zmian. Bez objawów, wartość LVEF <40% (lub 40-49% i bezwzględny spadek o ≥10% w porównaniu ze stanem wyjściowym): przerwać leczenie kobimetynibem na 2 tyg.; następnie - wartość LVEF po przerwie w leczeniu: bezwzględny spadek o <10% w porównaniu ze stanem wyjściowym - przy pierwszym wystąpieniu zredukować dawkę kobimetynibu do 40 mg na dobę, przy drugim wystąpieniu zredukować dawkę kobimetynibu do 20 mg na dobę, przy trzecim wystąpieniu zakończyć leczenie kobimetynibem; wartość LVEF po przerwie w leczeniu: <40% (lub bezwzględny spadek o ≥10% w porównaniu ze stanem wyjściowym - zakończyć leczenie kobimetynibem. Z objawami: przerwać leczenie na 4 tyg.; następnie - wartość LVEF po przerwie w leczeniu: brak objawów i bezwzględny spadek o <10% w porównaniu ze stanem wyjściowym - przy pierwszym wystąpieniu zredukować dawkę kobimetynibu do 40 mg na dobę, przy drugim wystąpieniu zredukować dawkę kobimetynibu do 20 mg na dobę, przy trzecim wystąpieniu zakończyć leczenie kobimetynibem; wartość LVEF po przerwie w leczeniu: <40% (lub bezwzględny spadek o ≥10% w porównaniu ze stanem wyjściowym - zakończyć leczenie kobimetynibem; objawy (niezależnie od wartości LVEF) po przerwie w leczeniu - zakończyć leczenie kobimetynibem. Należy rozważyć zakończenie terapii kobimetynibem, jeśli objawy ze strony serca mają związek z przyjmowaniem leku i nie ustępują po czasowej przerwie w leczeniu. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, w przypadku modyfikacji leczenia kobimetynibem, leczenie wemurafenibem może być kontynuowane. Modyfikacja dawkowania w przypadku zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) i (lub) rabdomiolizy. Bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK. Stopień ≤3: po wykluczeniu rabdomiolizy, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania kobimetynibu. Stopień 4: leczenie kobimetynibem należy przerwać; jeśli zwiększenie aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu do stopnia ≤3 w ciągu 4 tyg. po przerwaniu podawania leku, należy definitywnie zakończyć leczenie kobimetynibem; po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤3 w ciągu 4 tyg., należy wznowić podawanie kobimetynibu w dawce zmniejszonej o 20 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne a pacjentów należy uważnie obserwować; po zmodyfikowaniu leczenia kobimetynibem można kontynuować podawanie wemurafenibu. Rabdomioliza lub objawowe zwiększenie aktywności CPK. Leczenie kobimetynibem należy przerwać; jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tyg., należy definitywnie zakończyć leczenie kobimetynibem; jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się o co najmniej jeden stopień w ciągu 4 tyg., można wznowić podawanie kobimetynibu w dawce zmniejszonej o 20 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne; należy uważnie obserwować pacjentów; po zmodyfikowaniu leczenia kobimetynibem można kontynuować podawanie wemurafenibu. Modyfikacja dawkowania w przypadku nieprawidłowych parametrów czynności wątroby. Stopień 1 i 2: kontynuować leczenie kobimetynibem i wemurafenibem w przepisanej dawce. Stopień 3: kontynuować leczenie kobimetynibem w przepisanej dawce, zmniejszyć dawkę wemurafenibu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (ChPL wemurafenibu). Stopień 4: przerwać leczenie kobimetynibem i wemurafenibem; w przypadku poprawy do stopnia ≤1 w czasie 4 tyg., wznowić leczenie kobimetynibem w dawce zmniejszonej o 20 mg oraz leczenie wemurafenibem w dawce zgodnej ze wskazaniami klinicznymi (ChPL wemurafenibu). Należy zakończyć leczenie kobimetynibem i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tyg. nie nastąpi poprawa nieprawidłowych parametrów czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie. Modyfikacja dawkowania w przypadku nadwrażliwości na światło. Stopień ≤2 (tolerowane): zastosować leczenie podtrzymujące. Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień ≥3: przerwać leczenie kobimetynibem i wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤1.; leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania kobimetynibu, dawka wemurafenibu powinna być zmniejszona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (ChPL wemurafenibu). Modyfikacja dawkowania w przypadku wysypki. Wysypka może wystąpić na skutek leczenia zarówno kobimetynibem, jak i wemurafenibem. Można okresowo przerwać przyjmowanie kobimetynibu i (lub)wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Dodatkowo, wysypka stopnia ≤ 2 (tolerowana): zastosować leczenie podtrzymujące; można kontynuować stosowanie kobimetynibu bez modyfikowania dawki. Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki kobimetynibu ("Ogólne wskazania dotyczące modyfikacji dawkowania"); jeśli istnieją wskazania kliniczne, w przypadku modyfikacji leczenia kobimetynibem, leczenie wemurafenibem może być kontynuowane. Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamista stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie kobimetynibu może być kontynuowane bez zmian; można okresowo przerwać, przyjmowanie wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę (ChPL wemurafenibu). Modyfikacja dawkowania w przypadku wydłużenia odstępu QT: jeżeli odstęp QTc wynosi >500 ms, należy zmodyfikować dawkowanie wemurafenibu (ChPL wemurafenibu); nie jest konieczna modyfikacja dawki kobimetynibu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku ≥65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki kobimetynibu. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest zalecana modyfikacja dawki kobimetynibu; zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (nieliczne dane dotyczące tych pacjentów). U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane dostosowanie dawki kobimetynibu; pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć zwiększone stężenia niezwiązanego kobimetynibu; zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jakiegokolwiek stopnia. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności kobimetynibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kobimetynibu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabletki połykać w całości, popić wodą; można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

    Zastosowanie

    Leczenie (w skojarzeniu z wemurafenibem) dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem wykazującym mutację V600 genu BRAF.