Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, roztw. do wstrz., 10 amp. 1 ml

1. Co to jest lek Clonazepamum TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Clonazepamum TZF zawiera jako substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Lek Clonazepamum TZF wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe,
uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Stosowany
jest w leczeniu padaczki.

Wskazania do stosowania
Clonazepamum TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem stosowanym do przerywania
wszystkich postaci klinicznych stanu padaczkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF

Kiedy nie stosować leku Clonazepamum TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono:

- uczulenie (nadwrażliwość) na klonazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
  składników leku (wymienione w punkcie 6);
- ostrą niewydolność płuc;
- ciężką niewydolność oddechową;
- zespół bezdechu sennego;
- miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).
Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać noworodkom, a zwłaszcza
wcześniakom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod
uwagę stosując lek Clonazepamum TZF.

Tolerancja
Po stosowaniu leku Clonazepamum TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie
Stosowanie leku Clonazepamum TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia nasila się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest
większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, leków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle
głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja,
zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości,
zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie
kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Amnezja następcza
Lek Clonazepamum TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania
nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu
kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.

Reakcje paradoksalne
U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu zwiększa się ryzyko pojawienia się
nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak:
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje,
psychozy, zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji
Przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach
psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Clonazepamum TZF takim
pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Clonazepamum TZF (patrz
punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej choroby, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:
- przewlekła niewydolność oddechowa;
- niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- ataksja móżdżkowa i rdzeniowa;
- jaskra (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych);
- porfiria (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
- uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże
  prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego
  tacy pacjenci powinni stosować lek Clonazepamum TZF tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych,
zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych.

Lek Clonazepamum TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami może zmieniać ich działanie, zaś inne leki mogą
wpływać na jego działanie.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
- inne leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina, fenobarbital, prymidon lub
  sodu walproinian);
- leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol, cyzapryd);
- erytromycyna (antybiotyk);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
- leki stosowane w bezsenności, leki przeciwlękowe;
- silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
- leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
- leki zwiotczające mięśni (np. baklofen);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);
- alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Clonazepamum TZF może wywoływać napady
  padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem alkohol
  modyfikuje skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia oraz zwiększa ryzyko wystąpienia
  ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych.
- opioidy: jednoczesne stosowanie leku Clonazepamum TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
  stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko
  wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać
  życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia
  nie są możliwe.

  Jeśli jednak lekarz przepisze lek Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć
  dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

  Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
  przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych
  lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych powyżej objawów. W razie
  wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Clonazepamum TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w
ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clonazepamum TZF
Lek Clonazepamum TZF zawiera alkohol benzylowy (31 mg w 1 ml).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w
tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub
farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż
duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera alkohol etylowy
Ilość alkoholu w objętości (158 mg w 1 ml) tego leku jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych
dzieci, na przykład uczucie senności.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli nawet przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może
być zmniejszone.

3. Jak stosować Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Clonazepamum TZF podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek zwykle podaje się dożylnie - we wstrzyknięciach lub we wlewie.
Roztwór leku Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach nagłych,
kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy.

Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją
stopniowo zwiększał.

Dorośli
Zwykle 1 mg; jeśli konieczne, dawkę można powtórzyć.
Nie należy przekraczać 20 mg na dobę.

Niemowlęta i dzieci
Zwykle 0,5 mg, zawartość pół ampułki, rozcieńczona taką samą ilością rozpuszczalnika, w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym.

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta.

Sposób przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie
dla fachowego personelu medycznego”.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe,
powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clonazepamum TZF
Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana
jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku należy
niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek
został zastosowany.

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich
przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie
oddychania, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Clonazepamum TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clonazepamum TZF
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne
wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być
stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Nagłe odstawienie klonazepamu może spowodować zespół odstawienia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Szczególnie niebezpieczne jest gwałtowne przerwanie leczenia prowadzonego przez dłuższy
czas lub z użyciem dużych dawek leku. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone. Stopniowe
odstawianie leku lekarz dostosuje indywidualnie dla każdego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować
lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:
- ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo
  duszności;
- duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie, przyspieszone bicie serce, ból w klatce piersiowej, który
  może rozprzestrzeniać się na szyję i ramiona;
- dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
  drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
  psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają
  się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Clonazepamum TZF

• Zmiana liczby niektórych krwinek
• Wysypki, świąd, pokrzywka
• Brak apetytu
• Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność,
  drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u
  pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach
  terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Pacjenci nadużywający
  alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia klonazepamem
  może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni
  leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji;
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia ośrodka oddechowego – trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej może pojawić się
  zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy.
  U niemowląt i dzieci, szczególnie, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać
  ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. Lekarz będzie często sprawdzał drożność dróg oddechowych.
• Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
• Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
  wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• Wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (zmiana zabarwienia skóry)
• Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszenie popędu seksualnego
• Ogólne osłabienie, omdlenia
  Niekiedy w miejscu podania może dojść do zapalenia żyły.
  W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość
  napadów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Clonazepamum TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clonazepamum TZF
Substancją czynną leku jest klonazepam - 1 ml roztworu zawiera 1 mg klonazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, alkohol benzylowy, kwas octowy lodowaty, glikol
propylenowy

Jak wygląda lek Clonazepamum TZF i co zawiera opakowanie
Bezbarwny lub lekko żółtawo-zielonkawy roztwór

Opakowanie
10 ampułek ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podczas podawania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej wielkości i podawać lek bardzo wolno z
ciągłym monitorowaniem czynności oddechowej i ciśnienia krwi. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest za
szybko lub wielkość żyły jest niewystarczająca istnieje ryzyko zakrzepowego zapalenia, które może
prowadzić do zakrzepicy żylnej. Szybkie podawanie leku może również wywołać depresję oddechową.

Produkt można podawać wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu
Roztwory produktu Clonazepamum TZF należy podawać powoli. Szybkość wstrzyknięcia dożylnego u
dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 0,25 mg – 0,5 mg na minutę (0,5 – 1 ml roztworu po
rozcieńczeniu). Podczas podawania dożylnego klonazepamu należy monitorować EEG, drożność oddechową
i ciśnienie krwi; zawsze powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji.

Wstrzyknięcia dożylne
Roztwór produktu Clonazepamum TZF należy podawać powoli w duże żyły podłokciowe.

Wlew dożylny
Produkt Clonazepamum TZF można podawać w powolnym wlewie kroplowym, po uprzednim rozcieńczeniu
glukozą lub płynem fizjologicznym.

Roztwór produktu Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach
nagłych, kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy. Roztwór należy wstrzykiwać powoli w duże
grupy mięśni.

Przygotowanie roztworów
Wstrzyknięcia domięśniowe
Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w duże grupy
mięśni.

Wstrzyknięcia dożylne
Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w żyłę
podłokciową.

Wlew dożylny
Dawkę do 3 mg (3 ampułki) rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu sodu chlorku lub w 5% lub 10%
roztworze glukozy.

Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu.

Klonazepam z roztworu może adsorbować się na powierzchniach wykonanych z PCV, dlatego do
przygotowywania roztworów klonazepamu zaleca się używanie szklanych naczyń. Jeśli konieczne jest
użycie torebek do infuzji wykonanych z PCV, lek należy podawać nie dłużej niż przez 2 godziny.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztworu produktu Clonazepamum nie można rozcieńczać roztworem sodu wodorowęglanu oraz innymi
roztworami, które mogą powodować wytrącenie się klonazepamu.