Coaxil, 12,5 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Coaxil i w jakim celu się go stosuje

Lek Coaxil, którego substancją czynną jest tianeptyna, to lek przeciwdepresyjny.
Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i czujność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coaxil

Kiedy nie stosować leku Coaxil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
  Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
  o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
  początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
  upływie 2 tygodni, czasem później.
  Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
  bardziej prawdopodobne, jeżeli:
  - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
  - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
    samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
    przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.

- Podczas leczenia lekiem Coaxil należy unikać spożywania alkoholu.
- Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa
  o stosowaniu leku Coaxil. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem
  chirurgicznym.
- Nie należy nagle przerywać leczenia; dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do
  14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną mogą u niego
  wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność,
  ból stawów.
- Jeżeli pacjent ma niewydolność nerek, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
- Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
- Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
- Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także
  „Lek Coaxil a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien
  rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO.
  W razie zmiany z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić
  24 godziny wcześniej.

Dzieci i młodzież
Lek Coaxil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat); lek
Coaxil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Coaxil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi
w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon; po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa
tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy
leczenie należy kontynuować, czy zmienić.

W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać przyjmowania leku Coaxil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy
i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania
leku Coaxil.

Lek Coaxil zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, co znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Coaxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia
i wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym
dawkowanie leku ustali lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coaxil
Po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Coaxil, głównie w połączeniu z alkoholem, zgłaszano
następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność,
suchość błony śluzowej jamy ustnej i trudności w oddychaniu.
W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być uważnie obserwowany. Należy wykonać
płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry
metaboliczne.

Pominięcie przyjęcia leku Coaxil
Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie
czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Coaxil
Leku Coaxil nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Coaxil mają łagodne nasilenie. Są to
głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy
ustnej i zawroty głowy.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono według
następującego układu:
- bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10);
- często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100);
- niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000);
- rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000);
- bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane:
- utrata apetytu;
- koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
- kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca,
  trudności w oddychaniu;
- ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
- ból mięśniowy, ból pleców;
- osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane:
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, uzależnienie od leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- myśli samobójcze lub zachowania samobójcze;
- uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);
- trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry);
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być w wyjątkowych
  przypadkach ciężkie;
- niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drgania, odruchy lub ruchy drgawkowe;
- małe stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coaxil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coaxil
- Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny.
  Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, talk;
  składniki otoczki: etyloceluloza, monooleinian glicerolu, powidon, sól sodowa
  karboksymetylocelulozy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharoza, polisorbat 80, tytanu
  dwutlenek (E171), sodu wodorowęglan, wosk pszczeli biały.

Jak wygląda lek Coaxil i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 108 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

lub

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019