Clopamid VP, 20 mg, tabl., 20 szt.

1. Co to jest lek Clopamid VP i w jakim celu się go stosuje

Clopamid VP jest lekiem moczopędnym z grupy tzw. leków tiazydopodobnych. Poprzez zwiększenie
wydalania wody z organizmu, powoduje zmniejszenie obrzęków.
Działanie moczopędne leku pojawia się około 2 godziny po doustnym podaniu, osiąga swoje
maksimum po kolejnych 1 – 4 godzinach i utrzymuje się do około 24 godzin od chwili przyjęcia.

Clopamid VP stosowany jest w leczeniu obrzęków w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego,
nerek oraz wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopamid VP

Kiedy nie stosować leku Clopamid VP
- jeśli pacjent ma uczulenie na klopamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6) lub na sulfonamidy
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ostre kłębuszkowe
  zapalenie nerek, bezmocz
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, śpiączkę wątrobową
- jeśli u pacjenta występują nieustępujące pod wpływem leczenia: zmniejszone stężenie potasu we
  krwi, zwiększone stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi, zmniejszone wypełnienie
  naczyń układu krwionośnego, znacznie zmniejszone stężenie sodu we krwi lub dna moczanowa
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór hormonów wydzielanych przez nadnercza)
- jeśli pacjent ma porfirię (zaburzenia powstawania pewnego składnika czerwonego barwnika krwi
- hemu)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopamid VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielegniarką:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub postępującą chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- jeśli pacjent zażywa glikozydy nasercowe (patrz „Clopamid VP a inne leki”)
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (Clopamid VP może zwiększać stężenie kwasu
  moczowego we krwi i nasilać chorobę, dlatego lekarz zaleci wykonanie dodatkowych badań
  krwi)
- jeśli pacjent ma cukrzycę (Clopamid VP może zwiększać stężenie glukozy we krwi, w związku z
  czym może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych)
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi
- jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę naczyń wieńcowych lub mózgowych
- jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy
- jeśli pacjent jest w wieku podeszłym (u takich osób tendencja do występowania zaburzeń
  elektrolitowych i odwodnienia jest zwiększona, w związku z czym powinny one zachować
  szczególną ostrożność stosując lek Clopamid VP oraz szczególnie dokładnie stosować się do
  zaleceń lekarza)
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
  płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
  przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Clopamid VP. W przypadku braku
  leczenia, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci, u których wystąpiło wcześniej
  uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę mogą być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia
  tych działań niepożądanych.
Z powodu możliwości wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne, osoby stosujące lek
Clopamid VP powinny unikać długiego przebywania na słońcu.

Clopamid VP może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Jeśli w trakcie stosowania leku
Clopamid VP u pacjenta wystąpią następujące objawy: kurcze mięśni, osłabienie, senność, niskie
ciśnienie krwi, przyspieszona czynność serca, pragnienie, objawy ze strony przewodu pokarmowego,
należy poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy wskazujące na występowanie tego typu
zaburzeń.

W trakcie stosowania leku Clopamid VP należy unikać stosowania rygorystycznej diety o małej
zawartości sodu. W przypadku długotrwałej terapii zalecane jest spożywanie pokarmów bogatych w
potas (suszone owoce, rośliny strączkowe, owoce, ryby, chude sery).

Clopamid VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, m. in. nifedypina, amlodypina, barbiturany,
  chloropromazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina
- sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju)
- glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca) – lekarz zaleci okresową kontrolę
  zapisu EKG oraz stężenia potasu we krwi
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, m. in. ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy
- leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol
- insulinę (stosowaną w leczeniu cukrzycy)
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak amiodaron, dizopiramid, chinidyna, sotalol
- preparaty wapnia
- leki przeczyszczające
- steroidy.

Stosowanie leku Clopamid VP z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Clopamid VP można przyjmować niezależnie od posiłków.

W czasie stosowania leku Clopamid VP nie należy nadużywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Clopamid VP jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W początkowym okresie stosowania leku Clopamid VP nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności wymagających
szczególnej sprawności psychofizycznej, ponieważ może on powodować w tej fazie leczenia zawroty
głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia.

3. Jak stosować lek Clopamid VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli:
Dawka początkowa, w zależności od nasilenia objawów, wynosi od 20 mg do 40 mg na dobę,
najlepiej rano, po posiłku. W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę dobową do 60 mg, a w miarę
ustępowania obrzęków będzie stopniowo zmniejszać dawkę. Dawka dobowa w leczeniu
podtrzymującym to 10 mg do 20 mg codziennie lub co drugą dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Leku nie wolno stosować u osób z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku odpowiednich badań nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Clopamid VP należy przyjmować regularnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopamid VP
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Clopamid VP mogą wystąpić między innymi:
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi w trakcie zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na
stojącą albo leżącej na siedzącą z zawrotami głowy, pojawieniem się mroczków przed oczami lub
omdleniem, nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
(głównie zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
W przypadku przedawkowania należy zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Clopamid VP
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w
zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopamid VP
Przerwanie stosowania leku Clopamid VP może spowodować nasilenie choroby, z powodu której był
stosowany (nasilenie obrzęków). Dlatego przerwanie leczenia może nastąpić tylko pod kontrolą
lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

− zwiększenie stężenia glukozy, cukrzyca, uaktywnienie utajonej cukrzycy
− zmniejszenie stężenia potasu, magnezu, sodu i chlorków we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we
   krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi z ostrym napadem dny moczanowej
− zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi
− zawroty głowy, ból głowy, senność
− zmęczenie
− świadomość czynności serca (kołatanie serca)
− nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej
− zaczerwienie skóry
− osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
   gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
   płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Ogólnie, w związku ze stosowaniem leków z grupy tiazydów mogą być zgłaszane: zmiany obrazu
krwi, w tym zmniejszenie ilości płytek krwi (typ krwinek odpowiedzialnych głównie za hamowanie
krwawień) oraz krwinek białych (typ krwinek odpowiedzialnych przede wszystkim za ochronę
organizmu przed zakażeniami), reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc, ciężkie
reakcje skórne), niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi w trakcie zmiany pozycji z
leżącej na stojącą lub siedzącą), zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci
wewnątrz wątroby), alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia
funkcji seksualnych, impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clopamid VP

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopamid VP
- Substancją czynną leku jest klopamid. Jedna tabletka zawiera 20 mg klopamidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk,
  magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clopamid VP i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Clopamid VP pakowane są po 20 sztuk w blistry z folii Al/PVC.
W kartoniku jednostkowym umieszcza się 1 blister wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska
Tel. (48 17) 865 51 00

Data zatwierdzenia ulotki: