Clopixol, 10 mg, tabl. powl., 100 szt.

1. Co to jest lek Clopixol i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Clopixol
Clopixol zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w
wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol
Clopixol stosuje się w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii oraz innych psychoz, szczególnie z
takimi objawami jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój, wrogość
i agresywność.

Clopixol jest również stosowany w leczeniu manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol

Kiedy nie stosować leku Clopixol:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zuklopentyksol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu
  alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć
  w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub
  hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do
  takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie
  leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Dzieci i młodzież
Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Lek Clopixol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów i podobnych leków (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie we krwi zuklopentyksolu, substancji czynnej
  leku Clopixol.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
  astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Stosowanie leku Clopixol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Clopixol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia
napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Clopixol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to
zdecydowanie konieczne.

U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni,
senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią
takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol nie
powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być
wydzielane do mleka kobiecego.

Płodność
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien
zwrócić się do lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol, zwłaszcza na
początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani
posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Clopixol zawiera laktozę oraz uwodorniony olej rycynowy
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.

3. Jak stosować lek Clopixol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby. Na ogół, na
początku leczenia lekarz przepisze małe dawki, a następnie zwiększy je do optymalnego skutecznego
poziomu, w zależności od odpowiedzi na terapię.
W leczeniu podtrzymującym Clopixol należy przyjmować w pojedynczej dawce wieczorem, przed
snem.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Ostra schizofrenia i inne ostre psychozy. Ciężkie ostre stany pobudzenia. Mania.
Zazwyczaj stosuje się 10-50 mg na dobę.
W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu początkowo dawka wynosi 20 mg na dobę,
zwiększana, w razie potrzeby, o 10-20 mg co 2 do 3 dni do 75 mg lub więcej na dobę. Maksymalna
dawka pojedyncza wynosi 40 mg, całkowita dawka wynosi 150 mg na dobę.

Przewlekła schizofrenia i inne przewlekłe psychozy
Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20-40 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek powinni przyjmować Clopixol w zwykle stosowanych
dawkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas dobierania dawki przez lekarza i, jeśli to możliwe,
oznaczanie stężenia leku we krwi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Sposób podawania
Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz, nawet
jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie,
objawy mogą powrócić.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Clopixol należy
natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych
dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Clopixol.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
• senność;
• utrata świadomości;
• mimowolne ruchy lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca, w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Clopixol podawano
  w zbyt dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

Pominięcie zastosowania leku Clopixol
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopixol
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Lekarz zadecyduje kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów odstawienia,
które mogą wystąpić przy nagłym zaprzestaniu stosowania leku.
Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14
dni.

Do objawów odstawienia zalicza się: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z
nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą
także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clopixol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 na 1000 do 1 na 100
pacjentów):
• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego
  zwanego dyskinezą późną.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
• wysoka gorączka, nadmierna sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym
  poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego
  złośliwym zespołem neuroleptycznym, który zdarza się po zastosowaniu różnych leków
  przeciwpsychotycznych.
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z
nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne
  ruchy (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja);
- suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca
  (palpitacje);
- drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy w związku z ciągłym skurczem
  mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, wrażenie
  mrowienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, niepamięć, nieprawidłowy chód;
- zaburzenia ostrości widzenia przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji),
  nieprawidłowości widzenia;
- wrażenie wirowania lub chwiania się, gdy ciało jest w spoczynku (zawroty głowy);
- „zapchany nos”, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność);
- zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie
  dyskomfortu zlokalizowane w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
- zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zwiększona objętość moczu (wielomocz);
- nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
- ból mięśni;
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
- zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju, dolegliwości
  bólowe;
- bezsenność, depresja, niepokój, nerwowość, nietypowe sny, pobudzenie, zmniejszenie popędu
  płciowego (osłabienie libido);

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000 i mniej niż 1
na 100 pacjentów):
- nadmierne odruchy (hiperrefleksja), niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, upadki
  (omdlenia), niezdolność do koordynowania czynności mięśni (ataksja), zaburzenia płynności
  mowy, zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia), drgawki, migrena;
- napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych, rozszerzenie źrenic;
- nadwrażliwość na pewne częstotliwości dźwięku lub trudność w tolerancji zwykłych
  (codziennych) dźwięków, dzwonienie w uszach;
- ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów;
- wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zaburzenia
  pigmentacji, tłusta, błyszcząca i żółtawa skóra w związku ze zwiększeniem wydzielania przez
  skórę łoju (łojotok), egzema lub zapalenia skóry, krwawienia podskórne obserwowane jako
  czerwone przebarwienia na skórze (plamica);
- sztywność mięśni, niezdolność do normalnego otwierania ust, wykręcenie szyi oraz nienaturalna
  pozycja głowy (sztywność karku);
- zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
- pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem, u kobiet może występować
  zaburzenie orgazmu, suchość pochwy);
- wyraźne zobojętnienie na otoczenie pacjenta (apatia), koszmary senne, zwiększony popęd płciowy
  (zwiększone libido), stan splątania;

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na
1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia),
  zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego
  (agranulocytoza);
- podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), upośledzona tolerancja glukozy,
  podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia);
- nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja
  anafilaktyczna);
- powiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak
  miesiączki, ciągły, bolesny wzwód niepołączony z podnieceniem seksualnym (priapizm).

Jak po innych lekach działających podobnie do zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol)
odnotowano rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
• wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes);
W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią.

Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz
zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do
płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpią którekolwiek z
tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,
stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków
przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clopixol

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopixol
Substancją czynną leku jest zuklopentyksol (w postaci dichlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg zuklopentyksolu.

Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
kopowidon, glicerol 85%, talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 5, makrogol 6000, barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony
(E 172), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clopixol i co zawiera opakowanie
Clopixol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 10 mg i 25 mg.

Tabletki powlekane 10 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, jasnoczerwonobrązowe.

Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, czerwonobrązowe.

Tabletki powlekane pakowane są w pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem
osuszającym, w pudełku tekturowym.

Tabletki powlekane 10 mg i 25 mg: 50 lub 100 tabletek w jednym pojemniku z polietylenu o wysokiej
gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 142
00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: