Combigan, (2 mg+5 mg)/ml, krople do oczu, roztw., but. 5 ml

1. Co to jest Combigan i w jakim celu się go stosuje

Lek Combigan, krople do oczu, jest przeznaczony do leczenia jaskry. Zawiera on dwie substancje
czynne (brymonidynę i tymolol), które obniżają zbyt wysokie ciśnienie w oku. Brymonidyna należy
do grupy leków nazywanych agonistami receptorów alfa-2-adrenergicznych. Tymolol należy do grupy
leków nazywanych beta-adrenolitykami. Lek Combigan przepisuje się w celu leczenia zbyt wysokiego
ciśnienia w oku, kiedy stosowanie kropli do oczu zawierających wyłącznie beta-adrenolityk nie jest
wystarczające.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który wypełnia jego wnętrze i spełnia funkcje odżywcze.
Płyn ten jest stale usuwany z oka, a jego miejsce zajmuje płyn nowo wytworzony. Jeżeli płyn nie jest
usuwany z oka odpowiednio szybko, dochodzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka, co może
prowadzić do uszkodzenia wzroku. Lek Combigan działa w ten sposób, że zmniejsza wydzielanie
płynu oraz zwiększa ilość płynu usuwanego z oka. Dzięki temu następuje zmniejszenie ciśnienia w
oku, przy czym oko jest nadal odżywiane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combigan

Kiedy nie stosować leku Combigan
- jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na winian brymonidiny, tymolol, beta-adrenolityki
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Oznakami reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy, warg i gardła, zadyszka, uczucie
  osłabienia, krótki oddech, swędzenie i zaczerwienienie wokół oka
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oddechowe, takie jak astma albo ciężka
  przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc przebiegająca z objawami takimi,
  jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długo utrzymujący się kaszel)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony serca, takie jak niskie tętno, niewydolność serca,
  zaburzenia rytmu serca (niewyrównane zastosowaniem sztucznego stymulatora serca)
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (tzw. inhibitory MAO) albo
  niektóre inne leki przeciwdepresyjne

Pacjent do którego może się odnosić którykolwiek z powyższych punktów nie powinien
stosować leku Combigan, zanim nie skonsultuje się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza w przypadku:
• występowania aktualnie lub w przeszłości któregokolwiek z wymienionych niżej stanów:
  - choroba niedokrwienna serca (jej objawy mogą obejmować: ból lub uczucie duszności
    w klatce piersiowej, dławienie się), niewydolnośc serca, niskie ciśnienie krwi
  - zaburzenia rytmu serca, w tym zwolnienie akcji serca
  - zaburzenia oddechowe, astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  - choroby przebiegające z zaburzeniami krążenia obwodowego (takie, jak objaw
     Raynauda)
  -  cukrzyca ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
     obniżonego poziomu glukozy we krwi
  - nadczynność tarczycy ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i
     podmiotowe
  - choroby nerek lub wątroby
  - guz nadnerczy
  - zabiegi chirurgiczne dotyczące oka w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej
• występowania aktualnie lub w przeszłości alergii (np. katar sienny, wyprysk) albo ciężkiej reakcji
  alergicznej; należy pamiętać, że w takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki
  adrenaliny w leczeniu ewentualnej ciężkiej reakcji alergicznej
• należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Combigan, ponieważ tymolol
  może zmieniać działanie pewnych leków w przebiegu znieczulenia ogólnego.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, a także nie zaleca się stosowania tego leku
u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.

Combigan a inne leki
Combigan może wpływać na działanie innych przyjmowanych jednocześnie leków, w tym kropli
stosowanych w leczeniu jaskry. Z drugiej strony, leki takie mogą wywierać wpływ na działanie leku
Combigan.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować włącznie z lekami stosowanymi w różnych schorzeniach,
również tych niezwiązanych ze stanem oka oraz o lekach które wydawane są bez recepty.

Istnieje wiele leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Combigan, dlatego jest szczególnie
ważne poinformowanie lekarza jeżeli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwbólowe
- leki nasenne lub uspokajające
- leki na nadciśnienie krwi
- leki nasercowe (np. na zaburzenia rytmu serca) takie jak leki beta adrenolityczne, digoksyna,
  chinidyna (używana w leczeniu zaburzeń serca oraz niektórych rodzajów malarii)
- leki stosowane w cukrzycy lub chorobach przebiegających z podwyższonym poziomem cukru
  we krwi
- leki przeciwdepresyjne, jak fluoksetyna lub paroksetyna
- inne krople do oczu stosowane do obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi w obrębie oka
  (jaskra)
- leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
- leki wpływające na poziom niektórych hormonów w organizmie, takie jak adrenalina,
  dopamina
- leki oddziałujące na mięśnie w naczyniach krwionośnych
- leki na zgagę lub wrzody żołądka

Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka jakiegokolwiek ostatnio przyjmowanego leku uległa
zmianie, a także jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol.

Jeśli u pacjenta będzie przeprowadzane znieczulenie, powinien poinformować lekarza lub dentystę o
przyjmowaniu leku Combigan.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Combigan nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz
uzna to za konieczne.

Leku Combigan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka
ludzkiego. W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów Combigan może powodować senność, uczucie zmęczenia lub zamazane
widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki powyższe
objawy nie ustąpią. W razie dalszych problemów, należy zwrócić się do lekarza.

Combigan zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg
/ml.

- Chlorek benzalkoniowy jest środkiem konserwującym, który może być wchłaniany przez
  miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed użyciem tego leku należy
  usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. .

- Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z
  zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z
  przodu oka) Jeżeli po zastosowaniu tego leku pojawi się uczucie dyskomfortu w oku, kłucie
  lub ból, należy skontaktować się z lekarzem.

Combigan zawiera fosforany
Ten lek zawiera 52,9 mg fosforanów w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 10,58 mg/ml.

Jeśli cierpisz na poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenias powodować matowe plamki na rogówce z
powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Combigan

Lek Combigan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Combigan nie może być stosowany u
małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Combigan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat).

Zalecana dawka leku Combigan, to jedna kropla dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin. Nie
należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Combigan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać
przynajmniej 5 minut pomiędzy zakropleniem leku Combigan a podaniem innych kropli.

Sposób podawania leku
Nie wolno używać butelki, jeżeli przed pierwszym zastosowaniem okaże się, że plomba
zabezpieczająca na szyjce butelki jest uszkodzona.

Przed otwarciem butelki należy dokładnie umyć ręce. Przed zakropleniem głowę należy odchylić do
tyłu i popatrzeć w sufit.

1. Delikatnie odciągnąć powiekę dolną, aż utworzy się mała kieszonka.
2. Odwrócić butelkę dnem do góry i delikatnie ją ścisnąć, aby wpuścić jedną kroplę do każdego
leczonego oka.
3. Puścić powiekę dolną i zamknąć oko.
4. Trzymać oko zamknięte i ucisnąć palcem okolicę kąta oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem)
przez dwie minuty. Takie działanie pozwala zmniejszyć ryzyko przedostania się leku do organizmu.

W przypadku, gdyby nie udało się zakroplić kropli do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec zakażeniu kropli, należy unikać dotykania oka lub innych powierzchni końcówką
zakraplacza. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Combigan

Dorośli
Jest mało prawdopodobne, aby doszło do zaburzeń w następstwie zastosowania zbyt dużej dawki leku
Combigan. Następną dawkę należy zakroplić w zwykłym czasie. W razie obaw, należy zgłosić się do
lekarza.

Niemowlęta i dzieci
Zgłoszono pewną liczbę przypadków przedawkowania u niemowląt i dzieci przyjmujących
brymonidynę (jeden ze składników leku Combigan) stosowaną w leczeniu jaskry. Do objawów
należały senność, obniżenie napięcia mięśni, niska temperatura ciała, bladość i zaburzenia oddychania.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
W razie przypadkowego połknięcia leku Combigan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Combigan
W przypadku pominięcia dawki leku Combigan, należy zastosować po jednej kropli do każdego
leczonego oka natychmiast po przypomnieniu sobie o zaleconym leczeniu. Następnie należy stosować
lek regularnie zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Combigan
Lek Combigan należy stosować codziennie, aby uzyskać zamierzony efekt.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularna częstość akcji serca
- Przyśpieszenie lub spowolnienie częstości akcji serca lub obniżone ciśnienie krwi

Podczas leczenia lekiem Combigan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane dotyczące oka:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaczerwienienie oka lub uczucie palenia w oku

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- kłucie lub ból w oku
- reakcje alergiczne ze strony oka lub skóry wokół oka
- małe pęknięcia na powierzchni oka (ze współistniejącym zapaleniem lub bez)
- obrzęk, zaczerwienienie lub zapalenie powiek
- podrażnienie lub uczucie obecności ciała obcego w oku
- świąd oka i powiek
- grudki lub białe plamy na spojówce oka
- zaburzenie widzenia
- łzawienie
- suchość oka
- lepka wydzielina w oku

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- niewyraźne widzenie
- opuchnięcie lub zapalenie spojówek
- uczucie zmęczenia oczu
- nadwrażliwość na światło
- ból powiek
- zblednięcie spojówek
- opuchnięcie lub zmiany zapalne spojówek
- mroczki przed oczami

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zamazane widzenie

Działania niepożądane dotyczące całego ciała:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- podwyższone ciśnienie krwi
- depresja
- senność
- ból głowy
- suchość w ustach
- ogólne osłabienie

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- niewydolność serca
- nieregularna częstość akcji serca
- lekkie zawroty głowy
- omdlenia
- suchość nosa
- zaburzenia smaku
- nudności
- biegunka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca
- niskie ciśnienie krwi
- zaczerwienienie twarzy

Niektóre z objawów mogą być spowodowane reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników leku.
Działania niepożądane występowały także podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych
wchodzących w skład leku i potencjalnie mogą wystąpić także podczas leczenia lekiem Combigan:

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały przy stosowaniu brymonidyny:

- zapalenie oka, zwężenie źrenic, zaburzenia snu, objawy przypominające przeziębienie, skrócenie
oddechu, objawy ze strony żołądka, niestrawność, ogólne reakcje alergiczne, reakcje skórne w tym:
zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka, objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego do oka, substancje czynne leku
Combigan mogą być wchłaniane układowo. Z uwagi na wchłanianie tymololu, mogą wystąpić takie
same rodzaje działań niepożądanych, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnym beta-
adrenolityków.
Przypadki występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do
oka, są rzadsze niż w przypadku podania doustnego lub we wstrzyknięciach.

Poniżej wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po zastosowaniu leków
beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oka:

- Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk (występujący w okolicach twarzy i na kończynach,
który może zmniejszać drożność dróg oddechowych prowadząc do zaburzeń połykania lub
oddychania), pokrzywka (lub swędząca wysypka), wyspka miejscowa lub uogólniona, świąd, ciężkie,
zagrażające życiu reakcje alergiczne o nagłym przebiegu
- Niski poziom glukozy we krwi
- Zaburzenia snu (bezsenność), koszmary senne, zaniki pamięci, halucynacje
- Udar mózgu, zmniejsznie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i
przedmiotowych miastenia gravis (choroba z osłabieniem siły mięśniowej), zaburzenia czucia
(uczucie kłucia lub mrowienia)

- Zapalenie rogówki, odwarstwienie błony naczyniowej oka, (błona leżąca pod siatkówką, zawierająca
naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, co może prowadzić do zaburzeń widzenia,
zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej,
opadanie górnej powieki (oko pozostaje półprzymknięte), podwójne widzenie.

- Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca,
niewydolność mięśnia sercowego.

- Objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.

- Zwężenie światła dróg oddechowych w obrębie płuc (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą płuc), trudności w oddychaniu, kaszel.

- Objawy niestrawności, ból brzucha, wymioty.

- Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka przypominająca
łuszczycę) lub nasilenie łuszczycy, wysypka

- Bóle mięśni nie wywołane ćwiczeniami i wysiłkiem fizycznym.

- Zaburzenia sprawności seksualnej, obniżenie libido.

- Osłabienie/ nużliwość mięśni.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki
zwapnienia rogówki w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających fosforany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Combigan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed
światłem.
Za jednym razem należy używać tylko jednej butelki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na kartonie i etykiecie butelki po
nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli
pozostały w niej jeszcze krople; pomaga to w zapobieganiu zakażeniom. Dla zapamiętania należy
wpisać w odpowiednim miejscu na kartoniku datę pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Combigan
- Substancjami czynnymi leku są winian brymonidyny i tymolol
- Jeden mililitr roztworu zawiera 2 miligramy winianiu brymonidyny i maleinian tymololu w
   ilości odpowiadającej 5 mg tymololu
- Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu diwodorofosforan
   jednowodny, sodu wodorofosforan (V) siedmiowodny i woda oczyszczona, kwas solny lub
   sodu wodorotlenek (dodawane w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu)

Jak wygląda lek Combigan i co zawiera opakowanie
Combigan jest klarownym roztworem w kolorze zielonkawo-żółtym, do stosowania jako krople do
oczu. Znajduje się on w butelce z tworzywa sztucznego z nakrętką. Każda butelka jest wypełniona do
połowy i zawiera 5 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego
Austria,                 Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Belgia                   Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bułgaria                Комбиган 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
                            Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Republika Czeska   COMBIGAN 2mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
Chorwacja             Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Dania                    Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Estonia                 Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus
Finlandia               Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Francja                 COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Niemcy                 Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Grecja                  COMBIGAN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, (0,2 + 0,5)%
Węgry                  COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp
Islandia                Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Irlandia                Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Włochy                 COMBIGAN 2mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Łotwa                   Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litwa                    Combigan 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburg            Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Holandia                Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norwegia               Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polska                   Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 mg/ml
Portugalia              Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Rumunia                Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Republika Słowacka COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
Słowenia                COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Hiszpania               Combigan 2mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Szwecja                 Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Wielka Brytania      Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Data zatwierdzenia ulotki: