Clinimix N17G35E, roztw. do inf., 8 pojemników 1000 ml

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje

Lek CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Jest dostarczany w dwukomorowych workach. Jedna komora

zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, druga zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory
rozdzielone są za pomocą rozrywalnego spawu. Zawartość obu komór należy zmieszać tuż przed
podaniem pacjentowi, przez ściśnięcie lub zwijanie worka od góry w celu przerwania spawu.

Lek CLINIMIX jest podawany przez wkłucie dożylne w celu dostarczenia substancji odżywczych u
dorosłych i dzieci, gdy odżywianie doustne jest nieodpowiednie.

CLINIMIX może być podawany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX

Kiedy nie stosować leku CLINIMIX
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w
  punkcie 6)
- jeśli użycie niektórych aminokwasów wywołuje problemy dla organizmu pacjenta
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
- jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (kwasica metaboliczna spowodowana zwiększonym
  stężeniem mleczanów)
- jeśli we krwi pacjenta stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu są zbyt duże
  (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia).
- u dzieci poniżej 28 dnia życia nie wolno podawać ceftriaksonu razem z płynami stosowanymi
  dożylnie, ponieważ mogą powstawać nierozpuszczalne cząstki.

W każdym przypadku decyzja lekarza o możliwości podania tego leku pacjentowi będzie zależała od
takich czynników jak: wiek, masa ciała pacjenta, jego stan kliniczny, włącznie z wynikami wszelkich
przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CLINIMIX, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze,
wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy
zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce: wlew zostanie natychmiast przerwany. Lekarz będzie
monitorował stan pacjenta w trakcie podawania leku i może zalecić zmianę dawki lub dodanie
dodatkowych składników odżywczych, takich jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe,
jeśli uzna to za wskazane.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń lub sepsy (obecność bakterii we krwi).
Szczególne ryzyko zakażeń lub sepsy związane jest z umieszczeniem w żyle pacjenta wkłucia (cewnika
dożylnego). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów
zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość („z nieobecnością drobnoustrojów”) w
trakcie umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny do żywienia
może zmniejszyć to ryzyko zakażenia.

Lek CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem z antybiotykiem
ceftriakson, ponieważ może to prowadzić do powstawania cząstek.

W przypadku ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania substancji odżywczych do żyły,
zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy z wątrobą,
nerkami, nadnerczami lub krążeniem. Lekarz powinien także być poinformowany o ciężkich chorobach
wpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie (zaburzenia metaboliczne).
Gdyby wystąpiły jakiekolwiek objawy nietypowe, w tym podrażnienie żył, to wlew należy natychmiast
przerwać.

W trakcie podawania leku, lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzić
skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez
kilka tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. W szczególności, w przypadku nietolerancji
glukozy, stężenie glukozy we krwi i w moczu wymaga regularnego monitorowania i jeśli pacjent
choruje na cukrzycę, dawkowanie insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież
Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku
CLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,
prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem.

Lek CLINIMIX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

CLINIMIX z elekrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie
ceftriakson, gdyż mogą powstać nierozpuszczalne cząstki.

Z uwagi na zawartość potasu w leku CLINIMIX, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. amilorid, spironolakton,
triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub leki
immunosupresyjne takrolimus lub cyklosporynę w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek CLINIMIX

Przed podaniem leku, spaw pomiędzy dwiema komorami powinien być rozerwany i zawartość obu
komór powinna być zmieszana.
Lek CLINIMIX można podawać dorosłym i dzieciom.

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

CLINIMIX to roztwór do infuzji do podawania przez dożylne wkłucie obwodowe lub centralne.

Dawkowanie – Dorośli i dzieci
Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i przez jak długo będzie ona podawana.
Będzie to zależało od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dobowego bilansu płynów,
zapotrzebowania energetycznego i zapotrzebowania na azot.

Zawsze należy przyjmować lek CLINIMIX dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

Wlew jednego worka trwa zazwyczaj pomiędzy 8 a 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINIMIX
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub przy zbyt szybkim wlewie, może dojść do
zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia lub też odczyn krwi może stać się zbyt kwaśny.
Zawarta w produkcie glukoza może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej
objętości roztworu może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej
sytuacji wlew powinien być natychmiast przerwany.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku
CLINIMIX, lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry
krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W
przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko
działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo
niskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry,
nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka
skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanie
natychmiast przerwany.

Obserwowano także inne objawy niepożądane, które występowały z większą lub mniejszą częstością:
- Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci)
- Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi
- Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynność
  wątroby
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym
- Zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie żył, ból, podrażnienie, ocieplenie, obrzęk
- Obecność glukozy w moczu
- Śpiączka cukrzycowa
- Powstawanie małych cząstek (osadu) blokujących naczynia krwionośne w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CLINIMIX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka i opakowaniu
zewnętrznym (MM/RRRR).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie zamrażać.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINIMIX N17G35E
Zawartość substancji czynnych w każdym worku po zmieszaniu zawartości obu komór:

Substancje czynne     1 l         1,5 l      2 l
L - alanina                   10,35 g  15,53 g  20,70 g
L - arginina                  5,75 g    8,63 g   11,50 g
Glicyna                        5,15 g    7,73 g   10,30 g
L - histydyna                2,40 g    3,60 g   4,80 g
L - izoleucyna               3,00 g    4,50 g    6,00 g
L - leucyna                   3,65 g    5,48 g    7,30 g
L - lizyna                      2,90 g    4,35 g    5,80 g
(w postaci L-lizyny chlorowodorku)
                                   (3,63 g) (5,44 g)  (7,25 g)
L - metionina                2,00 g    3,00 g    4,00 g
L - fenyloalanina            2,80 g    4,20 g    5,60 g
L - prolina                     3,40 g    5,10 g    6,80 g
L - seryna                     2,50 g    3,75 g    5,00 g
L - treonina                   2,10 g    3,15 g    4,20 g
L - tryptofan                  0,90 g    1,35 g    1,80 g
L - tyrozyna                   0,20 g    0,30 g    0,40 g
L - walina                      2,90 g    4,35 g    5,80 g
Sodu octan 3H₂O           3,40 g    5,10 g    6,80 g
Potasu wodorofosforan dwuzasadowy
                                    2,61 g    3,92 g    5,22 g
Sodu chlorek                 0,59 g    0,88 g    1,18 g
Magnezu chlorek 6H₂O   0,51 g    0,77 g    1,02 g
Glukoza bezwodna         175 g     263 g     350 g
(w postaci glukozy jednowodnej)
                                   (193 g)   (289 g)  (385 g)
Wapnia chlorek 2H₂O     0,33 g    0,50 g    0,66 g

Pozostałe składniki to:
- kwas octowy, kwas solny (do ustalenia pH roztworu),
- woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CLINIMIX i co zawiera opakowanie
CLINIMIX to roztwór do infuzji dostarczany w dwukomorowym worku, który jest wielowarstwowym
workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów
(mieszanka poliolefinowych kopolimerów), które wykazują zgodność ze składnikami roztworu i
dozwolonymi dodatkami. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (poli(etylen-octan winylu)) oraz
kopoliestru.
Przed zmieszaniem zawartości komór worka, roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste,
bezbarwne lub lekko żółte. Po zmieszaniu, roztwór jest także przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.
Aby zabezpieczyć przed dostępem tlenu, worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, które
zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań:
Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk
Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk
Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. SKŁAD ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu zawartości obu komór skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jest
następujący:
                                                       1 l    1,5 l    2 l
azot (g)                                            8,3    12,4   16,5
aminokwasy (g)                                 50    75      100
glukoza (g)                                       175   263    350
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 900  1350   1800
Wartość energetyczna glukozy (kcal)   700  1050   1400
sód (mmol)                                        35    53      70
potas (mmol)                                     30    45      60
magnez (mmol)                                  2,5   3,8     5
wapń (mmol)                                      2,3   3,4    4,5
octany (mmol)                                    75   113    150
chlorki (mmol)                                    40    60     80
fosforany jako HPO4 -- (mmol)            15     23    30
pH 6
osmolarność (mOsm/l) 1625

2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawać dopiero po rozerwaniu spawu dzielącego dwie komory i wymieszaniu zawartości obu komór.

Dawkowanie i szybkość wlewu
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych
pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania
składników produktu leczniczego CLINIMIX, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego
doustnie lub dojelitowo. Ponadto wraz z wiekiem stale zmniejsza się dzienne zapotrzebowanie na płyny,
azot i energię.

U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1 g aminokwasów/kg mc./
dobę) do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę).

U dzieci poniżej 2 lat zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1,0 g
aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,40 g azotu/kg mc./dobę (około 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).

U dorosłych i pacjentów w wieku 12 do 18 lat, zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od 25
do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. Pacjenci poniżej
12 lat mogą mieć wyższe wymagania.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają podania innych ilości składników
odżywczych niż w składzie produktu leczniczego CLINIMIX. W takiej sytuacji wszelkie korekty
objętości (dawki) muszą uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innych
składników odżywczych produktu leczniczego CLINIMIX. Szybkość i objętość infuzji powinien
określić lekarz, mający doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi.

Ten produkt nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla
niemowląt i dzieci poniżej 2 lat

Ten produkt leczniczy nie jest zalecany dla noworodków urodzonych przedwcześnie, urodzonych o
czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat.

Szybkość podawania powinna być dobrana zależnie od dawki, charakterystyki podawanego roztworu,
całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu.

