Coffecorn mite, 500 µg+25 mg, tabl. drażowane, 12 szt.

1. Co to jest lek Coffecorn mite i w jakim celu się go stosuje

Lek Coffecorn mite zawiera winian ergotaminy i kofeinę. Ergotamina silnie kurczy naczynia krwionośne,
ale także może rozkurczać naczynia w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest
mały, ergotamina powoduje skurcz naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest
wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Ergotamina działa obkurczająco na
naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe oraz przepływ krwi.
Ergotamina częściowo pobudza, a częściowo hamuje alfa-adrenergiczne receptory naczyń krwionośnych.
Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe (powoduje skurcz mięśni macicy). Uzasadnieniem
łączenia kofeiny z ergotaminą jest fakt, że kofeina ułatwia wchłanianie tego alkaloidu.
Kofeina stosowana w dawkach terapeutycznych pobudza czynność kory mózgowej i ośrodków
wegetatywnych. Ułatwia koncentrację uwagi, skraca czas reakcji, poprawia sprawność myślenia, łagodzi
objawy zmęczenia psychicznego, usuwa senność. Kofeina rozszerza naczynia zewnątrzczaszkowe i
wewnątrzczaszkowe. Przyspiesza czynność, zwiększa siłę skurczów i pojemność wyrzutową serca.
Kofeina nasila działanie leków przeciwbólowych. Kofeina stosowana jest jako lek wspomagający w
bólach głowy, tonizujący w stanach zmęczenia umysłowego, niedociśnieniu, omdleniu.

Wskazania do stosowania
Lek Coffecorn mite stosuje się w napadach migreny oraz w bólach głowy pochodzenia naczyniowego,
jeżeli środki przeciwbólowe są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffecorn mite

Kiedy nie stosować leku Coffecorn mite
- jeśli pacjent ma uczulenie na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występuje niekontrolowane nadciśnienie,
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe
  leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem,
  indynawir, cyprofloksacyna),
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwężają naczynia krwionośne,
- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
  (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe,
- w chorobach naczyń obwodowych takich, jak choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń
  krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń oraz po zabiegach
  chirurgicznych na naczyniach,
- w niedotlenieniu mięśnia sercowego,
- po przebytym zawale serca,
- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- w chorobach nerek i wątroby,
- w posocznicy,
- w jaskrze,
- w okresie ciąży,
- w okresie karmienia piersią
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Coffecorn mite należy omówić to z lekarzem.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę.
Lek może spowodować niedotlenienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas leczenia nawet
małymi dawkami ergotaminy. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej
dawce ergotaminy. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się
z lekarzem.

W przypadku pacjentów przyjmujących ergotaminę długotrwale przed rozpoczęciem leczenia lekarz
sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną
uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem włóknienia. W razie potrzeby zostaną
wykonane odpowiednie badania. W razie wystąpienia włóknienia leczenie zostanie przerwane.
Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji
w chirurgii.

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Lek Coffecorn mite nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w
profilaktyce migreny.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy.
Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i
zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu
głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 może
nasilać działanie ergotaminy i kofeiny oraz powodować nasilenie zdarzeń niepożądanych. Możliwe jest
poważne, a nawet zagrażające życiu mózgowe i (lub) obwodowe niedokrwienie.

Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coffecorn mite a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leków zawierających ergotaminę nie należy przyjmować łącznie z sumatryptanem (lek
przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia.
Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną
(leki hamujące laktację), metysergidem (lek przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość wystąpienia
nadciśnienia i zawału serca.
W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną
- leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem,
propranololem, tymololem - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca)
może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z inhibitorami
izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV,
klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy)
skutki działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wydłużone w czasie.
Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,
erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P450 i
spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.
Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z
ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą
mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów.
Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z
ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i
stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.
Zawarta w leku kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz
zwiększających ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Coffecorn mite z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani alkoholu podczas stosowania leku Coffecorn mite.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Coffecorn mite nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie
spowodowane działaniem oksytocynowym.
Zarówno ergotamina jak i kofeina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju
zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych
dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Coffecorn mite zawiera sacharozę i laktozę
Jedna tabletka zawiera 134,98 mg sacharozy oraz 59,1 mg laktozy (co stanowi 62,2 mg laktozy
jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Coffecorn mite zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Coffecorn mite zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (nipagina M)
Jedna tabletka zawiera 0,00035 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Lek może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Coffecorn mite

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Aby lek był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia pierwszych
objawów napadu migreny.

Sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to od 1 do 4 tabletek drażowanych w momencie wystąpienia pierwszych objawów
napadu migreny. Następnie, jeśli jest to konieczne, w celu przerwania napadu migreny zażywać od 1 do 2
tabletek drażowanych, co pół godziny (maksymalnie 8 tabletek drażowanych na dobę lub 16 tabletek
drażowanych na tydzień). Należy zachować, co najmniej 4-dniowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
maksymalnymi.

W przypadku innych bólów głowy pochodzenia naczyniowego zażywać od 1 do 2 tabletek drażowanych
2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni.
Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku
(patrz też „Stosowanie leku Coffecorn mite z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Stosowanie leku Coffecorn mite u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest
przeciwwskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Coffecorn mite jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coffecorn mite
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy przedawkowania:
Znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie
ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.
Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty i zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Coffecorn mite
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coffecorn mite
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego
W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie
jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty
głowy, senność.
Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego,
zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić
do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp,
a w kolejnym etapie zaburzeniami krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem
naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować
niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane
skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny,
martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.
Przy długotrwałym stosowaniu ergotaminy mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coffecorn mite

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coffecorn mite
- Substancjami czynnymi leku są: winian ergotaminy i kofeina bezwodna.
  Jedna tabletka drażowana zawiera 500 µg winianu ergotaminy (Ergotamini tartras) i 25 mg kofeiny
  bezwodnej (Coffeinum).
- Substancje pomocnicze to:
  w skład rdzenia tabletki drażowanej wchodzą: metyloceluloza, skrobia ziemniaczana,
  karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk;
  w skład otoczki tabletki drażowanej wchodzą: sacharoza, błękit brylantowy FCF (E 133), syrop
  ziemniaczany; skład masy połyskowej: olej rzepakowy, wosk pszczeli żółty, parahydroksybenzoesan
  metylu (E 218) (nipagina M), etanol 96%.

Jak wygląda lek Coffecorn mite i co zawiera opakowanie
Lek Coffecorn mite to błękitne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Opakowanie:
W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana bezbarwna zawierająca 12 szt. tabletek
drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki Coffecorn mite jest dostępna w systemie
Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: