Cloranxen, 10 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Cloranxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Cloranxen zawiera jako substancję czynną dipotasu klorazepan. Klorazepan należy do grupy
leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni
szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Lek Cloranxen stosuje się:
- w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu
  nerwicy,
- w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany
  predeliryjne).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają
prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloranxen

Kiedy nie stosować leku Cloranxen
- jeśli pacjent ma uczulenie na klorazepan, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i
  osłabieniem mięśni)
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby
- jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania
- u dzieci
  - tabletki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat
  - tabletki 10 mg nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Uzależnienie
Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Leczenie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i w większości
przypadków być ograniczone w czasie. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas
trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych,
przeciwlękowych lub nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu, innych
leków lub innych substancji w wywiadzie.

W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Mogą one
obejmować: drżenie mięśniowe, pobudzenie, bezsenność, omamy, dezorientację, derealizację
(poczucie zmiany otaczającego świata), depersonalizację (poczucie zmiany obrazu własnej osoby),
bóle głowy, bóle mięśniowe, niepokój, drażliwość, napady padaczkowe, nadwrażliwość na światło,
dźwięk i kontakt fizyczny. Objawy te mogą wystąpić 4-8 dni po odstawieniu leku.
Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może powodować bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zaleca się
stopniowe odstawianie leku.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia
uzależnienia.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni. Lekarz
poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez
kilka dni do kilku tygodni).

Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepanem może prowadzić do wystąpienia
objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania
uzależnienia od leku.

Niepamięć następcza
Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje
się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia
spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego, 7-8 godzinnego snu.

Stosowanie z opioidami
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepanu, i opioidów może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze
równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są
niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepanu jednocześnie z opioidami, leki zostaną
przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego
stosowania.

Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa i depresja
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych
i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie
ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny.
Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszej porady lekarskiej.

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń
psychicznych.
Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu
leczenia depresji lub niepokoju związanego z depresją (należy stosować leki przeciwdepresyjne).
Leczenie samymi benzodiazepinami może nasilać skłonności samobójcze.

Reakcje paradoksalne
Sporadycznie obserwuje się reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia,
gniew, koszmary senne, euforię, omamy, bezsenność, psychozy, nietypowe zachowanie i inne
zaburzenia zachowania. Objawy te częściej występują zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym
wieku.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne
dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Cloranxen).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z
niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji
do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować trudności
z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz, decyzją lekarza,
wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Lek Cloranxen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez
recepty.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Cloranxen z:
- lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki psychotropowe,
  opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki nasenne,
  leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne) o działaniu uspokajającym, inne leki
  uspokajające, neuroleptyki, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe,
  klonidyna i leki o podobnym działaniu. Zwiększenie hamującego działania na ośrodkowy
  układ nerwowy może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów
  mechanicznych i obsługiwania maszyn;
- cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na
  możliwość zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;
- klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z
  zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;
- kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na
  sumujące się działanie.

Jednoczesne stosowanie leku Cloranxen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności,
trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu,
jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są
możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Cloranxen razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas
trwania równoczesnego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje, i ściśle
przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarz. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub
krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Alkohol
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji
i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z klorazepanem
możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia.

Cymetydyna nasila senność po klorazepanie.

Trudno jest przewidzieć interakcje z fenytoiną. Może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy i
nasilenie objawów niepożądanych. Możliwe jest także zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brak
interakcji.

Klorazepan osłabia działanie lewodopy.

Metabolizm klorazepanu jest na ogół przyspieszony u osób palących tytoń oraz osób przyjmujących
leki przeciwdrgawkowe. Leki zobojętniające (wodorotlenki i sole glinu i magnezu) mogą opóźniać
niekiedy znacznie wchłanianie klorazepanu, jednak na ogół bezwzględna biodostępność nie ulega
zmianie.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego
stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu.

Cloranxen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.
Podczas leczenia klorazepanem należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dane dotyczące stosowania klorazepanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.
Lek nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze.
O potencjalnych zagrożeniach lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym. Jeżeli
kobieta planuje zajście w ciążę, leczenie powinno zostać zakończone odpowiednio wcześniej.

Jeżeli lek, z ważnych powodów, jest podawany pod koniec trzeciego trymestru ciąży lub w trakcie
porodu, u noworodka może wystąpić: senność (sedacja), hipotermia (obniżenie temperatury ciała),
hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) i
trudności z karmieniem (problemy ze ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

U noworodków matek przyjmujących klorazepan w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.
W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie monitorowany.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Klorazepan nie powinien być stosowany u
matek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania
klorazepanu z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej.
Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepanu (patrz punkt
„Lek Cloranxen a inne leki”)

Lek Cloranxen zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Cloranxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia
wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas
leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to okres
zmniejszania dawki. Podczas leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w razie
potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia
objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Dorośli
Dawka terapeutyczna: od 5 mg do 30 mg na dobę.
Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.
Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Cloranxen 10 mg: lek Cloranxen o mocy 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Cloranxen 5 mg: ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w
leczeniu lęku nie zaleca się stosowania leku Cloranxen w tej grupie wiekowej.
Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę, stosowanie u dzieci
w wieku powyżej 12 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o połowę; leczenie powinno trwać jak
najkrócej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą zachować ostrożność podczas stosowania leku; u
pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia (zaburzenia funkcjonowania układu
nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem
wątroby).

W razie wrażenia, że działanie leku Cloranxen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cloranxen
Przedawkowanie objawia się różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu
nerwowego: od umiarkowanej senności aż po śpiączkę.
Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i
otrzymuje odpowiednie leczenie.

Pacjent powinien być przyjęty do szpitala na oddział intensywnej terapii, gdzie będzie monitorowana
czynność jego układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Jeśli od przyjęcia leku nie minęła
godzina i pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny lekarz
wykona płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Gdy od
przedawkowania minęła już co najmniej godzina, lekarz może podać węgiel aktywny, w celu
zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Po niewielkim przedawkowaniu występują: senność, dezorientacja, letarg; po cięższym
przedawkowaniu: zaburzenia koordynacji ruchów ciała, zmniejszone napięcie mięśniowe,
niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Lekarz może zastosować flumazenil, aby rozpoznać i (lub) leczyć przedawkowanie benzodiazepin.
W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w przypadku: stosowania
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednoczesnego podawania leków obniżających próg
drgawkowy, zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (sugerującego
jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).

Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia, nigdy nie wolno
zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z lekiem spożyć alkohol lub zażyć inne substancje działające
hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Cloranxen
W przypadku pominięcia dawki leku Cloranxen należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki leku.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- drażliwość, pobudzenie, splątanie
- obniżone napięcie mięśniowe
- grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- spowolnienie procesów umysłowych
- reakcje paradoksalne* (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)
- agresja, omamy, niepokój, euforia, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe
  zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
- tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania
  leczenia
- fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po
  odstawieniu leku - objawy odstawienia*
- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia
  uwagi i zaburzenia mowy, ból głowy, uczucie znużenia, podwójne widzenie, może ujawnić się
  depresja, zaburzenia świadomości
- upadki*, niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może
  obniżenie ciśnienia tętniczego
- suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie
- zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji.
* patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja.

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cloranxen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cloranxen
- Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepan.
  Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg dipotasu klorazepanu.
  Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg dipotasu klorazepanu
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, potasu chlorek,
  potasu węglan bezwodny, magnezu stearynian, talk, żółcień chinolinowa lakowa (E104).

Jak wygląda lek Cloranxen i co zawiera opakowanie
Tabletki.

Butelka z HDPE z membraną aluminiową zamknięta zakrętką z PP i pojemnikiem z HDPE
zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Membranę należy usunąć po
pierwszym otwarciu butelki. Butelka zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: