Coltowan, 10 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Coltowan i w jakim celu się go stosuje

Coltowan jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.
Coltowan powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Coltowan
zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek stosowany jest u pacjentów, u
których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we
krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie
cholesterolu.

Lek Coltowan zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Coltowan nie ma
wpływu na utratę masy ciała.

Coltowan nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego
w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie
naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie
prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub
zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi
może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces
odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do
zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Coltowan jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w
przypadku:
-zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej
  rodzinnej lub nierodzinnej]),
-w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane
  podczas stosowania wyłącznie statyny,
-w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane,
-zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą
  być zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, stosowanie leku Coltowan w skojarzeniu z innym lekiem
obniżającym stężenie cholesterolu zwanym statyną, zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru
mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu zwiększenia ilości krwi przepływającej przez serce lub
hospitalizacji ze względu na ból w klatce piersiowej.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coltowan

W przypadku stosowania leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki
dla danego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Coltowan:
-jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy nie przyjmować leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną:
- jeśli występują obecnie problemy z wątrobą,
- w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coltowan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien
  przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
- Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po
  rozpoczęciu przyjmowania leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną.

Coltowan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Coltowan stosowanego w skojarzeniu z
pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie
przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
jego stosowania.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie
wiekowej.

Coltowan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakiegokolwiek z następujących
leków:
- cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
- leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi,
  takich jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
- kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ
  wpływa na działanie leku Coltowan,
- fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza
zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie
stosowania leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i skontaktować się z lekarzem. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Coltowan
bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku
Coltowan powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie przyjmować leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
wiadomo, czy lek przenika do mleka. Coltowan nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być
stosowany u pacjentki, która karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby Coltowan miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po
przyjęciu leku Coltowan.

Coltowan zawiera laktozę
Lek Coltowan, tabletki, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Coltowan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Coltowan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające
stężenie cholesterolu.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coltowan należy stosować dietę zmniejszającą
  stężenie cholesterolu.
- Podczas przyjmowania leku Coltowan należy przestrzegać diety obniżającej poziom
  cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coltowan 10 mg doustnie, raz na dobę.

Coltowan można przyjmować o dowolnej porze dnia. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał jednocześnie Coltowan i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym
czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla
danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Coltowan i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera
substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy
żółciowe, Coltowan należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy
wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coltowan
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Coltowan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
zazwyczaj stosowaną dawkę leku Coltowan następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Coltowan
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie
wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony
mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w
stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust,
języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku
ich wystąpienia należy natychmiast szukać pomocy lekarza.

Podczas stosowania w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból brzucha; biegunka; wzdęcia z
oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zwiększenie parametrów
niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność;
zgaga; nudności; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce
piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania
niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie parametrów niektórych
testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia; suchość w
ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione
zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie
niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane
(częstość działań niepożądanych jest nieznana: częstość nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych):
zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka
żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym
bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia
(małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony
oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Coltowan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub
opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coltowan
Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu
stearynian, powidon (K29/32), sodu kroskarmeloza, sodu laurylosiarczan,

Jak wygląda lek Coltowan i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Coltowan są białe, okrągłe, płaskie o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie znajduje
się oznakowanie „CB3”.
Coltowan, 10 mg, tabletki jest pakowany w białe, nieprzezroczyste blistry
PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminium.
Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania: 15, 30, 45, 60 lub 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81

Wytwórca
Gedeon Richter Romania S.A.
99-105, Cuza Vodă Street,
540306 Târgu-Mureş,
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))