Wlew powinien trwać powyżej 8 godzin. Zazwyczaj szybkość wlewu zwiększana jest stopniowo w
ciągu pierwszej godziny, do wartości maksymalnej 1,4 ml/kg mc./godz., a maksymalna dawka dobowa
wynosi 30 ml/kg mc. na dobę.

Sposób podawania
W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Droga podawania
Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.
Powszechnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do
żył obwodowych, jednak zmienia się to znacząco w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu
żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

OSTRZEŻENIA
Przy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na
wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty,
nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze.

Przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne.

Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły
jakiekolwiek nietypowe objawy, np. reakcja nadwrażliwości/reakcja na wlew, to wlew należy
natychmiast przerwać.

U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy
podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje.

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach
płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa
ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy
nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu
oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu
in vivo. Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry
zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku
wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić
badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i
cewnik w kierunku obecności osadów.

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu
jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając produkt leczniczy
CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y).
Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go
dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników
dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne
czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą
predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń.

Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia
gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego
oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia.

Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie
nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w
trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół
objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do
płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może
także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i
powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym
komplikacjom.

Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły
obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył
obwodowych, jednak zmienia się to znacząco w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu
żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym
powietrzem zawartym w pierwszym worku.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,
ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub
pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona,
mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania
nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji
dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Właściwy nadzór w czasie leczenia zapewnia częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne.
Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby.

U pacjentów przyjmujących płyny do żywienia pozajelitowego należy dokładnie określić i monitorować
zapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów nie zawierających
elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W
następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego.
Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u
pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w
przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy
metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania
produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W
przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o
specjalnym składzie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX pacjentom z niewydolnością
nadnerczy.

Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z
obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy
monitorować równowagę płynów ustrojowych.

U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób
wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwość wystąpienia objawów hiperamonemii.

U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w
tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność
wątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych
chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których
wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg
żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z
zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i
hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu
aminokwasów (patrz punkt 4.3 w Charakterystyce Produktu Leczniczego) lub niewydolność wątroby.

Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u dzieci poniżej 2 lat w celu wykrycia
hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie
aminokwasów.

Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich
przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.
Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu
na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także
współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków.

Dzieci i młodzież
- Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.
- Odnośnie monitorowania hiperamonemii u dzieci poniżej 2 lat – patrz powyżej.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne
u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania
u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłem
do momentu zakończenia podawania.

4. PRAKTYCZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Uwaga: Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór.

1. Rozerwać opakowanie ochronne od góry.

2. Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek CLINIMIX.
   Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.

3. Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni, uchwytem do siebie.

4. Unieść worek trzymając za uchwyt, aby usunąć płyn z górnej części worka. Zwinąć
    worek oburącz zaczynając od góry worka, aż do momentu rozerwania spawów (mniej
    więcej do połowy ich długości).

5. Wymieszać zawartość worka, obracając go co najmniej 3-krotnie.

6. Zawiesić worek. Usunąć plastikową osłonkę z miejsca przeznaczonego do wkłucia
    ostrza zestawu do przetaczania.
    Wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania.

Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty a pojemnik jest uszkodzony.

Przed podaniem należy doprowadzić CLINIMIX do temperatury pokojowej.

Zawartość obu komór worka CLINIMIX można zmieszać przed lub po usunięciu opakowania
ochronnego.

Tylko do jednorazowego użycia.

Nie przechowywać częściowo zużytych opakowań i wyrzucić cały sprzęt po użyciu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Nie należy łączyć worków seryjnie.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu
zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego CLINIMIX na działanie światła, szczególnie
po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych
produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

Dodatkowe składniki
Pacjentom przewlekle odżywianym pozajelitowo należy zapewnić dodatkową podaż tłuszczów,
witamin i pierwiastków śladowych.

Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i
kontrolować stabilność mieszaniny.

Wszystkie dodatkowe składniki można wprowadzać dopiero po rozerwaniu spawu (po zmieszaniu
zawartości obu komór). CLINIMIX może być uzupełniany następującymi składnikami:

- emulsje tłuszczowe (np. CLINOLEIC 20%) w ilości 50 do 250 ml na 1 litr CLINIMIX.

CLINIMIX N17G35E – 1 l + 250 ml tłuszczów 20%
zot (g) 8,3
Aminokwasy (g) 50
Glukoza (g) 175
Tłuszcze (g) 50
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 1400
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 700
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 500
Stosunek: glukoza/tłuszcze 58/42
Sód (mmol) 35
Potas (mmol) 30
Magnez (mmol) 2,5
Wapń (mmol) 2,3
Octany (mmol) 75
Chlorki (mmol) 40
Fosforany HPO4-- (mmol) 15
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1360

CLINIMIX N17G35E – 1,5 l + 500 ml tłuszczów 20%
zot (g) 12,4
Aminokwasy (g) 75
Glukoza (g) 263
Tłuszcze (g) 100
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 2350
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 1050
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 1000
Stosunek: glukoza/tłuszcze 51/49
Sód (mmol) 53
Potas (mmol) 45
Magnez (mmol) 3,8
Wapń (mmol) 3,4
Octany (mmol) 113
Chlorki (mmol) 60
Fosforany HPO4-- (mmol) 23
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1290

CLINIMIX N17G35E – 2 l + 500 ml tłuszczów 20%
Azot (g) 16,5
Aminokwasy (g) 100
Glukoza (g) 350
Tłuszcze (g) 100
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 2800
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 1400
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 1000
Stosunek: glukoza/tłuszcze 58/42
Sód (mmol) 70
Potas (mmol) 60
Magnez (mmol) 5,0
Wapń (mmol) 4,5
Octany (mmol) 150
Chlorki (mmol) 80
Fosforany HPO4-- (mmol) 30
pH 6
Osmolarność (mOsm/l) 1360

- elektrolity: na 1 litr CLINIMIX
  Do końcowego stężenia
  Sód: 80 mmol
  Potas: 60 mmol
  Magnez: 5,6 mmol
  Wapń: 3,0 mmol

- mikroelementy: na 1 litr CLINIMIX
  Do końcowego stężenia:
  Miedź 10 µmol
  Cynk 77 µmol
  Chrom 0,14 µmol
  Mangan 2,5 µmol
  Fluorki 38 µmol
  Kobalt 0,0125 µmol
  Selen 0,44 µmol
  Molibden 0,13 µmol
  Jod 0,5 µmol
  Żelazo 10 µmol

- witaminy: na 1 litr CLINIMIX
  Do końcowego stężenia:
  Witamina A 1750 IU
  Biotyna 35 µg
  Witamina B6 2,27 mg
  Witamina B1 1,76 mg
  Witamina D 110 IU
  Kwas foliowy 207 µg
  Witamina B12 3,0 µg
  Witamina B2 2,07 mg
  Witamina E 5,1 mg
  Witamina C 63 mg
  Witamina PP 23 mg
  Witamina B5 8,63 mg
  Witamina K 75 µg

Dane odnośnie stabilności mieszaniny CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami tłuszczowymi oraz
innymi dodatkami i składnikami odżywczymi dostępne są na życzenie.

Jeśli obserwuje się lekkie rozdzielanie mieszaniny, należy dokładnie wymieszać roztwór z dodanym
składnikiem poprzez delikatne wstrząsanie, aż do uzyskania jednorodnej emulsji przed podaniem.

Substancje dodatkowe muszą być dodane w warunkach aseptycznych.
Substancje dodatkowe mogą być dodane za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu do przetoczeń.

Dodawanie składnika za pomocą strzykawki lub zestawu do przetoczeń z igłą do wstrzyknięć:
- Przygotować port do wstrzykiwania (pojedynczy port, patrz Rys. 1 w Charakterystyce Produktu
  Leczniczego).
- Przekłuć port i wstrzyknąć.
- Wymieszać roztwór z dodanymi składnikami.

Niezgodności
Dodatkowe składniki mogą powodować niezgodności farmaceutyczne. Należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego po szczegółowe informacje.
Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i
kontrolować stabilność mieszaniny.

Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji, nie wolno podawać roztworu przed, w trakcie
lub po transfuzji krwi używając tego samego zestawu do przetaczania.
CLINIMIX N17G35E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w
preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem.

Tak jak w przypadku każdej mieszaniny do żywienia pozajelitowego, należy zwracać uwagę na stosunek
wapnia do fosforanów. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforanów, zwłaszcza w postaci soli mineralnych,
może prowadzić do wytrącenia osadu fosforanu wapnia.
Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie
ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli
używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu wskutek wytrącania soli
wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).
U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu
jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten
sam zestaw do wlewu (patrz punkt Ostrzeżenia).

Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go
dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

5. OKRES WAŻNOŚCI
2 lata, jeśli przechowywany w opakowaniu ochronnym.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości
2 komór. Wykazano jednak, że po zmieszaniu zawartości obu komór (tj. po rozerwaniu wewnętrznego
spawu rozdzielającego komory), powstała mieszanina zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez
7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

W przypadku wprowadzania do mieszaniny dodatkowych składników, z mikrobiologicznego punktu
widzenia, taka mieszanina powinna zostać natychmiast zużyta. Jeśli mieszanina nie jest użyta zaraz po
przygotowaniu a suplementacja nie odbywała się w kontrolowanych, walidowanych i jałowych
warunkach, to za czas i warunki jej przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten,
zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeżeli w
wyjątkowych przypadkach konieczne jest dłuższe przechowywanie gotowej mieszaniny, można
skontaktować się z producentem, ponieważ dla produktów wymienionych w poprzednim punkcie
dostępne są dane odnośnie stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C
i następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Baxter, Clinimix, ClinOleic są znakami towarowymi zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.