Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Columvi, 2,5 mg, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 2,5 ml
Producent
Roche Registration
Opakowanie
fiolka 2,5 ml
Postać
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Lek musi być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego posiadającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz posiadającego odpowiednie wsparcie medyczne w celu opanowania ciężkich reakcji, takich jak zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Przed podaniem infuzji preparatu w cyklach 1. i 2. musi być dostępna co najmniej 1 dawka tocilizumabu w celu zastosowania w przypadku wystąpienia CRS. W ciągu 8 h od zastosowania poprzedniej dawki tocilizumabu należy zapewnić dostęp do dodatkowej dawki tocilizumabu. Leczenie wstępne z zastosowaniem obinutuzumabu. W badaniu NP30179 oraz w badaniu GO41944 (STARGLO) wszyscy pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę 1000 mg obinutuzumabu jako leczenie wstępne w dniu 1. cyklu 1. (7 dni przed rozpoczęciem leczenia glofitamabem) w celu zmniejszenia liczby limfocytów B krążących i znajdujących się w naczyniach limfatycznych. Obinutuzumab podawano w infuzji dożylnej z szybkością 50 mg/h. Szybkość infuzji zwiększano o 50 mg/h co 30 min do maksymalnej szybkości 400 mg/h. Pełne informacje dotyczące premedykacji, przygotowania, podawania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych obinutuzumabu znajdują się w ChPL obinutuzumabu. Profilaktyka zespołu uwalniania cytokin. Lek należy podawać pacjentom właściwie nawodnionym. Premedykacja stosowana przed podaniem infuzji glofitamabu. Cykl 1. (dzień 8., dzień 15.); Cykl 2. (dzień 1.); Cykl 3. (dzień 1.): wszyscy pacjenci: deksametazon w dawce 20 mg dożylnie (jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja deksametazonu lub gdy deksametazon jest niedostępny, należy podać 100 mg prednizonu/ prednizolonu lub 80 mg metyloprednizolonu) - zakończone co najmniej 1 h przed podaniem infuzji glofitamabu; doustne leki przeciwbólowe/ przeciwgorączkowe (np. 1000 mg paracetamolu)/ leki przeciwhistaminowe (np. 50 mg difenhydraminy) - co najmniej 30 min przed podaniem infuzji glofitamabu. Wszystkie kolejne infuzje: wszyscy pacjenci: doustne leki przeciwbólowe/ przeciwgorączkowe (np. 1000 mg paracetamolu)/ leki przeciwhistaminowe (np. 50 mg difenhydraminy) - co najmniej 30 min przed podaniem infuzji glofitamabu; pacjenci, u których po podaniu poprzedniej dawki wystąpił CRS: deksametazon w dawce 20 mg dożylnie (jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja deksametazonu lub gdy deksametazon jest niedostępny, należy podać 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 80 mg metyloprednizolonu; podawane dodatkowo do premedykacji wymaganej u wszystkich pacjentów) - zakończone co najmniej 1 h przed podaniem infuzji glofitamabu. Profilaktyka zakażeń. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wirusa cytomegalii (CMV), wirusa opryszczki oraz przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii i innym zakażeniom oportunistycznym. Dawkowanie. Dawkowanie leku rozpoczyna się od schematu stopniowego zwiększania dawki (co ma na celu zmniejszenie ryzyka CRS), prowadząc do zalecanej dawki 30 mg. Schemat stopniowego zwiększania dawki leku stosowanego w monoterapii. Glofitamab należy podawać w infuzji dożylnej zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, prowadzącym do zalecanej dawki 30 mg, po zakończeniu fazy leczenia wstępnego z zastosowaniem obinutuzumabu w dniu 1. cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni. Schemat leczenia glofitamabem w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL. Cykl 1. (faza leczenia wstępnego i stopniowego zwiększania dawki): Dzień 1.: leczenie wstępne z zastosowaniem obinutuzumabu w dawce 1000 mg; Dzień 8.: 2,5 mg glofitamabu przez 4 ha ; Dzień 15.: 10 mg glofitamabu przez 4 ha. Cykl 2.: Dzień 1.: 30 mg glofitamabu przez 4 ha. Cykle 3. do 12.: Dzień 1.: 30 mg glofitamabu przez 2 h (wg uznania lekarza prowadzącego, jeśli poprzednia infuzja była dobrze tolerowana. Jeśli po podaniu poprzedniej dawki u pacjenta wystąpił CRS, czas trwania infuzji powinien wynosić 4 h). a U pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu poprzedniej dawki glofitamabu, czas trwania infuzji można wydłużyć do 8 h). Schemat stopniowego zwiększania dawki glofitamabu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL. Glofitamab należy podawać w infuzji dożylnej zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, prowadzącym do zalecanej dawki 30 mg, po zakończeniu fazy leczenia wstępnego z zastosowaniem obinutuzumabu w dniu 1. cyklu 1. Glofitamab podaje się w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w cyklach 1-8, jak również w monoterapii w cyklach 9-12. Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1. (faza leczenia wstępnego i zwiększania dawki): Dzień 1.: faza leczenia wstępnego z zastosowaniem obinutuzumabu w dawce 1000 mg; Dzień 2.: 1000 mg/m2 pc. gemcytabiny (przed podaniem oksaliplatyny), 100 mg/m2 pc. oksaliplatyny; Dzień 8.: 2,5 mg glofitamabu (przez 4 h)a; Dzień 15.: 10 mg glofitamabu (przez 4 h)a. Cykl 2.: Dzień 1.: 30 mg glofitamabu (przez 4 h)a,b, 1000 mg/m2 pc. gemcytabiny (przed podaniem oksaliplatyny)b, 100 mg/m2 pc. oksaliplatynyb. Cykle 3. do 8.: Dzień 1.: 30 mg glofitamabu (przez 2 h)b,c, 1000 mg/m2 pc. gemcytabiny (przed podaniem oksaliplatyny)b, 100 mg/m2 pc. oksaliplatynyb. Cykle 9. do 12.: Dzień 1.: 30 mg glofitamabu (przez 2 h)c. a U pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu poprzedniej dawki glofitamabu, czas trwania infuzji można wydłużyć do 8 h. b Podanie glofitamabu przed podaniem gemcytabiny i oksaliplatyny. Gemcytabinę i oksaliplatynę można podać w dniu 1. lub 2. c Wg uznania lekarza prowadzącego czas trwania infuzji można skrócić do 2 h, jeśli poprzednia infuzja była dobrze tolerowana. Jeśli po podaniu poprzedniej dawki u pacjenta wystąpił CRS, czas trwania infuzji powinien wynosić h. Monitorowanie pacjentów. W przypadku podawania glofitamabu w monoterapii, pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów potencjalnego CRS w czasie wszystkich infuzji glofitamabu i przez co najmniej 10 h po zakończeniu infuzji pierwszej dawki glofitamabu (2,5 mg w dniu 8. cyklu 1.). W przypadku podawania glofitamabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną, pacjenci muszą być monitorowani pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów potencjalnego CRS w trakcie podawania wszystkich infuzji glofitamabu i przez 4 h po zakończeniu infuzji pierwszej dawki glofitamabu (2,5 mg w dniu 8. cyklu 1.). Pacjentów, u których wystąpił CRS stopnia ≥2. podczas poprzedniej infuzji, należy monitorować po zakończeniu infuzji. Po podaniu glofitamabu każdego pacjenta należy obserwować pod względem podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu CRS i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Wszystkich pacjentów należy poinformować o ryzyku, objawach podmiotowych i przedmiotowych CRS i ICANS oraz zalecić im, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów CRS i (lub) ICANS. Czas trwania leczenia. Leczenie glofitamabem w monoterapii jest zalecane przez maksymalnie 12 cykli lub do czasu wystąpienia progresji choroby lub pojawienia się niemożliwej do opanowania toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy cykl trwa 21 dni. Leczenie glofitamabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną jest zalecane przez 8 cykli, a następnie glofitamab powinien być podawany w monoterapii przez 4 cykle, co daje łącznie maksymalnie 12 cykli leczenia tym lekiem, albo do momentu progresji choroby lub do wystąpienia toksyczności uniemożliwiającej dalsze leczenie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy cykl trwa 21 dni. Opóźnienie lub pominięcie dawek. Podczas fazy stopniowego zwiększania dawki (podawanie w schemacie tygodniowym): jeśli po zakończeniu leczenia wstępnego z zastosowaniem obinutuzumabu podanie glofitamabu w dawce 2,5 mg jest opóźnione o ponad 1 tydzień, należy powtórzyć fazę leczenia wstępnego z zastosowaniem obinutuzumabu. Jeśli po podaniu glofitamabu w dawce 2,5 mg lub 10 mg przerwa w podawaniu glofitamabu wynosi od 2 do 6 tyg., należy powtórzyć podanie glofitamabu w