Coronal 5, 5 mg, tabl. powl., 60 szt.

1. Co to jest lek Coronal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Coronal jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy
nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób
zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Jednocześnie zmniejsza się
zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Coronal jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w
klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coronal

Kiedy nie stosować leku Coronal
Nie wolno stosować leku Coronal w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
  Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub
  stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący
  nowotwór nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH)
  jest nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta nasili się niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
  zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną
  pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy,
  zespół chorej zatoki), w przypadku braku rozrusznika,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy
  serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coronal
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze kontrole):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce
  piersiowej w spoczynku - dławica Prinzmetala);
- lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- zaburzenie czynności tarczycy;
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Coronal może
  zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Coronal może zmieniać reakcję
  organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Coronal u dzieci i młodzieży.

Lek Coronal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Coronal bez specjalnego zalecenia lekarza:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
  rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna,
  metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych
  leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Coronal należy porozmawiać z
lekarzem, ponieważ mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej
  (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
  jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
  takie jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i
  dobutamina);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w celu
  łagodzenia bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w
  zatrzymaniu krążenia;
- wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
  jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
  ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
  charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z
  wyjątkiem MAO-B);
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
- pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Coronal w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Coronal w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia
piersią w czasie stosowania leku Coronal.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po
zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Lek Coronal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Coronal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Coronal konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie
istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek
nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli
W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Coronal 5 lub 1/2
tabletki Coronal 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Coronal 10 mg lub dwóch
tabletek leku Coronal 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie
ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby,
nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest
ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Coronal u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie lekiem Coronal jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki
leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coronal
W razie przyjęcia większej dawki leku Coronal niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie należy samemu
prowadzić samochodu – należy poprosić inną osobę lub wezwać karetkę.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu,
znaczne obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem
stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Coronal
W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Coronal
Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Coronal o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym
razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
   tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
  niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca),
• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub
  przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby
  (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów (tłuszczów)
  w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
  łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coronal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coronal
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.

Coronal 5: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
Coronal 10: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to:
Coronal 5: rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, makrogol 400, tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
Coronal 10: rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Coronal i co zawiera opakowanie
Coronal 5: jasnożółte, obustronnie wypukłe, okragłe tabletki powlekane z linią podziału.
Coronal 10: jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka

Wytwórca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka
S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district, 032266, Bucharest, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: