Concoram, 5 mg+10 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje

Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których
uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji
czynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram

Kiedy nie przyjmować leku Concoram
-   Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub
    którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-   Jeśli pacjent ma istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopnia
    zwężenie zastawki aorty).
-   Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale
    serca lub niewydolność serca wymagającą dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siły
    skurczu mięśnia sercowego.
-   Jeśli u pacjenta wystapił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takich
    przypadkach ciśnienie krwi jest bardzo niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową).
-   Jeśli pacjent ma chorobę serca objawiającą się bardzo wolną lub nieregularną czynnością serca
    (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej
    zatoki).
-   W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
-   W przypadku spowolnionej akcji serca.
-   W przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej.
-   W przypadku ciężkiej choroby naczyń obwodowych.
-   W przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palców
    rąk i stóp po narażeniu na zimno.
-   W przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenia
    nadnerczy.
-   W przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny.
Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza
o możliwość przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania
leku Concoram, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów
dotyczy pacjenta:
- podeszły wiek,
- niewydolność serca,
- cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi,
- ścisła dieta,
- jednoczesne leczenie przeciwalergiczne (odczulające) (np. w celu zapobiegania alergicznemu
  zapaleniu błony śluzowej nosa),
- łagodne zaburzenia układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
- zaburzenia przepływu wieńcowego (dławica Prinzmetala),
- choroba naczyniowa kończyn, cechująca się zmniejszeniem przepływu krwi,
- łuszczyca,
- nadczynność tarczycy,
- choroba wątroby lub nerek,
- leczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
- astma oskrzelowa lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- jeśli jest planowana operacja, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku
  Concoram.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne wdrożenie
specjalnego postępowania (np. dodatkowego leczenia).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Concoram u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Lek Concoram a inne leki
Lecznicze i niepożądane działania tego leku mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnie
przyjmowanych leków.
Oddziaływanie między lekami jest możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki
czas.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej.

Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.

Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Niżej wymienione leki można stosować jednocześnie z lekiem Concoram tylko w niektórych
sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.

Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon,
amiodaron): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry).

Parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich
w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.

Leki nasenne, środki znieczulające.

Glikozydy nasercowe (glikozydy naparstnicy): leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): leki te mogą być stosowane w leczeniu bólu i zapalenia
stawów.

Sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): leki te są stosowane
w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych.

Wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane (np. leki
przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny).

Takrolimus: lek stosowany w celu zmiany sposobu oddziaływania na system odpornościowy.

Cyklosporyna: lek immunosupresyjny.

Dantrolen: wlew stosowany w ciężkich anomaliach temperatury ciała.

Symwastatyna: lek zmniejszający stężenie cholesterolu.

Potencjalne działanie leków, których jednoczesne stosowanie z lekiem Concoram wymaga rozważenia
przez lekarza.

Meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): stosowane w leczeniu
depresji.

Leki wpływające na metabolizm amlodypiny np.:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
- ziele dziurawca.

Concoram z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może
powodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobiet
w ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego
z leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciąży
koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu
płodu i noworodka.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku
Concoram podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ponieważ mogą
wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia,
w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – z tego względu lekarz indywidualnie
podejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwać
maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Concoram
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Concoram

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza.
Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanego
zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W ciężkim zaburzeniu czynności wątroby lub nerek dawki mogą być zmienione.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się
ostrożność w przypadku zwiększania dawki.

Sposób stosowania
Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością
płynu, bez rozgryzania.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Concoram jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Concoram
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Concoram, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Concoram
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie
należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej, gdyż wyrównanie pominiętej
dawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Concoram
Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez
porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenia
niewydolności serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza:
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym
  ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
  alergiczne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Obrzęk.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe
zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia
lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu
wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie),
kurcze mięśni, duszność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, chwilowa utrata przytomności (omdlenie),
niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, zapalenie błony
śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, drobne wybroczyny w obrębie
skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit,
pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania
moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce
piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu,
zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, zaburzenia
rytmu serca, wolna czynność serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), niskie ciśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie
mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Dezorientacja, zwiększenie stężenia trójglicerydów, koszmary senne, złudzenia, czyli nieprawidłowe
odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych i wydające się prawdziwe (omamy),
zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie używania soczewek kontaktowych),
zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje
nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, reakcje alergiczne, zwiększenie stężenia cukru we
krwi, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie małych naczyń
krwionośnych, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, żółtaczka, ostry obrzęk skóry lub
błon śluzowych, najczęściej powiek, warg, stawów, okolicy narządów płciowych, głośni, gardła
i języka (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymi
pęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie
skóry), ciężkie, pęcherzowe uszkodzenia skóry i błon śluzowych jamy ustnej, okolicy narządów
płciowych i odbytu, z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona),
nadwrażliwość na światło, zapalenie spojówek. Leki o mechanizmie działania podobnym do
bisoprololu (substancja czynna) mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekła choroba skóry,
w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołać
łuszczycopodobne zmiany skórne, zaburzenie złożone obejmujące ruchy mimowolne, sztywność
i kurcze mięśni, drżenie (zespół pozapiramidowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Concoram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze (rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia (zmiana koloru).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concoram

- Substancjami czynnymi leku
    Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki są: 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
    Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
    Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
    Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
- Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię
     sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak wygląda lek Concoram i co zawiera opakowanie

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe
tabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem
MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie
przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ze
ściętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po
drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie
tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe
tabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS
po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie
tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe
tabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej
stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki
w celu łatwiejszego połknięcia.

Opakowanie:
28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa
Polska

Logo podmiotu

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Concor AMLO
Bułgaria Concor AM
Chorwacja Concor AM
Czechy Concor Combi
Węgry Concor AMLO
Włochy CONGEXAM
Łotwa Concor AM
Polska Concoram
Rumunia Concor AM
Słowacja Concor Combi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022