dawce, która ostatnim razem była tolerowana i wznowić podawanie wg schematu obowiązującego w fazie stopniowego zwiększania dawki. Jeśli po podaniu glofitamabu w dawce 2,5 mg lub 10 mg przerwa w podawaniu glofitamabu jest dłuższa niż 6 tyg., należy powtórzyć fazę leczenia wstępnego z zastosowaniem obinutuzumabu i fazę stopniowego zwiększania dawki glofitamabu. Po zakończeniu cyklu 2. (podawanie dawki 30 mg): jeśli przerwa w podawaniu glofitamabu pomiędzy cyklami jest dłuższa niż 6 tyg., należy powtórzyć fazę leczenia wstępnego z zastosowaniem obinutuzumabu i fazę stopniowego zwiększania dawki glofitamabu, a następnie wznowić dawkowanie zgodnie z zaplanowanym cyklem (podawanie dawki 30 mg). Modyfikacje dawki. Nie zaleca się zmniejszania dawki glofitamabu. Postępowanie w przypadku zespołu uwalniania cytokin. Zespół uwalniania cytokin należy rozpoznawać na podstawie obrazu klinicznego. Należy ocenić pacjentów pod kątem występowania innych przyczyn gorączki, niedotlenienia i niedociśnienia tętniczego, takich jak zakażenia lub posocznica. Wytyczne dotyczące klasyfikacji CRS zgodnie z ASTCT i postępowania w CRS. Stopień 1.: Gorączka ≥38st.C: jeśli CRS wystąpi w trakcie podawania infuzji: należy przerwać infuzję i leczyć objawy; gdy objawy ustąpią, należy wznowić podawanie infuzji ze zmniejszoną szybkością; gdy objawy powrócą, należy zakończyć podawanie infuzji. Jeśli CRS wystąpi po podaniu infuzji: należy leczyć objawy. Jeśli CRS utrzymuje się dłużej niż 48 h po wdrożeniu leczenia objawowego: należy rozważyć podanie kortykosteroidówa; należy rozważyć podanie tocilizumabub. Dla kolejnej zaplanowanej dawki glofitamabu: należy upewnić się, że objawy ustąpiły na co najmniej 72 h przed podaniem kolejnej infuzji; należy rozważyć podanie infuzji ze zmniejszoną szybkościąc. Stopień 2.: Gorączka ≥38st.C i (lub) niedociśnienie tętnicze niewymagające podania leków wywołujących skurcz naczyń krwionośnych i (lub) niedotlenienie wymagające podania tlenu o niskim przepływie przez kaniulę nosową lub przedmuchiwanie: jeśli CRS wystąpi w trakcie podawania infuzji: należy zakończyć podawanie infuzji i leczyć objawy; należy podać kortykosteroidya; należy rozważyć podanie tocilizumabub. Jeśli CRS wystąpi po podaniu infuzji: należy leczyć objawy; należy podać kortykosteroidya; należy rozważyć podanie tocilizumabub. Dla kolejnej zaplanowanej dawki glofitamabu: należy upewnić się, że objawy ustąpiły na co najmniej 72 h przed podaniem kolejnej infuzji: należy rozważyć podanie infuzji ze zmniejszoną szybkościąc; należy monitorować pacjentów po podaniu infuzji. Dotyczy stopnia 2.: stosowanie tocilizumabu. Nie należy przekraczać 3 dawek tocilizumabu w okresie 6 tyg. Jeśli tocilizumab nie był wcześniej stosowany lub jeśli w ciągu ostatnich 6 tyg. zastosowano jedną dawkę tocilizumabu: należy podać pierwszą dawkę tocilizumabub; jeśli w ciągu 8 h nie nastąpi poprawa, należy podać drugą dawkę tocilizumabub; po podaniu 2 dawek tocilizumabu należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwcytokinowego i (lub) alternatywnego leczenia immunosupresyjnego. Jeśli w ciągu ostatnich 6 tyg. zastosowano 2 dawki tocilizumabu: należy podać tylko jedną dawkę tocilizumabub; jeśli w ciągu 8 h nie nastąpi poprawa, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwcytokinowego i (lub) alternatywnego leczenia immunosupresyjnego. Stopień 3.: Gorączka ≥38st.C i (lub) niedociśnienie tętnicze wymagające podania leków wywołujących skurcz naczyń krwionośnych (z wazopresyną lub bez niej) i (lub) niedotlenienie wymagające podania tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową, maskę tlenową, maskę tlenową z rezerwuarem lub maskę Venturiego: jeśli CRS wystąpi w trakcie podawania infuzji: należy zakończyć podawanie infuzji i leczyć objawy; należy podać kortykosteroidya; należy podać tocilizumabb. Jeśli CRS wystąpi po podaniu infuzji: należy leczyć objawy; należy podać kortykosteroidya; należy podać tocilizumabb. Dla kolejnej zaplanowanej dawki glofitamabu: należy upewnić się, że objawy ustąpiły na co najmniej 72 h przed podaniem kolejnej infuzji; należy rozważyć podanie infuzji ze zmniejszoną szybkościąc; należy monitorować pacjentów po podaniu infuzji. Jeśli CRS stopnia ≥3. wystąpi ponownie przy podaniu kolejnej infuzji, należy natychmiast przerwać infuzję i trwale zakończyć leczenie glofitamabem. Stopień 4.: Gorączka ≥38st.C i (lub) niedociśnienie tętnicze wymagające podania kilku leków wywołujących skurcz naczyń krwionośnych (z wyjątkiem wazopresyny) i (lub) niedotlenienie wymagające podania tlenu pod dodatnim ciśnieniem (np. CPAP, BiPAP, intubacja i wentylacja mechaniczna): jeśli CRS wystąpi w trakcie podawania infuzji lub po podaniu infuzji: należy trwale zakończyć leczenie glofitamabem i leczyć objawy; należy podać kortykosteroidya; należy podać tocilizumabb. Dotyczy stopnia 3. i stopnia 4.: stosowanie tocilizumabu. Nie należy przekraczać 3 dawek tocilizumabu w okresie 6 tyg. Jeśli tocilizumab nie był wcześniej stosowany lub jeśli w ciągu ostatnich 6 tyg. zastosowano jedną dawkę tocilizumabu: należy podać pierwszą dawkę tocilizumabub; jeśli w ciągu 8 h nie nastąpi poprawa lub objawy CRS będą szybko postępować, należy podać drugą dawkę tocilizumabub; po podaniu 2 dawek tocilizumabu należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwcytokinowego i (lub) alternatywnego leczenia immunosupresyjnego. Jeśli w ciągu ostatnich 6 tyg. zastosowano 2 dawki tocilizumabu: należy podać tylko jedną dawkę tocilizumabub; jeśli w ciągu 8 h nie nastąpi poprawa lub objawy CRS będą szybko postępować, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwcytokinowego i (lub) alternatywnego leczenia immunosupresyjnego. a np. 10 mg deksametazonu podawanego dożylnie, 100 mg prednizolonu podawanego dożylnie, 1-2 mg/kg mc. metyloprednizolonu podawanego dożylnie na dobę lub dawka równoważna odpowiednika). b Tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. podawany dożylnie (nie przekraczając dawki 800 mg) zgodnie ze sposobem podawania stosowanym w badaniu NP30179. c Czas trwania infuzji można wydłużyć do 8 h w sposób właściwy dla cyklu. Postępowanie w przypadku zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Przy pierwszych objawach ICANS, w zależności od ich rodzaju i nasilenia, należy rozważyć leczenie wspomagające, ocenę neurologiczną i wstrzymanie podawania glofitamabu. Należy wykluczyć inne przyczyny objawów neurologicznych. Wytyczne dotyczące klasyfikacji i postępowania w przypadku ICANS. Stopień 1.: wynik ICE 7-9 lub obniżony poziom świadomości (nie można przypisać żadnej innej przyczynie): budzi się spontanicznie: z jednoczesnym CRS: postępować z CRS jak opisano powyżej; kontrolować objawy neurologiczne i rozważyć konsultację i ocenę neurologiczną, wg uznania lekarza; bez jednoczesnego CRS: kontrolować objawy neurologiczne i rozważyć konsultację i ocenę neurologiczną, wg uznania lekarza. Wstrzymać podawanie glofitamabu do czasu ustąpienia objawów ICANS. Rozważyć zastosowanie leków przeciwdrgawkowych bez działania sedatywnego (np. lewetyracetam) w celu zapobiegania drgawkom. Stopień 2.: wynik ICE 3-6 lub obniżony poziom świadomości (nie można przypisać żadnej innej przyczynie): budzi się na wydawany głos: z jednoczesnym CRS: w przypadku leczenia CRS podawać tocilizumab jak opisano powyżej. Jeśli po rozpoczęciu stosowania tocilizumabu nie nastąpiła poprawa, podać deksametazon5 w dawce 10 mg dożylnie co 6 h, jeżeli nie stosowano jeszcze innych kortykosteroidów. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1., następnie stopniowo zmniejszać dawkę; bez jednoczesnego CRS: podawać deksametazon w dawce 10 mg dożylnie co 6 h. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1., następnie stopniowo zmniejszać dawkę. Wstrzymać podawanie glofitamabu do czasu ustąpienia objawów ICANS. Rozważyć zastosowanie leków przeciwdrgawkowych bez działania sedatywnego (np. lewetyracetam) w celu zapobiegania drgawkom. W razie konieczności rozważyć konsultację neurologiczną oraz z innymi specjalistami w celu dalszej oceny. Stopień 3.: wynik ICE 0-2 lub obniżony poziom świadomości (nie można przypisać żadnej innej przyczynie): budzi się tylko na bodziec dotykowy lub drgawki (nie można przypisać żadnej innej przyczynie), albo: dowolny napad kliniczny, ogniskowy lub uogólniony, który szybko ustępuje lub napady bezdrgawkowe w EEG, które ustępują po interwencji lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: ogniskowy (miejscowy) obrzęk w badaniu neuroobrazowym (nie można przypisać żadnej innej przyczynie): z jednoczesnym CRS: w przypadku leczenia CRS podawać tocilizumab jak opisano powyżej. Dodatkowo podawać deksametazon5 w dawce 10 mg dożylnie z pierwszą dawką tocilizumabu i powtarzać dawkę co 6 h, jeżeli nie stosowano jeszcze innych kortykosteroidów. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1., następnie stopniowo zmniejszać dawkę; bez jednoczesnego CRS: podawać deksametazon w dawce 10 mg dożylnie co 6 h. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1., następnie stopniowo zmniejszać dawkę. Wstrzymać podawanie glofitamabu do czasu ustąpienia objawów ICANS. W przypadku zdarzeń ICANS stopnia 3., które nie uległy poprawie w ciągu 7 dni, rozważyć trwałe przerwanie stosowania glofitamabu. Należy rozważyć zastosowanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych bez działania sedatywnego (np. lewetyracetam) w celu zapobiegania drgawkom. W razie konieczności rozważyć konsultację neurologiczną oraz z innymi specjalistami w celu dalszej oceny. Stopień 4.: wynik ICE - 0: lub obniżony poziom świadomości (nie można przypisać żadnej innej przyczynie): pacjent nie reaguje na pobudzenie lub wymaga energicznych lub powtarzających się bodźców dotykowych w celu pobudzenia lub osłupienie lub śpiączka, lub drgawki (nie można przypisać żadnej innej przyczynie), albo: zagrażający życiu, przedłużający się napad (>5 min): z jednoczesnym CRS: w przypadku leczenia CRS podawać tocilizumab jak opisano powyżej lub rozważyć podanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę dożylnie wraz z pierwszą dawką tocilizumabu, a następnie kontynuować podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę dożylnie przez 2 lub więcej dni; bez jednoczesnego CRS: podawać deksametazon 10 mg dożylnie co 6 h. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1., następnie stopniowo zmniejszać dawkę. Alternatywnie rozważyć podanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę dożylnie przez 3 dni; jeżeli objawy ulegną poprawie, postępować jak powyżej. W związku z objawami jak: powtarzające się napady kliniczne lub elektryczne bez powrotu do stanu początkowego pomiędzy nimi lub zaburzenia ruchowe (bez żadnej innej przyczyny): głębokie ogniskowe osłabienie ruchowe, takie jak niedowład połowiczy lub niedowład poprzeczny lub wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (obrzęk mózgu) (bez żadnej innej przyczyny) , z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak: rozproszony obrzęk mózgu w badaniach neuroobrazowych lub postawa decerebralna lub dekortykalna lub porażenie nerwu czaszkowego VI lub obrzęk brodawkowaty lub triada Cushinga: należy trwale odstawić glofitamab. Rozważyć zastosowanie leków przeciwdrgawkowych bez działania sedatywnego (np. lewetyracetam) w celu zapobiegania drgawkom. W razie konieczności rozważyć konsultację neurologiczną oraz z innymi specjalistami w celu dalszej oceny. W przypadku wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (obrzęku mózgu) należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi postępowania obowiązującymi w danej instytucji. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-<90 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano glofitamabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >GGN do ≤1,5 x GGN lub aktywność AspAT >GGN) nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano glofitamabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Przed podaniem dożylnym preparat musi być rozcieńczony z użyciem techniki aseptycznej przez fachowy personel medyczny. Musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Zastosowanie
Lek w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B bliżej nieokreślonym (DLBCL NOS), którzy nie kwalifikują się do zabiegu przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (ASCT). W monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy zostali poddani ≥2 terapiom układowym.
